【摘要】：近年來,隨著國際上一系列“重磅炸彈”級(jí)別原研型生物藥品專利的陸續(xù)到期,受國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策實(shí)施、新醫(yī)改政策強(qiáng)力推行、資源環(huán)境保護(hù)壓力的加大、國內(nèi)外潛在的巨大醫(yī)療市場需求、優(yōu)厚的市場利益回報(bào)的刺激的影響,再加上國內(nèi)目前相對(duì)贏弱稀零的產(chǎn)業(yè)規(guī)模所帶來的發(fā)展機(jī)會(huì)和空間等因素,都為生物制品仿制提供了廣闊的市場和良好的機(jī)遇,誘使國內(nèi)眾多傳統(tǒng)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和制造商迫不及待地進(jìn)軍生物仿制藥市場進(jìn)行激烈角逐。但是,與傳統(tǒng)化學(xué)仿制藥研發(fā)和注冊(cè)審批相比,生物制品仿制研發(fā)具有更大的法律政策風(fēng)險(xiǎn)、專利權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)、各種研發(fā)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)投資風(fēng)險(xiǎn)、重復(fù)性研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和市場供需風(fēng)險(xiǎn)等主客觀、內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)。因此,運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理論,對(duì)生物制品仿制研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)過程中可能遇到的各類風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行有效識(shí)別、評(píng)估、管理、預(yù)防和控制,對(duì)于最大限度地減少研發(fā)申報(bào)過程可能出現(xiàn)的各種差錯(cuò)、事故,盡量少走或不走彎路,有效節(jié)約人物財(cái)力和效率,確保研發(fā)過程順利具有重要的意義。 本文系統(tǒng)總結(jié)了國內(nèi)外生物制品仿制研發(fā)的現(xiàn)狀和發(fā)展前景,以東阿阿膠阿華生物制藥公司的聚乙二醇重組人促紅素(PEG-EPO)和地特胰島素生物制品仿制研發(fā)項(xiàng)目為實(shí)例,對(duì)生物制品仿制研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)過程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、管理和控制措施以及持續(xù)監(jiān)控進(jìn)行了研究,為有效地預(yù)防和規(guī)避生物制品仿制研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)中的風(fēng)險(xiǎn)提供可資借鑒的指導(dǎo),促進(jìn)了研發(fā)工作順利開展。 首先,分別運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法和SWTO分析法對(duì)生物制品仿制研發(fā)項(xiàng)目可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效識(shí)別。對(duì)PEG-EPO研發(fā)項(xiàng)目存在的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、組織風(fēng)險(xiǎn)、商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐一識(shí)別,分析了每種風(fēng)險(xiǎn)來源、風(fēng)險(xiǎn)條件和可能造成的不利影響,并形成風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表；完成了對(duì)地特胰島素研發(fā)項(xiàng)目的內(nèi)外部影響因素的收集和分析,對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的各方面進(jìn)行多角度分析和識(shí)別,最終明確論證了地特胰島素研發(fā)項(xiàng)目的優(yōu)勢、劣勢、機(jī)會(huì)和威脅。 其次,通過風(fēng)險(xiǎn)概率和影響程度分析法及層次分析法完成了對(duì)生物制品仿制研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。利用風(fēng)險(xiǎn)概率與影響矩陣和專家評(píng)分完成了仿制研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí),依據(jù)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則確定了對(duì)應(yīng)區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)的降低、轉(zhuǎn)移、回避、接受等控制策略,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制策略完成了PEG-EPO項(xiàng)日各風(fēng)險(xiǎn)因素的應(yīng)對(duì)措施。采用層次分析改進(jìn)的SWOT分析法對(duì)地特胰島素研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行定量評(píng)估,構(gòu)建優(yōu)勢、劣勢、機(jī)會(huì)、威脅四組判斷矩陣,分別對(duì)各組因素進(jìn)行層次單排序及總排序,確定了地特胰島素項(xiàng)目的主要風(fēng)險(xiǎn)來自潛在威脅,通過對(duì)內(nèi)部因素和外部因素的組合分析,確定地特胰島素研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)策略。 最終,建立了一整套有效的、可行的生物制品仿制研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理模型,并從食品藥品監(jiān)管的角度對(duì)生物制品仿制研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理提出了具體指導(dǎo)建議,以供藥品監(jiān)管當(dāng)局和研發(fā)主體參考。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號(hào)】：TQ464

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2403922