本文關(guān)鍵詞：原料藥國際注冊中基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)解讀

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【摘要】：遺傳毒素是一類極富挑戰(zhàn)性的雜質(zhì),并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國和歐盟的藥品監(jiān)管機構(gòu)以及人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)都特別指定了它們在原料藥和成品藥中的限量。通過解析原料藥在美國和歐盟注冊中涉及到的關(guān)于基因毒性雜質(zhì)控制的法規(guī),為中國制藥企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)指導以推動中國藥品出口事業(yè)的增長。
【作者單位】： 斯百全化學(上海)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 原料藥 雜質(zhì) 基因毒性
【分類號】：R951
【正文快照】： 1藥品中的雜質(zhì)的定義及分類 藥品中的雜質(zhì)定義為無任何療效、且可能引起副作用的物質(zhì)。因此,必須控制雜質(zhì)水平,以確保藥品的安全性達到人用要求。雜質(zhì)會影響藥品的安全性和研發(fā)時間,例如,藥物開發(fā)中,如果必須采用多種手段進行雜質(zhì)表征,并將其去除至可接受水平,所需時間將會顯

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中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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本文編號：1130792