發(fā)布時(shí)間：2017-04-03 08:14

  本文關(guān)鍵詞：HA公司新藥研發(fā)項(xiàng)目中的質(zhì)量管理，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：改革開放以來,中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快的增長(zhǎng)速度,尤其生物制藥行業(yè),作為新興行業(yè)正處于蓬勃發(fā)展的階段。醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)特殊的行業(yè),涉及國(guó)民健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定,與人們的日常生活息息相關(guān)。由于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理的理論研究與實(shí)踐起步較晚,生物制藥企業(yè)在質(zhì)量管理方面,與國(guó)際一線藥企存在一定差距。項(xiàng)目質(zhì)量管理是項(xiàng)目管理與質(zhì)量管理的交叉學(xué)科,是項(xiàng)目管理的靈魂。醫(yī)藥研發(fā)過程作為醫(yī)藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要支撐,對(duì)于藥品質(zhì)量的形成有著特殊的作用。醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目中的質(zhì)量管理不僅對(duì)項(xiàng)目的質(zhì)量本身有著重要的作用,而且對(duì)于確保醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量,進(jìn)而確�；颊叩挠盟幇踩�,都具有十分重要的理論價(jià)值和實(shí)踐意義。本課題以生物制藥研發(fā)企業(yè)HA公司的A項(xiàng)目研發(fā)實(shí)例為背景,結(jié)合全面質(zhì)量管理理論(人機(jī)料法環(huán)),重點(diǎn)論述研發(fā)過程中的項(xiàng)目質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)控制及應(yīng)用實(shí)踐。引入了全面質(zhì)量管理理念,分析了HA公司的全過程質(zhì)量管理、全員質(zhì)量管理和全方法質(zhì)量管理這三個(gè)方面,找出項(xiàng)目質(zhì)量管理中存在的問題及潛在風(fēng)險(xiǎn),尤其是如何加強(qiáng)研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理,縮短研發(fā)周期,保證藥品質(zhì)量是亟需解決的問題。針對(duì)HA公司A項(xiàng)目中的兩次重要質(zhì)量事件進(jìn)行了案例分析和魚骨圖法分析,找到了質(zhì)量事件產(chǎn)生的原因,并應(yīng)用PDCA管理循環(huán)進(jìn)行解決,最終兩次質(zhì)量事件得到良好有效的解決,積累了一些管理經(jīng)驗(yàn),并根據(jù)自身特點(diǎn)制定一系列管理標(biāo)準(zhǔn)條例,持續(xù)運(yùn)用PDCA循環(huán)進(jìn)行質(zhì)量體系改進(jìn),在HA公司內(nèi)建立一套簡(jiǎn)單適合的質(zhì)量管理體系。全面質(zhì)量管理理論在HA公司的實(shí)踐取得良好成效,大大縮短了研發(fā)周期,節(jié)約了產(chǎn)品開發(fā)成本,最終順利完成A項(xiàng)目并成功研制出安全有效、穩(wěn)定均一的合格產(chǎn)品,進(jìn)而提升了企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
【關(guān)鍵詞】：生物制藥項(xiàng)目 全面質(zhì)量管理 魚骨圖分析法 PDCA循環(huán)
【學(xué)位授予單位】：中國(guó)科學(xué)院大學(xué)(工程管理與信息技術(shù)學(xué)院)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：F273.2;F426.72
【目錄】：

• 摘要4-5
• Abstract5-9
• 第一章 緒論9-19
• 1.1 研究背景及意義9-10
• 1.2 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀10-15
• 1.2.1 國(guó)外相關(guān)研究成果10-13
• 1.2.2 國(guó)內(nèi)相關(guān)研究現(xiàn)狀13-15
• 1.2.3 生物制藥企業(yè)的質(zhì)量管理15
• 1.3 研究?jī)?nèi)容及技術(shù)路線15-19
• 1.3.1 研究?jī)?nèi)容15-16
• 1.3.2 研究方法16-17
• 1.3.3 本文研究技術(shù)路線17
• 1.3.4 研究目的17-19
• 第二章 應(yīng)用全面質(zhì)量管理理論分析HA公司的項(xiàng)目管理現(xiàn)狀19-39
• 2.1 全面質(zhì)量管理的概述19-20
• 2.2 全面質(zhì)量管理的內(nèi)容20-27
• 2.2.1 全過程質(zhì)量管理20-21
• 2.2.2 全員質(zhì)量管理21-22
• 2.2.3 全方法質(zhì)量管理22-23
• 2.2.4 全面質(zhì)量管理的基本原則23-25
• 2.2.5 全面質(zhì)量管理的五大要素：人機(jī)料法環(huán)25-26
• 2.2.6 全面質(zhì)量管理的基本工作原理-PDCA循環(huán)26-27
• 2.3 HA公司的項(xiàng)目簡(jiǎn)介27-34
• 2.3.1 新產(chǎn)品研發(fā)流程28-32
• 2.3.2 HA公司項(xiàng)目A的“人機(jī)料法環(huán)”32-34
• 2.4 HA公司的質(zhì)量管理現(xiàn)狀34-37
• 2.4.1 因果圖法分析現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的問題34-37
• 2.5 小結(jié)37-39
• 第三章 HA公司在全面質(zhì)量管理方面的問題和應(yīng)急措施39-69
• 3.0 中試生產(chǎn)第一次質(zhì)量事件39-46
• 3.0.1 對(duì)質(zhì)量事件的研究39-40
• 3.0.2 運(yùn)用PDCA管理循環(huán)法進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)40-46
• 3.1 中試生產(chǎn)第二次質(zhì)量事件46-53
• 3.1.1 運(yùn)用PDCA管理循環(huán)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)46-53
• 3.2 人機(jī)料法環(huán)法分析和解決全面質(zhì)量管理問題53-61
• 3.2.1 人員管理(人)55-56
• 3.2.2 設(shè)備管理(機(jī))56-58
• 3.2.3 原料管理(料)58
• 3.2.4 方法管理(法)58-60
• 3.2.5 環(huán)境管理(環(huán))60-61
• 3.3 PDCA循環(huán)法對(duì)全面質(zhì)量管理的實(shí)踐61-63
• 3.4 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)63-65
• 3.5 質(zhì)量管理改進(jìn)后的效果65-67
• 3.6 小結(jié)67-69
• 第四章 結(jié)果與展望69-71
• 4.1 主要結(jié)論與不足69-70
• 4.2 論文的展望70-71
• 參考文獻(xiàn)71-73
• 致謝73-75
• 個(gè)人簡(jiǎn)歷、在學(xué)期間發(fā)表的論文與研究成果75

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

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1 王斌;QS藥業(yè)有限公司生物制藥項(xiàng)目全面質(zhì)量管理研究[D];中國(guó)海洋大學(xué);2012年

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本文編號(hào)：284005