醫(yī)藥工業(yè)的質(zhì)量管理體系中重要的環(huán)節(jié)是原輔材料及供應(yīng)商的管理。本文綜述了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和流程、分析了風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品原輔料供應(yīng)商管理中應(yīng)用的必要性、以及法規(guī)環(huán)境下供應(yīng)商管理的必要性,并且結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的工具,介紹了近階段風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于供應(yīng)商管理的要求和期望。本文以跨國(guó)制藥巨頭企業(yè)輝瑞公司基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商管理過(guò)程為例,介紹了如何運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原理、方法以及工具,量化地識(shí)別風(fēng)險(xiǎn),評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)而基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果,提出如何控制風(fēng)險(xiǎn),體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品質(zhì)量管理中的實(shí)用價(jià)值。本文闡述了制藥企業(yè)以患者用藥安全為根本出發(fā)點(diǎn),供應(yīng)鏈安全為首要任務(wù),遵守法規(guī)及操作指南。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析,企業(yè)可以對(duì)其原輔料供應(yīng)商的績(jī)效有全面的評(píng)估和深入的了解,有助于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn),通過(guò)制定有針對(duì)性的措施來(lái)降低、控制、削除風(fēng)險(xiǎn),可以保證從原輔料到制劑的產(chǎn)品質(zhì)量,最終保證了藥品的安全性。本文研究工作的意義在于,使得制藥企業(yè)通過(guò)這樣的一種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于供應(yīng)商管理的工具方法來(lái)有效的管理原輔料供應(yīng)商,進(jìn)而保證了供應(yīng)鏈的安全,保證了患者用藥的安全,對(duì)制藥行業(yè)的相關(guān)企業(yè)具有較好的指導(dǎo)和借鑒作用。

【文章頁(yè)數(shù)】：64 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
ABSTRACT
符號(hào)說(shuō)明
第一章 引言
    1.1 背景及問(wèn)題的提出
    1.2 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀
        1.2.1 國(guó)外研究現(xiàn)狀
        1.2.2 國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀
    1.3 研究的目標(biāo)及其主要的內(nèi)容
    1.4 本文的組織結(jié)構(gòu)及其章節(jié)編排
第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理
    2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展
    2.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
        2.2.1 法規(guī)要求
        2.2.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的流程
        2.2.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工具
        2.2.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法
        2.2.5 藥品生產(chǎn)管理中可以使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面
    2.3 本章小結(jié)
第三章 供應(yīng)商管理
    3.1 法規(guī)和指南文件
    3.2 傳統(tǒng)的供應(yīng)商管理模式（未使用風(fēng)險(xiǎn)管理）
    3.3 美國(guó)FDA對(duì)于供應(yīng)商管理的期望
    3.4 本章小結(jié)
第四章 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在供應(yīng)商管理中的應(yīng)用
    4.1 供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理中可以應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具
        4.1.1 風(fēng)險(xiǎn)矩陣
        4.1.2 常規(guī)供應(yīng)商質(zhì)量管理中可以考量的風(fēng)險(xiǎn)要素
    4.2 目前全球著名跨國(guó)制藥公司亞太區(qū)供應(yīng)商質(zhì)量管理的調(diào)查
    4.3 全球藥品法規(guī)機(jī)構(gòu)檢查下的中國(guó)供應(yīng)商現(xiàn)狀及美國(guó)FDA對(duì)缺陷的分析
        4.3.1 2014-2015中國(guó)企業(yè)收到的美國(guó)FDA警告信和EMA警告信匯總及分析
        4.3.3 英國(guó)MHRA2014 GMP供應(yīng)商管理相關(guān)缺陷小結(jié)
    4.4 本章小結(jié)
第五章 輝瑞公司基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商質(zhì)量管理實(shí)例
    5.1 輝瑞公司供應(yīng)商量化評(píng)估工具的原理和方法
    5.2 風(fēng)險(xiǎn)要素的制定
    5.3 實(shí)例分析：量化的供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
    5.4 供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果應(yīng)用
    5.5 本章小結(jié)
第六章 總結(jié)與展望
    6.1 目前供應(yīng)商管理的趨勢(shì)和未來(lái)的展望
    6.2 存在的問(wèn)題及進(jìn)一步的工作
參考 文獻(xiàn)
致謝
作者攻讀學(xué)位期間發(fā)表的論文



本文編號(hào)：3771732