【摘要】：目的:通過(guò)梳理國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn),調(diào)查了解我國(guó)部分地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)現(xiàn)狀,參照我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),重點(diǎn)研究廣西醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)過(guò)程中存在的主要問(wèn)題,并剖析原因,提出具有科學(xué)性、針對(duì)性和一定可行性的發(fā)展與改革建議。為提升我區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)水平,加快建立健全務(wù)實(shí)高效的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)工作機(jī)制,以保障群眾用械安全、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供科學(xué)借鑒。方法:通過(guò)文獻(xiàn)研究,了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及歐美地區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作開(kāi)展情況,初步擬訂研究提綱和問(wèn)卷。在專(zhuān)家訪談的基礎(chǔ)上,對(duì)研究提綱和問(wèn)卷進(jìn)行修訂。主要通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查的形式,調(diào)查了解我國(guó)部分地區(qū)2017年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)現(xiàn)狀,結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查法,全面系統(tǒng)掌握廣西醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)情況。運(yùn)用描述性統(tǒng)計(jì)方法,對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r以及我國(guó)部分省份醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述;運(yùn)用單因素分析方法,對(duì)1家國(guó)家級(jí)和6家省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指標(biāo)是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異進(jìn)行分析;運(yùn)用RSR法,對(duì)2017年我國(guó)部分省份醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。結(jié)果:(1)2012-2017年,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模年均增長(zhǎng)率達(dá)21.49%,高于同期國(guó)內(nèi)GDP年均8.79%的增速,但產(chǎn)品研發(fā)投入水平(4.51%)較國(guó)際水準(zhǔn)(23%)低。2017年,廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)總值約40億元,市場(chǎng)規(guī)模在千萬(wàn)級(jí)別以上的生產(chǎn)企業(yè)有24家,貿(mào)易額在千萬(wàn)級(jí)別以上的經(jīng)營(yíng)企業(yè)1家,流通上市的產(chǎn)品中Ⅱ類(lèi)器械占到64%,Ⅲ類(lèi)器械占1%。(2)廣西醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在崗員工學(xué)歷以本科為主,研究生占比為29.41%,學(xué)歷指標(biāo)整體達(dá)到國(guó)家《指導(dǎo)原則》要求;職稱(chēng)以初級(jí)及以下為主,高級(jí)職稱(chēng)人數(shù)占比為5.88%,職稱(chēng)構(gòu)成情況整體未達(dá)到國(guó)家《指導(dǎo)原則》要求。(3)廣西醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)有檢測(cè)儀器236臺(tái),設(shè)備總值1912.44萬(wàn)元,整體未能達(dá)到國(guó)家《指導(dǎo)原則》要求。設(shè)備平均單價(jià)為8.10萬(wàn)元,略高于此次調(diào)研的平均水平(6.38萬(wàn)元),但人均設(shè)備值(56.25萬(wàn)元)、人均設(shè)備數(shù)(6.94臺(tái))均低于本次研究平均水平(78.04萬(wàn)元,12.24臺(tái))。(4)廣西醫(yī)療器械檢測(cè)中心現(xiàn)有檢驗(yàn)資質(zhì)94項(xiàng),人均2.76項(xiàng),低于此次研究覆蓋機(jī)構(gòu)的平均水平(548.29項(xiàng)/機(jī)構(gòu),8.66項(xiàng)/人);對(duì)廣西區(qū)內(nèi)生產(chǎn)和流通市場(chǎng)常用醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種檢測(cè)能力覆蓋率約為40%,與國(guó)家規(guī)定的95%有較大差距。(5)廣西醫(yī)療器械檢測(cè)中心現(xiàn)址為租用,建筑面積2050 m~2,現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室4個(gè),實(shí)驗(yàn)用房使用面積為1350 m~2,人均實(shí)驗(yàn)用房面積(39.71 m~2)以及人均建筑面積(60.29 m~2)均明顯低于調(diào)研的平均水平(74.14 m~2,120.29 m~2),實(shí)驗(yàn)用房占比為65.85%,較國(guó)家《建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》中47%的建議配比偏高;實(shí)驗(yàn)室數(shù)量與房屋建筑情況與國(guó)家能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)出入較大。結(jié)論:廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平較低,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)處于本次調(diào)研覆蓋機(jī)構(gòu)的中間水平。廣西醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)現(xiàn)狀已無(wú)法完全適應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)工作開(kāi)展和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)的需要。建議通過(guò)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)工作隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化能力建設(shè),有序購(gòu)置、更新實(shí)驗(yàn)室用檢測(cè)儀器設(shè)備,積極擴(kuò)充實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)資質(zhì)項(xiàng)目,扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)廣西醫(yī)療器械檢測(cè)中心新址建設(shè),以科研和信息化能力建設(shè)為抓手、推動(dòng)檢測(cè)資源整合等途徑,全面提升廣西醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)水平。
【圖文】：

研究技術(shù)路線圖
【學(xué)位授予單位】：廣西醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類(lèi)號(hào)】：F203;F426.4

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本文編號(hào)：2642748