本文關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理探討，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理探討

隨著我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入開展，人

們?cè)絹碓疥P(guān)注市場(chǎng)流通藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)管理

工作，如從20世紀(jì)60年代在17個(gè)國(guó)家出現(xiàn)的“反應(yīng)

�！笔录阶罱鼑�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(sFDA)暫

停上海華聯(lián)制藥廠的注射用甲氨蝶呤生產(chǎn)、銷售和使

用的決定發(fā)出11]。為了減少類似不良反應(yīng)事件的發(fā)生，

近幾十年來，政府部flail入風(fēng)險(xiǎn)管理的概念在藥品研

究階段實(shí)施：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(Good

Laboratory Practice，GLP)和藥品lI缶床試驗(yàn)管理規(guī)范

(Good Clinical Practice，GCP)及藥品制造過程貫徹實(shí)

施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacturing Prac—

rices，GMP)制度，保證了上市新藥和市場(chǎng)流通藥品的

質(zhì)量。進(jìn)入2l世紀(jì)以來，以美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

(FDA)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家藥政管理部門結(jié)合當(dāng)前新

技術(shù)不斷涌現(xiàn)、監(jiān)管難度不斷加大等形勢(shì)，相繼提出

了“藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”概念。2006年9月，F(xiàn)DA正式

發(fā)布了《符合制藥cGMP法規(guī)要求的質(zhì)量系統(tǒng)》指南

文件，正式將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念引入到藥品制造過程的

質(zhì)量系統(tǒng)建立的法規(guī)文件中。新的文件指南與規(guī)定將

對(duì)制藥企業(yè)產(chǎn)生較大影響：制藥企業(yè)如何在制造過程

中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，企業(yè)如何識(shí)別制造過程中的風(fēng)險(xiǎn)。

如何書寫生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。本文將對(duì)以上

幾方面問題進(jìn)行探討。

1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念

風(fēng)險(xiǎn)，就是危害發(fā)生的可能性和危害的危險(xiǎn)性田。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過程，是對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生

命周期的評(píng)價(jià)、控制、溝通和風(fēng)險(xiǎn)的審查。產(chǎn)品的生命

周期包括產(chǎn)品從最初的研究、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售一直到

最終從市場(chǎng)消失的全部過程。制藥企業(yè)確認(rèn)藥品生產(chǎn)

過程中的風(fēng)險(xiǎn)，首先應(yīng)該明確藥品的特征，根據(jù)特征

分析影響這些特征的關(guān)鍵因素，進(jìn)而確定風(fēng)險(xiǎn)的大

小，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小確定企業(yè)管理資源的投入和控制

的方法。

2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)背景嘲

進(jìn)入2l世紀(jì)以來，藥品監(jiān)管的難度和批準(zhǔn)的復(fù)

雜性逐漸增加，F(xiàn)DA面臨來自公眾、制藥企業(yè)、政府

的多重壓力。公眾希望能夠得到更多廉價(jià)、安全的藥

品；制藥企業(yè)希望FI)A可以快速地批準(zhǔn)所申請(qǐng)的新

藥上市；政府希望得到民眾更高的支持率，能夠最大

限度地發(fā)現(xiàn)藥品存在的風(fēng)險(xiǎn)。這些因素使FI)A不得

不考慮改進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系法規(guī)以提高工作效率。

在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理中，F(xiàn)DA更容易發(fā)現(xiàn)哪些是其必須

要關(guān)注的重點(diǎn)因素和環(huán)節(jié)，，可以將其有效的監(jiān)管和評(píng)

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