本文關(guān)鍵詞：藥品專利鏈接制度研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：制藥業(yè)緊密聯(lián)系著人類的生命健康,人類生存發(fā)展過程中出現(xiàn)的疾病,促使醫(yī)藥行業(yè)不斷進(jìn)行科技研究來解決健康難題。制藥業(yè)作為知識(shí)技術(shù)高度密集型的行業(yè),依賴著專利制度保護(hù)。專利保護(hù)賦予新藥研發(fā)者一定時(shí)期市場獨(dú)占權(quán),獲得相應(yīng)的利潤回報(bào),用來補(bǔ)償其在藥物研發(fā)階段投入的大量時(shí)間、資金,促使藥物研發(fā)保持長久持續(xù)的源泉和動(dòng)力。 而過度的藥品專利保護(hù),可能導(dǎo)致藥品價(jià)格居高不下,超出人們可承受的購買力,威脅到社會(huì)公共健康,所以對藥品專利保護(hù)也必須控制在合理限度之內(nèi),藥品專利鏈接制度設(shè)計(jì)的目的和意義在于平衡藥品創(chuàng)新和維護(hù)社會(huì)公共健康,在保護(hù)創(chuàng)新藥物專利權(quán)的同時(shí),讓大量仿制藥品快速進(jìn)入市場來達(dá)到降低藥品價(jià)格的效果,提高公眾對藥品可及性需求。 文章以利益平衡為主線,分析藥品專利鏈接制度的價(jià)值基礎(chǔ),到藥品專利鏈接制度的產(chǎn)生、發(fā)展,在分析比較基礎(chǔ)上借鑒美國、加拿大藥品專利鏈接制度,對我國藥品專利鏈接制度立法完善提出合理建議。 目前我國藥品專利鏈接制度存在許多不足,如權(quán)屬狀態(tài)說明不夠清楚和明確；專利申明不清晰；專利侵權(quán)處理不完善。在分析我國藥品專利鏈接制度不足的基礎(chǔ)上,提出合理的立法完善建議,以及建議國家藥品監(jiān)督管理部門與專利主管部門的溝通協(xié)調(diào),建立信息技術(shù)平臺(tái)、引入仿制藥品注冊專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制,從而使我國制藥行業(yè)得到良性發(fā)展。
【關(guān)鍵詞】：藥品專利鏈接制度 品牌藥 仿制藥 利益平衡
【學(xué)位授予單位】：南京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2011
【分類號(hào)】：G306;R954
【目錄】：

