醫(yī)療器械是特殊的商品,廣泛應(yīng)用于人類的日常生活中,尤菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品,采用最終滅菌或無菌加工技術(shù)制得,風(fēng)險(xiǎn)水平較高。“無菌”不是絕對(duì)的,普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)是微生物存活的概率達(dá)到10-6。隨著人民生活水平的提高,對(duì)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求越來越高,而無菌加工醫(yī)療器械按照2016年1月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》劃分屬于第三類醫(yī)療器械,是高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的醫(yī)療器械,生產(chǎn)流程中質(zhì)量控制點(diǎn)多、風(fēng)險(xiǎn)大,如何有效控制生產(chǎn)過程、降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)水平,以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、穩(wěn)定,是同類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)十分注重的問題。本文以無菌加工醫(yī)療器械產(chǎn)品為例,依據(jù)醫(yī)療器械GMP的要求,借鑒藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中風(fēng)險(xiǎn)管理理念,運(yùn)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理工具對(duì)無菌加工醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)無菌加工醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的人員、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià),找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),根據(jù)QbD理念在生產(chǎn)車間擴(kuò)建、設(shè)備升級(jí)時(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)的影響。文中運(yùn)用的風(fēng)險(xiǎn)管理方法及工具有魚骨圖法、風(fēng)險(xiǎn)矩陣法、危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)法(HACCP)與過程管理方法(PDCA循環(huán))。為方...

【文章頁數(shù)】：79 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

圖１－１風(fēng)險(xiǎn)管理流程??１．３．２醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究進(jìn)展??

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等三個(gè)步驟，啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理流程，??周而復(fù)始地循環(huán)構(gòu)成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過程｜｜２］，以降低產(chǎn)品質(zhì)Ｍ風(fēng)險(xiǎn)個(gè)：可接受水Ｙ，??如圖１－１所示。??Ｉ?．??＾＾［明確環(huán)境?１????風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估???ｉ???溝?＾?—?Ｍ險(xiǎn)識(shí)另Ｕ?卜?＞?監(jiān)??通?測....

圖2-1無菌冷灌裝產(chǎn)

?山東大學(xué)碩士學(xué)位論文第２章無菌加工醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理研究??２．１無菌加工醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)理論分析與研究??無菌醫(yī)療器械多數(shù)接觸或植入人體，在臨床應(yīng)用、防病治病等方面發(fā)揮要作用，但也存在著？定的風(fēng)險(xiǎn)。無菌加工醫(yī)療器械產(chǎn)品無法終端滅菌，需無菌環(huán)境下進(jìn)行屯產(chǎn)，ＣＦＤＡ?？！....

圖３－２改進(jìn)設(shè)計(jì)后退更照片??

更衣室一更與二更之間加裝壓差表，更衣室與緩沖間之間加裝了空氣鎖，增加了??潔凈區(qū)退更區(qū)域，萬級(jí)局部百級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)程序與退出程序不再交叉，減??少了同一更衣室有進(jìn)有出的污染。設(shè)計(jì)后效果見圖３－２。??ｍｍ??ｈ?ｙ??圖３－２改進(jìn)設(shè)計(jì)后退更照片??３３??

圖３－３物流設(shè)施改造后照片－３?圖３－３物流設(shè)施改造后照片－４??

更衣室一更與二更之間加裝壓差表，更衣室與緩沖間之間加裝了空氣鎖，增加了??潔凈區(qū)退更區(qū)域，萬級(jí)局部百級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)程序與退出程序不再交叉，減??少了同一更衣室有進(jìn)有出的污染。設(shè)計(jì)后效果見圖３－２。??ｍｍ??ｈ?ｙ??圖３－２改進(jìn)設(shè)計(jì)后退更照片??３３??

本文編號(hào)：3940605