本文關鍵詞：個體化用藥相關基因突變檢測試劑注冊技術要點解析

  更多相關文章： 個體化用藥 基因突變 綜述資料 主要原材料 主要反應體系 分析性能評估 注冊檢驗 臨床試驗

【摘要】：個體化用藥相關基因突變檢測試劑是當前注冊申報的熱點。為了指導該類試劑的注冊申報,統一技術審評尺度,本文參考國內外相關技術文件,對此類試劑注冊申報中的主要技術資料(包括綜述資料、主要原材料研究、主要反應體系研究、分析性能評估、注冊檢驗和臨床試驗資料)進行解析。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心;
【關鍵詞】： 個體化用藥 基因突變 綜述資料 主要原材料 主要反應體系 分析性能評估 注冊檢驗 臨床試驗
【分類號】：R95
【正文快照】： 傳統的用藥模式主要根據患者的年齡、癥狀、藥物相互作用和性別等進行經驗治療,存在如下缺陷:(1)造成醫(yī)療資源的巨大浪費;(2)可能引起藥物不良反應。因為每個個體的遺傳信息具有唯一性,遺傳信息的差異可能引起編碼蛋白質的差異,進而影響藥物的吸收、代謝和分布等,導致個體對藥

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