發(fā)布時(shí)間：2017-11-02 08:28

  本文關(guān)鍵詞：原料藥國(guó)際注冊(cè)中基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)解讀

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【摘要】：遺傳毒素是一類(lèi)極富挑戰(zhàn)性的雜質(zhì),并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國(guó)和歐盟的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)都特別指定了它們?cè)谠纤幒统善匪幹械南蘖俊Ｍㄟ^(guò)解析原料藥在美國(guó)和歐盟注冊(cè)中涉及到的關(guān)于基因毒性雜質(zhì)控制的法規(guī),為中國(guó)制藥企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)以推動(dòng)中國(guó)藥品出口事業(yè)的增長(zhǎng)。
【作者單位】： 斯百全化學(xué)(上海)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 原料藥 雜質(zhì) 基因毒性
【分類(lèi)號(hào)】：R951
【正文快照】： 1藥品中的雜質(zhì)的定義及分類(lèi) 藥品中的雜質(zhì)定義為無(wú)任何療效、且可能引起副作用的物質(zhì)。因此,必須控制雜質(zhì)水平,以確保藥品的安全性達(dá)到人用要求。雜質(zhì)會(huì)影響藥品的安全性和研發(fā)時(shí)間,例如,藥物開(kāi)發(fā)中,如果必須采用多種手段進(jìn)行雜質(zhì)表征,并將其去除至可接受水平,所需時(shí)間將會(huì)顯

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 朱偉;夏嬙;;鉻(Ⅵ)的基因毒性作用[J];環(huán)境衛(wèi)生學(xué)雜志;2012年06期

2 張力圖,張麗生,郭建霞,黃少珍;茶多酚對(duì)飲用塘水基因毒性的抑制作用[J];廣西醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào);1997年02期

3 沈蕾,林國(guó)芳,沈建華;太湖梅梁灣水域表層水基因毒性與二惡英毒性研究[J];癌變.畸變.突變;1999年06期

4 余少卿;人鼻上皮組織培養(yǎng)和慧譜分析模型中亞硝酸鹽化合物和重鉻酸鈉的基因毒性分析[J];國(guó)外醫(yī)學(xué).耳鼻咽喉科學(xué)分冊(cè);2002年01期

5 全仁夫;湯樣華;楊迪生;黃忠名;李偉;徐金渭;吳曉春;;HA/ZrO_2復(fù)合材料顆粒的體外基因毒性的初步研究[J];中國(guó)病理生理雜志;2011年01期

6 付立偉;陳歡;楊進(jìn);侯宏衛(wèi);胡清源;;基于磷酸化組蛋白H2AX的酶聯(lián)免疫檢測(cè)方法評(píng)價(jià)卷煙煙氣基因毒性[J];分析化學(xué);2014年03期

7 陳鋒均;劉t，

本文編號(hào)：1130792