發(fā)布時間：2018-04-11 16:15

  本文選題：藥用輔料 + 第三方審計　； 參考：《成都中醫(yī)藥大學》2012年碩士論文

【摘要】：國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年11月30日再次發(fā)布《藥用原輔材料備案管理規(guī)定(征求意見稿)》,征求意見稿中規(guī)定對已有國家標準的藥用輔料實施備案,取消審批,并要提出藥品生產(chǎn)企業(yè)對其使用的輔料負有審計責任。 本文建議在國內(nèi)輔料行業(yè)中引入第三方審計制度。第三方審計因其自身的優(yōu)勢,可以協(xié)助制藥企業(yè)提高審計能力,并輔助輔料企業(yè)提高生產(chǎn)效率。 本論文分為五個部分,第一部分是明確了第三方審計的定義；第二部分主要通過輔料行業(yè)管理制度的變更、新制度下藥品生產(chǎn)企業(yè)及輔料生產(chǎn)企業(yè)對的需求以及第三方審計的優(yōu)勢來分析第三方審計制度的可行性；第三部分主要涉及第三方審計的內(nèi)容、人員要求及標準：第四部分分析確定了第三方審計合同的類型;第五部分則是依據(jù)《民法通則》《合同法》《侵權(quán)責任法》中相關(guān)法規(guī)法條,對第三方審計機構(gòu)的民事責任進行探討。 本文旨在根據(jù)目前輔料行業(yè)發(fā)展的情況探索DMF制度下第三方審計機構(gòu)的性質(zhì),且明確第三方審計機構(gòu)與輔料生產(chǎn)企業(yè)及藥品生產(chǎn)之間相關(guān)的法律問題,以促使國內(nèi)輔料企業(yè)及藥品生產(chǎn)企業(yè)對第三方審計機構(gòu)有較好的認識,推動第三方審計制度在輔料行業(yè)的實施,有效促進國內(nèi)輔料行業(yè)的發(fā)展。
[Abstract]:On November 30, 2011, the State Food and Drug Administration again issued the regulations on the record Administration of Medicinal Raw and Auxiliary Materials (draft for soliciting opinions), in which the draft for soliciting opinions provides for the implementation of the record keeping of pharmaceutical excipients with existing national standards, and cancels the examination and approval.It is also proposed that pharmaceutical manufacturers should be responsible for the audit of the auxiliary materials used by them.This paper suggests the introduction of a third-party audit system in the domestic accessory industry.Because of its own advantages, third-party audit can help pharmaceutical enterprises to improve their audit ability and auxiliary materials enterprises to improve production efficiency.This paper is divided into five parts, the first part is to clarify the definition of third-party audit.The third part mainly deals with the content of the third party audit, to analyze the feasibility of the third party audit system, which is based on the demand of the drug manufacturing enterprises and the excipient materials manufacturing enterprises under the new system, as well as the advantages of the third party audit.Personnel requirements and standards: the fourth part analyzes and determines the types of third-party audit contracts, the fifth part is based on the relevant laws and regulations in the "General principles of Civil Law", "contract Law" and "Tort liability Law".The civil liability of the third party audit institution is discussed.The purpose of this paper is to explore the nature of the third-party audit institution under the DMF system according to the development of the excipient industry at present, and to clarify the relevant legal issues between the third-party auditing institution and the excipient manufacturing enterprises and drug production.In order to promote domestic excipient enterprises and drug manufacturing enterprises to have a better understanding of third-party audit institutions, promote the implementation of third-party auditing system in the auxiliary materials industry, and effectively promote the development of domestic excipients industry.
【學位授予單位】：成都中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2012
【分類號】：D923

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本文編號：1736730