本文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械新產(chǎn)品項(xiàng)目的注冊管理研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：近年中國的醫(yī)療器械行業(yè)迅速發(fā)展,很多企業(yè)投產(chǎn)于醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及銷售,其中產(chǎn)品注冊管理非常關(guān)鍵,注冊失敗或延遲將擱置產(chǎn)品的上市,對企業(yè)效益造成損失。目前,注冊項(xiàng)目面臨的主要問題包括了監(jiān)管部門眾多導(dǎo)致項(xiàng)目關(guān)鍵訴求識(shí)別困難、產(chǎn)品注冊時(shí)間長而監(jiān)管法規(guī)亦在不斷的發(fā)展變化等。醫(yī)療器械新產(chǎn)品種類繁多,監(jiān)管部門眾多,現(xiàn)行的法規(guī)無法覆蓋所有的需求,各省市的產(chǎn)品注冊流程存在差異,使醫(yī)療器械新產(chǎn)品的注冊難上加難。范圍管理理論在醫(yī)療器械注冊行業(yè)的應(yīng)用較少,本文結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特征,以醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊階段作為分析研究對象,應(yīng)用范圍管理方法來提高注冊項(xiàng)目的成功幾率。在最后章節(jié)結(jié)合實(shí)際案例(R項(xiàng)目),來說明本文的主要研究成果：·建立了核心干系人識(shí)別的技術(shù)模型：首先梳理了醫(yī)療器械新產(chǎn)品的法規(guī)和相關(guān)流程,整理完此類項(xiàng)目所有涉及到的干系人。通過以米切爾評(píng)分法理論的評(píng)分維度合法性、權(quán)利性、緊急性為基礎(chǔ),結(jié)合層次分析法對所有干系人進(jìn)行優(yōu)先級(jí)分析�！ご_定項(xiàng)目可交付成果：通過WBS分解方法,將醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊項(xiàng)目逐級(jí)劃分為3個(gè)子項(xiàng)目為產(chǎn)品樣機(jī)試制、產(chǎn)品管理類別申請和產(chǎn)品注冊申請,再從子項(xiàng)目基礎(chǔ)上進(jìn)而定義出該類項(xiàng)目的子目標(biāo)及可交付成果�！�(gòu)建項(xiàng)目范圍變更的管理機(jī)制：通過對項(xiàng)目內(nèi)外部環(huán)境的變更因素進(jìn)行梳理,明確此類項(xiàng)目的公司內(nèi)部項(xiàng)目組職能,制定建立有效的范圍變更管理機(jī)制,并在第五章節(jié)給出了以R項(xiàng)目的案例詳述。·R項(xiàng)目總結(jié)與歸納：識(shí)別出對R項(xiàng)目的核心干系人并確定其訴求；定義出R項(xiàng)目的12項(xiàng)可交付成果；制定出R項(xiàng)目的范圍變更管理機(jī)制。最后亦通過專家一致的評(píng)價(jià)結(jié)論表明了本文方法能改進(jìn)R項(xiàng)目的醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊階段的范圍管理,為項(xiàng)目的成功打好基礎(chǔ)。
【關(guān)鍵詞】：醫(yī)療器械 范圍管理 新產(chǎn)品 產(chǎn)品注冊
【學(xué)位授予單位】：中國科學(xué)院大學(xué)(工程管理與信息技術(shù)學(xué)院)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：F426.46;F203
【目錄】：

