以風險為基礎(chǔ)的上市后藥品抽驗?zāi)Ｊ窖芯?/H1>
發(fā)布時間：2022-08-04 15:05
隨著科技進步,藥品市場國際化,藥品質(zhì)量問題越來越引起全球關(guān)注,據(jù)WHO初步估計摻假藥占全世界藥品銷售額的10%,在某些發(fā)展中國家可高達50%。在全球越來越復(fù)雜的藥品市場環(huán)境中,傳統(tǒng)的按計劃抽驗?zāi)Ｊ揭呀?jīng)無法滿足監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管需要。單純以抽驗合格率來表征藥品質(zhì)量水平的方式缺乏科學性,越來越多的高科技摻假手段,藥品研發(fā)時遺留的質(zhì)量安全隱患,無法在應(yīng)用標準檢驗方法后得到客觀評價。在我國藥品風險高發(fā)的現(xiàn)實階段,探索如何提高抽驗效率,通過藥品檢驗手段如何控制藥品安全風險是值得研究的課題。本研究試圖以風險管理和質(zhì)量源于設(shè)計的理念為理論支撐和出發(fā)點,試圖探討如何建立符合我國國情的以風險管理為基礎(chǔ)的藥品檢驗?zāi)Ｊ?以便提高藥品監(jiān)管效率,從而最終保障公眾用藥安全。在探討此問題的過程中,借鑒美歐的先進藥品檢驗理念是至關(guān)重要的環(huán)節(jié),但是,美歐與我國的藥品市場發(fā)展階段處于不同歷史時期,借鑒國外先進經(jīng)驗的同時,如何建立適合我國國情的藥品檢驗?zāi)Ｊ绞潜狙芯恳庥鉀Q的關(guān)鍵問題。本研究采用文獻和比較研究方法,以風險理論為核心,比較我國與美歐上市后藥品抽驗理念、程序、評價方法和對監(jiān)管支撐作用的差異,選擇4個評價抽驗品種（其中...
【文章頁數(shù)】：127 頁
【學位級別】：博士
【文章目錄】：
摘要
ABSTRACT
第一章 緒論
1.1 研究背景
1.2 文獻綜述
1.3 本論文的切入點與創(chuàng)新點
1.4 研究目的與意義
1.5 研究方法
1.6 論文結(jié)構(gòu)及框架
第二章 藥品檢驗的相關(guān)概念、理論回顧
2.1 質(zhì)量管理理論概述
2.2 風險管理理論概述
2.3 藥品質(zhì)量管理理論與實踐
2.4 藥品檢驗
2.5 我國的藥品抽驗管理
第三章 中國藥品上市后抽驗?zāi)Ｊ桨l(fā)展及問題
3.1 我國上市后藥品抽驗發(fā)展歷程
3.2 藥品上市后抽驗依據(jù)的相關(guān)法規(guī)文件
3.3 藥品檢驗機構(gòu)及抽驗組織方式
3.4 藥品監(jiān)督抽驗
3.5 藥品評價抽驗
3.6 我國近年來藥品上市后抽驗的情況
3.7 我國藥品上市后抽驗面臨的挑戰(zhàn)與存在的問題
第四章 美國和歐盟藥品上市后抽驗?zāi)Ｊ窖芯?br> 4.1 美國藥品上市后抽驗
4.2 歐盟藥品上市后抽驗
4.3 中美歐藥品上市后抽驗?zāi)Ｊ奖容^
第五章 以風險為基礎(chǔ)的上市后藥品抽驗設(shè)計實踐
5.1 氟康唑膠囊評價抽驗質(zhì)量分析
5.2 卡托普利片質(zhì)量風險評估分析
5.3 鴉膽子油乳注射液評價抽驗質(zhì)量分析
5.4 養(yǎng)陰清肺丸評價抽驗質(zhì)量分析
第六章 以風險為基礎(chǔ)的上市后藥品抽驗?zāi)Ｊ降脑O(shè)計
6.1 上市后藥品抽驗理念的調(diào)整建議
6.2 藥品市場監(jiān)督抽驗?zāi)Ｊ皆O(shè)計
6.3 藥品評價抽驗?zāi)Ｊ皆O(shè)計
6.4 上市后藥品抽驗總體評價指標調(diào)整建議
結(jié)論
參考文獻
攻讀學位期間發(fā)表的論文目錄
致謝
學位論文自愿預(yù)先檢測申請表
本文編號：3669764
本文鏈接：http://sikaile.net/jingjilunwen/hongguanjingjilunwen/3669764.html
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ABSTRACT
第一章 緒論
1.1 研究背景
1.2 文獻綜述
1.3 本論文的切入點與創(chuàng)新點
1.4 研究目的與意義
1.5 研究方法
1.6 論文結(jié)構(gòu)及框架
第二章 藥品檢驗的相關(guān)概念、理論回顧
2.1 質(zhì)量管理理論概述
2.2 風險管理理論概述
2.3 藥品質(zhì)量管理理論與實踐
2.4 藥品檢驗
2.5 我國的藥品抽驗管理
第三章 中國藥品上市后抽驗?zāi)Ｊ桨l(fā)展及問題
3.1 我國上市后藥品抽驗發(fā)展歷程
3.2 藥品上市后抽驗依據(jù)的相關(guān)法規(guī)文件
3.3 藥品檢驗機構(gòu)及抽驗組織方式
3.4 藥品監(jiān)督抽驗
3.5 藥品評價抽驗
3.6 我國近年來藥品上市后抽驗的情況
3.7 我國藥品上市后抽驗面臨的挑戰(zhàn)與存在的問題
第四章 美國和歐盟藥品上市后抽驗?zāi)Ｊ窖芯?br> 4.1 美國藥品上市后抽驗
4.2 歐盟藥品上市后抽驗
4.3 中美歐藥品上市后抽驗?zāi)Ｊ奖容^
第五章 以風險為基礎(chǔ)的上市后藥品抽驗設(shè)計實踐
5.1 氟康唑膠囊評價抽驗質(zhì)量分析
5.2 卡托普利片質(zhì)量風險評估分析
5.3 鴉膽子油乳注射液評價抽驗質(zhì)量分析
5.4 養(yǎng)陰清肺丸評價抽驗質(zhì)量分析
第六章 以風險為基礎(chǔ)的上市后藥品抽驗?zāi)Ｊ降脑O(shè)計
6.1 上市后藥品抽驗理念的調(diào)整建議
6.2 藥品市場監(jiān)督抽驗?zāi)Ｊ皆O(shè)計
6.3 藥品評價抽驗?zāi)Ｊ皆O(shè)計
6.4 上市后藥品抽驗總體評價指標調(diào)整建議
結(jié)論
參考文獻
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