本文關(guān)鍵詞：B制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究

  更多相關(guān)文章： 制藥企業(yè) 生產(chǎn)質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)管理

【摘要】：中國(guó)經(jīng)濟(jì)已經(jīng)越來越多地融入世界經(jīng)濟(jì)體系,從而必然導(dǎo)致中國(guó)的醫(yī)藥制藥產(chǎn)業(yè)獲得較大增長(zhǎng)前景預(yù)期,投資也會(huì)隨之增長(zhǎng)。由此,廣大制藥企業(yè)迎來了蓬勃發(fā)展的無限機(jī)遇,同時(shí),也必然會(huì)帶來巨大的挑戰(zhàn),比如,生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)的集中度也比較低。較低的市場(chǎng)集中度,容易導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)能力不足,在低端產(chǎn)品上惡性競(jìng)爭(zhēng),從而給企業(yè)的運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生各種各樣的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。在行業(yè)改革進(jìn)程中,必然會(huì)出現(xiàn)各種各樣的風(fēng)險(xiǎn),尤其是制藥企業(yè)質(zhì)量管理過程中的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就變的尤為突出,需要加大投入,仔細(xì)分析,從資源,技術(shù),組織的各個(gè)角度去控制風(fēng)險(xiǎn)。從關(guān)注人民的生命安全的角度出發(fā),對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理變得越來越重要,也越來越迫切。從制造源頭控制制藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),將是理所當(dāng)然的任務(wù)。由于我國(guó)制藥企業(yè)的分散性,技術(shù)水平的高低差異很大,各個(gè)企業(yè)運(yùn)用先進(jìn)的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程度存在巨大差異,特別是一些中小型企業(yè),運(yùn)用各種生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的能力嚴(yán)重不足。目前我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)存在數(shù)量龐大,基礎(chǔ)薄弱,科學(xué)技術(shù)應(yīng)用不足,特別是先進(jìn)的管理工具能成熟應(yīng)用的能力更是嚴(yán)重缺乏,在其它行業(yè)已經(jīng)普遍運(yùn)用的各種生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具,在制藥行業(yè)還屬于初級(jí)階段,各種理論還需要大量地和實(shí)踐相結(jié)合的充分論證,以適應(yīng)本行業(yè)的特殊要求和工藝流程。B制藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)過程和法規(guī)符合性還存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),需要利用現(xiàn)代管理工具對(duì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控和降低,以保證能持續(xù)提供高質(zhì)量的產(chǎn)品。本論文首先對(duì)研究對(duì)象背景資料和相關(guān)的理論依據(jù)進(jìn)行了探討,闡述了制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的需求基礎(chǔ),在此基礎(chǔ)上聯(lián)系國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的案例進(jìn)行實(shí)證分析。本文旨在對(duì)相關(guān)法規(guī)、文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上,以目前的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理論為基礎(chǔ),利用實(shí)踐工作案例作為實(shí)例分析,具體陳述制藥企業(yè)實(shí)踐中利用先進(jìn)的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具管理制藥過程中混淆風(fēng)險(xiǎn)。本文的創(chuàng)新之處不是對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理論的創(chuàng)新,而是利用目前已有理論和案例指導(dǎo)制藥企業(yè)中具體的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作,并對(duì)制藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制要求的實(shí)踐過程進(jìn)行評(píng)價(jià)。這種評(píng)估模型還可廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)過程其它工序的某一風(fēng)險(xiǎn)控制要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。本文旨在為制藥企業(yè)建立質(zhì)量生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)提供方法和路徑,并為企業(yè)制定相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件系統(tǒng)提供指導(dǎo)。
【關(guān)鍵詞】：制藥企業(yè) 生產(chǎn)質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)管理
【學(xué)位授予單位】：蘇州大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：F426.72;F273.2
【目錄】：

• 中文摘要4-6
• Abstract6-9
• 第一章 緒論9-17
• 一、制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究的背景9-12
• 二、制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究的必要性12-15
• 三、本論文的研究方法15-17
• 第二章 國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展和基本理論17-23
• 一、制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展17-19
• （一）國(guó)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究進(jìn)展17-18
• （二）國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究進(jìn)展18-19
• 二、制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本理論19-23
• 第三章 B制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀23-46
• 一、B制藥企業(yè)背景及質(zhì)量管理架構(gòu)23-27
• 二、B制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)27-32
• 三、B制藥企業(yè)生產(chǎn)過程面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題32-46
• 第四章 B制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析46-56
• 一、生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的建立46-48
• 二、生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作的開展48-55
• 三、生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果的溝通55-56
• 第五章 B制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的控制措施56-63
• 一、控制措施的建立56-59
• 二、控制措施的執(zhí)行59-60
• 三、生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)60-62
• 四、生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再溝通62
• 五、生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)年度回顧62-63
• 第六章 結(jié)論與展望63-65
• 參考文獻(xiàn)65-67
• 攻讀學(xué)位期間本人公開發(fā)表論文67-68
• 致謝68-69

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前3條

1 林強(qiáng);王軼杰;;基于過程能力的供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估[J];工業(yè)工程;2010年03期

2 姚瑜嬪;陳永法;邵蓉;;我國(guó)制藥企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告比例偏低的原因分析[J];上海醫(yī)藥;2009年05期

3 陳弘;;企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及其評(píng)估模型[J];系統(tǒng)工程;2006年07期

，

本文編號(hào)：542868