• 摘要5-6
• Abstract6-10
• 第一章 緒論10-22
• 1.1 研究背景與意義10-15
• 1.1.1 中國醫(yī)療器械的行業(yè)特征10-11
• 1.1.2 中國醫(yī)療器械新產(chǎn)品監(jiān)管11-13
• 1.1.3 醫(yī)療器械新產(chǎn)品項(xiàng)目注冊階段的現(xiàn)狀和問題分析13-15
• 1.2 國內(nèi)外的范圍管理研究現(xiàn)狀15-19
• 1.2.1 范圍管理的重要意義15-16
• 1.2.2 范圍管理的理論發(fā)展16-17
• 1.2.3 范圍管理的應(yīng)用17-18
• 1.2.4 范圍管理在醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊的應(yīng)用18-19
• 1.3 醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊項(xiàng)目范圍管理的意義19-20
• 1.3.1 醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊項(xiàng)目范圍管理的重要性19-20
• 1.3.2 本論文的主要研究內(nèi)容20
• 1.4 HJ公司R項(xiàng)目的背景說明20-22
• 第二章 醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊的訴求分析22-44
• 2.1 干系人識(shí)別22-25
• 2.1.1 理論發(fā)展22-24
• 2.1.2 醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊的干系人識(shí)別24-25
• 2.2 核心干系人識(shí)別25-30
• 2.2.1 相關(guān)分析技術(shù)理論綜述25-29
• 2.2.2 醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊的核心干系人技術(shù)分析模型29-30
• 2.3 核心干系人訴求分析30-33
• 2.3.1 食品藥品監(jiān)督管理局的利益訴求30
• 2.3.2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的利益訴求30-32
• 2.3.3 醫(yī)療器械第三方檢測機(jī)構(gòu)的利益訴求32-33
• 2.3.4 臨床試驗(yàn)的利益訴求33
• 2.4 R項(xiàng)目核心干系人識(shí)別33-42
• 2.4.1 R項(xiàng)目干系人的識(shí)別34-36
• 2.4.2 R項(xiàng)目的核心干系人識(shí)別36-42
• 2.5 R項(xiàng)目核心干系人需求分析42-43
• 2.5.1 中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的利益訴求分析42-43
• 2.5.2 北京藥監(jiān)局的利益訴求分析43
• 2.6 小結(jié)43-44
• 第三章 醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊的范圍定義44-50
• 3.1 項(xiàng)目的可交付成果44
• 3.2 項(xiàng)目可交付成果定義工具44-46
• 3.2.1 WBS定義44-45
• 3.2.2 WBS分解45-46
• 3.3 醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊的可交付成果46-48
• 3.3.1 醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊的可交付成果定義依據(jù)46
• 3.3.2 醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊的可交付成果46-48
• 3.4 R項(xiàng)目的可交付成果48-49
• 3.5 小結(jié)49-50
• 第四章 醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊的范圍控制50-62
• 4.1 項(xiàng)目范圍控制的內(nèi)涵50-52
• 4.1.1 范圍蔓延50
• 4.1.2 范圍控制的含義50-51
• 4.1.3 范圍控制的方法51-52
• 4.2 醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊的范圍控制52-55
• 4.2.1 醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊的變更因素識(shí)別52-53
• 4.2.2 產(chǎn)品試制的范圍控制53
• 4.2.3 產(chǎn)品分類申請的范圍控制53-54
• 4.2.4 產(chǎn)品注冊的范圍控制54-55
• 4.2.5 醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊的范圍控制流程圖55
• 4.3 R項(xiàng)目的范圍控制55-59
• 4.3.1 R項(xiàng)目外部環(huán)境因素識(shí)別55-56
• 4.3.2 R項(xiàng)目內(nèi)部環(huán)境因素識(shí)別56-57
• 4.3.3 R項(xiàng)目范圍變更管理57-59
• 4.4 R項(xiàng)目應(yīng)用范圍管理方法的效果評(píng)價(jià)59-60
• 4.5 小結(jié)60-62
• 第五章 結(jié)論與展望62-64
• 5.1 總結(jié)62-63
• 5.2 展望63-64
• 參考文獻(xiàn)64-68
• 致謝68-70
• 個(gè)人簡歷70

【參考文獻(xiàn)】

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  本文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械新產(chǎn)品項(xiàng)目的注冊管理研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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本文編號(hào)：286944