發(fā)布時(shí)間：2020-08-06 17:44

【摘要】：藥品,是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的特殊商品。因其的作用的特殊性,決定只存在合格與不合格之分,沒有優(yōu)劣等級(jí)的區(qū)分。從上20世紀(jì)60年代的“反應(yīng)�！笔录�,再到近幾年發(fā)生的“齊二藥”事件、“欣弗”事件、“甲氨蝶呤”事件、“毒膠囊”事件等,每次都付出了慘痛的代價(jià),不僅給公眾造成了財(cái)產(chǎn)的損失和生命健康的損害,也使政府行政執(zhí)法的權(quán)威性和公信力受到嚴(yán)重挫傷,同時(shí)也對(duì)藥品安全監(jiān)管工作提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè),為藥品的制造者,藥品生產(chǎn)企業(yè)的狀況決定了藥品的性質(zhì):是救人還是害人。藥品安全離不開藥品生產(chǎn)企業(yè),如何提高藥品安全,更多的在于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的完善和監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng),監(jiān)管能力的不斷提升,監(jiān)管效果的不斷改善,確保藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠生產(chǎn)出符合公共需求的合格藥品,是目前迫切需要研究和解決的重要問題。本文就國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布的GMP證書收回情況和2014年至2017年底藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查通報(bào)進(jìn)行分析,從各類型生產(chǎn)企業(yè)檢查共性缺陷,出現(xiàn)最多的記錄不真實(shí)和數(shù)據(jù)可靠性問題,除此之外,中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)較多的有未按照處方投料或者減少投料,外購提取物非法添加和直接添加原藥粉。無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)較多的有擅自變更工藝關(guān)鍵操作和相應(yīng)參數(shù)未進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)較多的有涉嫌外購飲片,不經(jīng)檢驗(yàn)等直接貼牌銷售,生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)不匹配,未配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器,超范圍經(jīng)營等。原料藥生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)較多的有未按照注冊(cè)工藝投料、供應(yīng)商審計(jì)不到位、外購原料貼牌銷售等等�；幹苿┥a(chǎn)企業(yè)更多的在于文件管理方面,如清潔文件不適用、不受控;共線生產(chǎn)交叉污染、廠房設(shè)備不合適等等。以GMP法規(guī)及附錄為基準(zhǔn)對(duì)飛行檢查情況進(jìn)行分析,尋求我國藥品安全在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管中的發(fā)展方向,為監(jiān)管部門和企業(yè)發(fā)展及公眾的監(jiān)督提供參考。不斷的完善飛行檢查體系,減少藥品安全事件的發(fā)生。
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號(hào)】：F426.72;F273.2
【圖文】：

圖２－１藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查原因分布圖（見實(shí)驗(yàn)記錄００５０７４－Ｐ１５）逡逑抽樣檢驗(yàn)邐中藥飲片專項(xiàng)整治邐跟蹤檢查邐投訴舉報(bào)逡逑

邐■評(píng)價(jià)性油檢逡逑油檢不臺(tái)格逡逑圖２－１藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查原因分布圖（見實(shí)驗(yàn)記錄００５０７４－Ｐ１５）逡逑抽樣檢驗(yàn)邐中藥飲片專項(xiàng)整治邐跟蹤檢查邐投訴舉報(bào)逡

（：乻＿邋＿逡逑■中藥制剖■無菌制剖■中藥飲片■原料藥■化藥制剖逡逑圖２－３藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)類型分布圖（見實(shí)驗(yàn)記錄００５０７４－Ｐ１７）逡逑２．４各類生產(chǎn)企業(yè)檢查實(shí)施過程發(fā)現(xiàn)的問題逡逑對(duì)８３家藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及的５個(gè)生產(chǎn)企業(yè)類型，以ＧＭＰ章節(jié)及附錄為基逡逑準(zhǔn)，對(duì)檢查通報(bào)中的問題進(jìn)行分類分析。逡逑１６逡逑

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前5條

1 薛嬌;;國內(nèi)外藥品GMP監(jiān)管體系對(duì)比分析[J];中國藥師;2015年07期

2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局英國食品安全監(jiān)管培訓(xùn)團(tuán);范學(xué)慧;邱瓊;李波;;英國食品安全監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)與啟示[J];中國食品藥品監(jiān)管;2013年10期

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1 張藍(lán)飛;;第三方機(jī)構(gòu)參與合規(guī)監(jiān)管[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2017年

本文編號(hào)：2782752