【摘要】：目的:研究近紅外定量分析誤差和中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制限度之間的關系,建立可靠的中藥質(zhì)量實時放行測試(RTRT)方法。方法:以三七總皂苷(PNS)速釋片為載體,采用偏最小二乘法(PLS)建立近紅外(NIR)漫反射光譜預測三七總皂苷含量的定量模型;通過實驗設計計算不同濃度NIR定量分析誤差,基于β-期望容忍區(qū)間估計質(zhì)量控制上下限處的定量分析風險,在一定置信水平下建立有效組分含量實時放行控制限。結果:所建NIR定量模型性能偏差比(RPD)為4.34,說明預測性能良好;在90%置信水平下,NIR分析的樣品RTRT下限為0.2665g/g,上限為0.2918g/g,較標準質(zhì)控限度有所縮減。結論:本研究所建中藥片劑含量實時放行測試方法,可提高放行可靠性和效率,并可推廣用于其他產(chǎn)品放行檢驗。
【作者單位】： 北京中醫(yī)藥大學中藥信息工程中心;中藥生產(chǎn)過程與質(zhì)量控制北京市重點實驗室;
【基金】：國家自然科學基金項目(No.81403112) 北京中醫(yī)藥大學自主選題項目(No.2016-JYBXS-091)~~
【分類號】：O657.33;R284.1

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本文編號：2549566