【摘要】：近年來,我國藥品安全形勢嚴峻,藥品安全影響因素復(fù)雜多樣。在國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的“十一五”規(guī)劃評估報告中,其列舉的突出問題就有：“技術(shù)支撐體系建設(shè)未能滿足當(dāng)前監(jiān)管要求”,監(jiān)測體系建設(shè)是其中支撐體系之一,并對編制“十二五”規(guī)劃提出“突出技術(shù)體系支撐建設(shè)”的建議。目前我國的監(jiān)測體系在機構(gòu)建設(shè)、監(jiān)測的技術(shù)方法與手段、與監(jiān)測工作相關(guān)的法律法規(guī)、監(jiān)測工作的外部環(huán)境等方面存在諸多需要解決的問題。 本文以系統(tǒng)論的觀點和方法,運用文獻法、回顧法、案例法、比較法、歸納演繹法、系統(tǒng)分析等多種研究工具,將藥品安全性監(jiān)測體系作為一個系統(tǒng)整體,分析系統(tǒng)構(gòu)成要素,要素之間的關(guān)系,系統(tǒng)與環(huán)境的關(guān)系等,提出完善監(jiān)測體系機構(gòu)、明確監(jiān)測的法律地位、創(chuàng)新監(jiān)測方法、建立信息化監(jiān)測平臺,改善監(jiān)測環(huán)境的建議,從而更好地發(fā)揮藥品安全性監(jiān)測在藥品安全監(jiān)管中的作用。 本研究認為藥品安全性監(jiān)測作為一個系統(tǒng),其主要的構(gòu)成要素為：監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、監(jiān)測法規(guī)規(guī)范、安全性事件的報告、安全性信息的評價與分析、安全性信號預(yù)警、監(jiān)測技術(shù)方法等。 本文以美國、歐盟及WHO國際藥物監(jiān)測合作計劃組織為代表進行研究,發(fā)現(xiàn)其監(jiān)測體系的科學(xué)評估系統(tǒng)完善,藥物安全性監(jiān)測的溝通和執(zhí)行以法律方式得以確認,輔以配套指南指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品安全性監(jiān)測中如何成為第一責(zé)任人,并進行各利益相關(guān)方的充分的藥品安全風(fēng)險信息溝通,加之持續(xù)改善數(shù)據(jù)庫的功能,完善信號的數(shù)據(jù)挖掘技術(shù),以提高藥品安全性監(jiān)測的效率。 本文也對我國的藥品安全監(jiān)測體系進行了研究,發(fā)現(xiàn)我國對藥品安全性監(jiān)測的定義相對狹隘,而實際監(jiān)測范疇已拓展。從監(jiān)測機構(gòu)上來看,存在人員不足監(jiān)測任務(wù)繁重和編制無法解決的棘手問題；我國現(xiàn)行的藥品安全法律體系包括法律、法規(guī)、規(guī)章三個層面,藥品安全性監(jiān)測法規(guī)效力弱,技術(shù)規(guī)范、指南體系也未能有效彌補法規(guī)缺陷；報告系統(tǒng)存在漏報率高、報告率不穩(wěn)定,報告表不完善、信息化網(wǎng)絡(luò)功能匱乏、安全信息有效傳遞不足等突出問題；企業(yè)在藥品安全監(jiān)測中依從性較差。 本文的研究結(jié)論認為我國藥品安全性監(jiān)測存在的諸多問題,可以分類歸因到法律法規(guī)、監(jiān)測機制及監(jiān)測技術(shù)三大層根源。具體表現(xiàn)為：(1)相關(guān)法律法規(guī)滯后與不完善；風(fēng)險管理制度尚未建立；(2)監(jiān)測體制落后,監(jiān)管機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測功能失衡,藥事咨詢委員會缺失；(3)監(jiān)測技術(shù)缺陷阻礙了信息的挖掘利用。 針對上述問題產(chǎn)生的根源,本文提出完善我國的藥品安全監(jiān)測法律法規(guī)體系,制定藥品安全性監(jiān)測的技術(shù)指南,組織、指導(dǎo)藥品企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)制定藥品風(fēng)險管理計劃；突出藥品安全監(jiān)測體系在新體制中的重要作用；全面提升藥品安全性監(jiān)測技術(shù)能力；加快監(jiān)測信息化建設(shè)進程,提高報告的利用效率建立報告質(zhì)量的評價規(guī)范、提高報告的評價質(zhì)量,以重點監(jiān)測工作推動建立政府指導(dǎo)和企業(yè)主動監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測新機制。 本文認為任何體系的建立都要經(jīng)歷不斷完善的過程,藥品安全體系建立必然伴隨著藥品安全事件的發(fā)現(xiàn)、處理與評估,逐步走向完善。
【學(xué)位授予單位】：沈陽藥科大學(xué)
【學(xué)位級別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2011
【分類號】：R95;F426.72

【參考文獻】

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1 楊悅,尹戎,董麗;美國FDA藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系簡介[J];中國工業(yè)醫(yī)學(xué)雜志;2003年05期

2 龐樂君;杜蕾;;中美藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告比較研究[J];上海食品藥品監(jiān)管情報研究;2010年01期

3 鄧劍雄;邢欣;熊慧瑜;黃彥;李艷容;許燕;張媛;;藥品安全性監(jiān)測體系建設(shè)和技術(shù)要求探索[J];今日藥學(xué);2008年02期

4 杜文民;王永銘;;藥物不良反應(yīng)監(jiān)測方法[J];藥品評價;2006年02期

5 王大猷;藥物不良反應(yīng)報告評價之評價——因果評價在藥物警戒中的作用與地位[J];藥物不良反應(yīng)雜志;1999年01期

6 孫駿;;對比中澳藥品不良反應(yīng)報告處理方法給我省監(jiān)測工作的啟示[J];中國藥物警戒;2005年02期

7 孫駿;王越;徐厚明;;制藥企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中承擔(dān)職責(zé)的探討[J];中國藥物警戒;2006年01期

8 陳易新;;WHO藥物警戒體系草藥安全性監(jiān)測指南(二)[J];中國藥物警戒;2007年01期

9 武志昂;;全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任工作會議工作報告[J];中國藥物警戒;2007年04期

10 金丹;魏晶;楊華;耿鳳英;馬輝;;我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系建設(shè)現(xiàn)狀及探討[J];中國藥物警戒;2008年02期

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2 高云華;國內(nèi)外上市后藥品安全監(jiān)管體系比較研究[D];中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2008年

本文編號：2724587