發(fā)布時(shí)間：2017-06-25 01:15

  本文關(guān)鍵詞：色譜柱選擇對六味安消膠囊中大黃素和大黃酚含量測定的影響，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：以中國藥典收載的六味安消膠囊中大黃素與大黃酚的含量測定方法為典型案例,揭示了色譜柱是影響HPLC質(zhì)量控制方法測定結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素。參加能力驗(yàn)證的155家實(shí)驗(yàn)室均采用方法規(guī)定的C18柱,但由于不同品牌C18柱間的選擇性差異,有20家實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果中大黃素峰與樣品水解產(chǎn)物的色譜峰共流出,導(dǎo)致測定結(jié)果明顯偏離正常值。統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明,A型(早期開發(fā)、硅羥基殘留較多)和E型(內(nèi)嵌極性基團(tuán)或以極性基團(tuán)封尾)C18柱更適于六味安消膠囊中大黃素與大黃酚的含量測定,這可能是因?yàn)榇簏S素和大黃酚結(jié)構(gòu)中含有多個(gè)酚羥基,能與A型柱的殘留硅羥基或E型柱內(nèi)嵌/封尾的極性基團(tuán)相互作用,從而增強(qiáng)其保留行為有關(guān)。建議相關(guān)實(shí)驗(yàn)室在制訂HPLC質(zhì)量控制方法時(shí)應(yīng)特別注重色譜柱的耐用性考察,并嘗試采用國外色譜柱分類數(shù)據(jù)庫科學(xué)地指導(dǎo)色譜柱的選擇,盡量采用難分離物質(zhì)對作為系統(tǒng)適用性指標(biāo),完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),減少由于色譜柱選擇不適宜導(dǎo)致測定結(jié)果不準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 高效液相色譜 色譜柱選擇 關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素 大黃素 大黃酚 六味安消膠囊
【基金】：國家“十二五”專項(xiàng)(2014ZX09304307-002)~~
【分類號】：TQ460.72;O652.63
【正文快照】： *通訊聯(lián)系人.Tel:(010)67095150,E-mail:daizhong@nifdc.org.cn(戴忠);Tel:(010)67095272,E-mail:masch@nifdc.org.cn(馬雙成).高效液相色譜(HPLC)以其高效、靈敏、專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好等優(yōu)點(diǎn)成為藥品質(zhì)量控制中常用的技術(shù)手段。但在實(shí)際工作中,經(jīng)常因色譜柱選擇不適宜而影響HP

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  本文關(guān)鍵詞：色譜柱選擇對六味安消膠囊中大黃素和大黃酚含量測定的影響，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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本文編號：480259