本文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價現(xiàn)狀，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：通過闡述分析醫(yī)療器械法規(guī)、監(jiān)管現(xiàn)狀和不良事件監(jiān)測工作狀況,揭示出我國在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理方面的不足,闡明當(dāng)前開展醫(yī)療器械不良監(jiān)測管理工作的必要性和迫切性,加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管管理,維護和保障公眾生命健康權(quán)益。并探討如何在今后的工作進一步加強生產(chǎn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。本文通過分析了了2014年度國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中企業(yè)所占的角色及其法規(guī)執(zhí)行情況。同時對北京醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件管理現(xiàn)狀進行了調(diào)研,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)在不良事件管理方面仍存在很多不足之處:生產(chǎn)企業(yè)大都沒有明確的處理流程及相關(guān)部門,導(dǎo)致員工在問題出現(xiàn)時仍存在“誰來做”、“做什么”及“怎樣做”的問題,往往不能迅速有效地處理危機。對我國生產(chǎn)企業(yè)存在上述問題的原因進行了分析,我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主要存在監(jiān)測主體不明確及監(jiān)測反饋機制不完善兩大問題。通過借鑒國外先進經(jīng)驗并根據(jù)我國國情及發(fā)展情況提出了對生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管方式方法進行了建議:從法規(guī)、宣傳培訓(xùn)、加強企業(yè)意識等方面共提出7點建議。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理為近幾年較新的學(xué)術(shù)領(lǐng)域,很多企業(yè)對于醫(yī)療器械的監(jiān)測管理仍處于起步階段,相關(guān)的專業(yè)論著和研究成果仍然較少。在今后的工作中,可以總結(jié)實踐經(jīng)驗,在量化醫(yī)療器械監(jiān)測管理方面做進一步的研究。
【關(guān)鍵詞】：醫(yī)療器械 不良事件 現(xiàn)狀 對策
【學(xué)位授予單位】：北京理工大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：F203;F426.4
【目錄】：

• 摘要4-5
• Abstract5-8
• 第1章 緒論8-10
• 1.1 研究背景和意義8-9
• 1.2 研究思路和方法9
• 1.3 本文主要創(chuàng)新點9
• 1.4 論文構(gòu)架及主要內(nèi)容9-10
• 第2章 國外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀分析10-17
• 2.1 國外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理現(xiàn)狀10-15
• 2.1.1 美國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀10-12
• 2.1.2 日本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀12
• 2.1.3 歐盟醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀12-13
• 2.1.4 澳大利亞醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀13
• 2.1.5 加拿大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀13-15
• 2.2 國外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理比較及啟示15-17
• 第3章 國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀及存在的問題17-38
• 3.1 國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測概述17-18
• 3.1.1 我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的概念17
• 3.1.2 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因17-18
• 3.2 我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀18-22
• 3.2.1 我國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)18-20
• 3.2.2 我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作現(xiàn)狀20
• 3.2.3 國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管對比20-22
• 3.3 國內(nèi)外藥品不良事件監(jiān)測情況22-27
• 3.4 國內(nèi)歷史法規(guī)沿襲及現(xiàn)行的有關(guān)不良事件監(jiān)測和再評價法規(guī)制度執(zhí)行情況27-29
• 3.5 國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測以及再評價現(xiàn)狀以及分析29-34
• 3.5.1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀以及問題29-31
• 3.5.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測管理現(xiàn)狀調(diào)研分析31-33
• 3.5.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測管理存在的問題及建議33-34
• 3.6 對策及建議34-38
• 結(jié)論38-40
• 參考文獻40-42
• 附錄42-44
• 致謝44

  本文關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價現(xiàn)狀，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：287734