本文關(guān)鍵詞：美國(guó)定制類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管模式介紹與思考　出處：《中國(guó)醫(yī)療器械雜志》2017年01期 　論文類(lèi)型：期刊論文

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【摘要】：該文主要介紹了美國(guó)定制類(lèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管模式和現(xiàn)狀,同時(shí)梳理了人道主義用器械、3D打印器械的監(jiān)管要求,進(jìn)一步對(duì)比了定制類(lèi)器械與人道主義用器械的異同,為建立我國(guó)定制類(lèi)醫(yī)療器械法規(guī)體系提供參考。
[Abstract]:This paper mainly introduces the regulatory mode and current situation of customized medical devices in the United States, and at the same time combs the regulatory requirements of 3D printing devices for humanitarian devices. Furthermore, the similarities and differences between custom-made medical devices and humanitarian devices are compared, which provides a reference for the establishment of customized medical devices legal system in China.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心;
【分類(lèi)號(hào)】：F203;F416.4
【正文快照】： 0 引言 近年來(lái),“定制式”、“個(gè)性化”、“個(gè)體化”、“3D打印”等詞語(yǔ)被廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域,一方面說(shuō)明了公眾對(duì)于疾病診斷水平的要求在不斷提升,另一方面也體現(xiàn)出醫(yī)療服務(wù)正在向“精準(zhǔn)化”發(fā)展。目前,我國(guó)監(jiān)管部門(mén)正在研究制定定制類(lèi)醫(yī)療器械的政策法規(guī),確保該類(lèi)產(chǎn)品在

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本文編號(hào)：1439342