• 摘要7-8
• Abstract8-9
• 緒論9-11
• 1 課題研究的作用與意義9
• 2 課題研究的方法9
• 3 藥品專利鏈接制度含義9-11
• 第一章 藥品專利鏈接制度的價(jià)值基礎(chǔ)及產(chǎn)生背景11-19
• 1 利益平衡是藥品專利鏈接制度的價(jià)值基礎(chǔ)11-16
• 1.1 專利制度的利益平衡機(jī)制11-13
• 1.2 藥品的專利保護(hù)與藥品可及性13-15
• 1.3 從利益平衡角度分析藥品專利鏈接制度15-16
• 2 藥品專利鏈接制度的產(chǎn)生背景16-19
• 2.1 美國藥品專利鏈接制度產(chǎn)生背景16-17
• 2.2 加拿大藥品專利鏈接制度相關(guān)法規(guī)17
• 2.3 中國藥品專利鏈接制度產(chǎn)生背景17-19
• 第二章 藥品專利鏈接制度的建立與發(fā)展19-27
• 1 美國藥品專利鏈接制度的建立19-21
• 1.1 美國藥品專利鏈接制度管理職能部門19
• 1.2 美國藥品專利鏈接制度內(nèi)容19-21
• 2 加拿大藥品專利鏈接制度的產(chǎn)生21-22
• 2.1 加拿大藥品專利鏈接審查部門21
• 2.2 加拿大藥品專利鏈接制度的主要內(nèi)容21-22
• 3 美國藥品專利鏈接制度的發(fā)展22-25
• 3.1 專利藥品公司利益衡量及限制22-24
• 3.2 仿制藥公司利益衡量及限制24-25
• 4 加拿大藥品專利鏈接制度的發(fā)展25-27
• 4.1 加拿大藥品政策發(fā)展25
• 4.2 仿制藥上市許可的第1次審查25
• 4.3 仿制藥上市許可的第2次審查25-27
• 第三章 我國藥品專利鏈接制度現(xiàn)狀27-30
• 1 我國藥品專利鏈接制度變現(xiàn)形式27
• 2 分析藥品專利鏈接制度對我國的影響27-28
• 3 我國藥品專利鏈接制度存在的不足28-30
• 3.1 權(quán)屬狀態(tài)說明不夠清晰28-29
• 3.2 專利申明可信度不高29
• 3.3 專利期屆滿前2年提出注冊申請不合理29
• 3.4 關(guān)于仿制藥品注冊過程中的專利侵權(quán)事宜處理問題29
• 3.5 數(shù)據(jù)獨(dú)占期6年沒有針對性29-30
• 第四章 比較分析藥品專利鏈接制度30-38
• 1 實(shí)體層面比較分析中美加藥品專利鏈接制度30-33
• 1.1 專利申明制度比較研究30
• 1.2 桔皮書制度比較分析30-31
• 1.3 仿制藥簡化申請制度比較分析31
• 1.4 數(shù)據(jù)獨(dú)占制度比較研究31-33
• 2 操作程序比較分析中美加藥品專利鏈接制度33-38
• 2.1 美國仿制藥注冊與藥品專利鏈接程序33-35
• 2.2 中國仿制藥的申請及藥品專利鏈接程序35-36
• 2.3 加拿大藥品上市程序36-38
• 第五章 我國藥品專利鏈接制度的立法完善38-41
• 1 從利益平衡角度分析我國藥品專利鏈接制度38-39
• 1.1 專利藥品公司的利益衡量與限制38
• 1.2 仿制藥公司的利益衡量與限制38-39
• 2 對我國藥品專利鏈接制度完善思考39-41
• 2.1 引進(jìn)藥品專利期延長制度39
• 2.2 建立《藥物參比制劑目錄》39-40
• 2.3 規(guī)范專利藥上市申請程序40
• 2.4 加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)，建立專利信息技術(shù)平臺(tái)40-41
• 結(jié)語41-42
• 參考文獻(xiàn)42-45
• 攻讀學(xué)位期間取得的成果45-46
• 致謝46

【參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 楊悅;董麗;;美國FDA處理藥品注冊專利鏈接問題的研究[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)刊;2006年05期

2 崔立紅;彭哲;;我國制藥業(yè)的專利困境與戰(zhàn)略應(yīng)對——以藥品仿制與藥品專利的平衡為基點(diǎn)[J];電子知識(shí)產(chǎn)權(quán);2007年05期

3 岳博;;利益確認(rèn)與平衡:專利制度演進(jìn)歷程[J];法制與經(jīng)濟(jì)(下半月);2007年02期

4 陳文;加拿大的藥品政策[J];國外醫(yī)學(xué)(衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分冊);1998年02期

5 郝雅燁子;李尚;;專利制度的利益平衡分析[J];科技信息(學(xué)術(shù)研究);2008年06期

6 劉凡;;專利制度價(jià)值理念的哲學(xué)評判[J];科技與經(jīng)濟(jì);2007年05期

7 魏建國;論英國1624年《專利法》的產(chǎn)生及其意義[J];青海師范大學(xué)學(xué)報(bào)(哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版);2004年02期

8 劉瑩;梁毅;;對于藥品專利保護(hù)的探討[J];食品與藥品;2007年05期

9 蔣培華;藥品專利與醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展[J];上海中醫(yī)藥雜志;1993年03期

10 趙霞,伍正瀅;專利知識(shí)概述[J];生物技術(shù)通報(bào);1999年03期

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本文編號(hào)：420613