發(fā)布時(shí)間：2017-10-16 07:33

  本文關(guān)鍵詞：氣相色譜法測(cè)定沙格列汀原料藥中基因毒性雜質(zhì)殘留量

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【摘要】：目的建立沙格列汀原料藥中3種基因毒性雜質(zhì)的測(cè)定方法。方法采用毛細(xì)管氣相色譜法測(cè)定,INNOWAX彈性石英毛細(xì)管氣相色譜柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),進(jìn)樣口溫度120℃,進(jìn)樣量5μl,分流比1∶10;柱溫70℃保持1 min,16℃/min升溫至190℃,保持5 min;檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器,溫度250℃;載氣:N2,恒流1 ml/min。色譜甲醇為溶劑。結(jié)果各殘留溶劑均可達(dá)到基線(xiàn)分離。測(cè)得甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸異丙酯分別在2.44~36.6、2.38~35.7和2.46~36.9μg/ml范圍內(nèi)線(xiàn)性關(guān)系良好。三者的平均回收率分別為96.94%、95.96%和105.47%(n=9)。結(jié)論該法操作簡(jiǎn)便,重現(xiàn)性好,結(jié)果準(zhǔn)確可靠,可以用于沙格列汀原料藥中基因毒性雜質(zhì)的測(cè)定。
【作者單位】： 北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院藥學(xué)部;
【關(guān)鍵詞】： 沙格列汀原料藥 基因毒性雜質(zhì) 氣相色譜法
【分類(lèi)號(hào)】：R927;O657.71
【正文快照】： 沙格列汀(saxagliptin)是一種具有二肽基肽酶(DPP-4)抑制作用的2型糖尿病治療藥物,其作為單藥治療或與二甲雙胍聯(lián)合治療,均能有效促進(jìn)胰島素的分泌,降低糖化血紅蛋白水平,從而有利于血糖的控制,且無(wú)明顯的體質(zhì)量改變、胃腸道不適等副作用,發(fā)生低血糖風(fēng)險(xiǎn)低,具有較好的安全性和

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本文編號(hào)：1041386