【摘要】：目的觀察參苓固精湯治療心膽氣虛型原發(fā)性早泄的有效性和安全性。方法本研究采用隨機(jī)、對照的探索性臨床試驗(yàn)方案,將2018年7月至2019年1月就診于中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院男科門診符合試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的66例心膽氣虛型原發(fā)性早泄患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組。試驗(yàn)組予以參苓固精湯治療,每次口服200ml,早晚各一次。對照組予以鹽酸達(dá)泊西汀片治療,每次口服30mg,性生活前1-3小時(shí)服用。兩組均治療8周。在治療前、治療4周、8周及停藥后4周分別記錄患者陰道內(nèi)射精潛伏期(IELT)、早泄譜(PEP,包括射精控制力、性交滿意度、煩惱程度、伴侶關(guān)系等4個(gè)測評項(xiàng)目,分別簡稱為PEP1、PEP2、PEP3、PEP4)、中醫(yī)證候積分、臨床總體印象變化(CGIC)等指標(biāo)數(shù)值,同時(shí)記錄服藥期間有無出現(xiàn)不良反應(yīng)。最后將所有觀察數(shù)據(jù)匯總并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果1基線比較試驗(yàn)組和對照組在年齡、身高、體重、身體質(zhì)量指數(shù)、病程、文化程度及治療前IELT、PEP評分、中醫(yī)證候積分等方面比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),兩組具有可比性。2療效比較(1)IELT比較:試驗(yàn)組患者在治療前、治療4周、8周及隨訪期的IELT中位數(shù)分別為 40.0(30.0,55.0)秒、80.0(60.0,120.0)秒、180.0(70.0,240.0)秒、65.0(50.0,150.0)秒;在治療4周、8周及隨訪期與治療前比較IELT均有延長,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);治療8周與治療4周比較IELT有延長,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);隨訪期與治療4周比較IELT差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),與治療8周比較IELT有縮短,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。對照組患者在治療前、治療4周、8周及隨訪期的IELT中位數(shù)分別為42.5(30.0,55.0)秒、120.0(60.0,150.0)秒、197.5(65.0,300.0)秒、57.5(38.8,61.3)秒;在治療4周、8周與治療前比較IELT均有延長,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);治療8周與治療4周比較IELT也有延長,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);隨訪期與治療4周、8周比較IELT均有縮短,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),與治療前比較IELT差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。組間比較,在治療4周時(shí),兩組患者IELT比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),對照組高于試驗(yàn)組;在治療8周時(shí),兩組患者IELT比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);在隨訪期,兩組患者IELT比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),試驗(yàn)組高于對照組。(2)PEP評分比較:試驗(yàn)組患者在治療4周、8周及隨訪期與治療前相比PEP1評分、PEP2評分均有增加,PEP3評分、PEP4評分均有減少,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);治療8周與治療4周相比PEP1評分、PEP2評分有增加,PEP3評分、PEP4評分有減少,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);隨訪期與治療8周比較PEP1評分、PEP2評分有減少,PEP3評分、PEP4評分有增加,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),與治療4周比較各項(xiàng)評分差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。對照組患者在治療4周、8周與治療前比較PEP1評分、PEP2評分均有增加,PEP3評分、PEP4評分均有減少,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);治療8周與治療4周比較各項(xiàng)評分差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);隨訪期與治療4周、8周比較PEP1評分、PEP2評分均有減少,PEP3評分、PEP4評分均有增加,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P005),與治療前比較各項(xiàng)評分差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。組間比較,在治療4周,兩組患者PEP1評分、PEP2評分比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);PEP3評分、PEP4評分比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),試驗(yàn)組高于對照組。在治療8周時(shí),兩組患者PEPI評分、PEP2評分、PEP3評分、PEP4評分比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。在隨訪期,試驗(yàn)組PEP1評分、PEP2評分高于對照組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);對照組PEP3評分、PEP4評分高于試驗(yàn)組,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。(3)中醫(yī)證候積分比較:試驗(yàn)組患者在治療4周、8周及隨訪期與治療前比較中醫(yī)證候積分均有減少,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);在治療8周及隨訪期與治療4周比較中醫(yī)證候積分均有減少,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);隨訪期與治療8周比較中醫(yī)證候積分有增加,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。對照組患者在治療4周、8周與治療前比較中醫(yī)證候積分均有減少,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);治療8周與治療4周比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);隨訪期與治療4周、8周比較中醫(yī)證候積分均有增加,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),與治療前比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。組間比較,在治療4周、8周、隨訪期時(shí),兩組患者中醫(yī)證候積分比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),試驗(yàn)組中醫(yī)證候積分低于對照組。(4)CGIC評分比較:兩組患者在治療8周與治療4周比較CGIC評分均有增加,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);試驗(yàn)組在隨訪期與治療8周比較CGIC評分有減少,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),與治療4周比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);對照組在隨訪期與治療4周、8周比較CGIC評分均減少,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。組間比較,在治療4周、8周及隨訪期,試驗(yàn)組患者認(rèn)為病情有改善的人數(shù)比例分別為71%、80.6%、54.8%,對照組患者的人數(shù)比例分別為66.7%、73.3%、16.7%。在治療4周、8周時(shí),兩組患者CGIC評分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);在隨訪期,試驗(yàn)組患者CGIC評分高于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。3安全性分析試驗(yàn)組有2例空腹服藥后出現(xiàn)惡心、反酸癥狀(發(fā)生率為6.45%),經(jīng)調(diào)整為餐后服藥癥狀均消失;對照組首劑治療時(shí)有4例服藥后出現(xiàn)惡心(發(fā)生率為13.3%)、2例頭暈(發(fā)生率為6.7%)、1例腹瀉(發(fā)生率為3.3%),患者再次服藥時(shí)癥狀均減輕,后未再出現(xiàn)不適。結(jié)論1參苓固精湯能延長心膽氣虛型原發(fā)性早泄患者的IELT,增強(qiáng)射精控制力、提升性交滿意度、減輕煩惱程度、改善伴侶關(guān)系,降低中醫(yī)證候積分。2參苓固精湯治療心膽氣虛型原發(fā)性早泄的療效確切,在延長IELT方面參苓固精湯遠(yuǎn)期療效明顯優(yōu)于鹽酸達(dá)泊西汀片,在改善相關(guān)臨床癥狀方面參苓固精湯明顯優(yōu)于鹽酸達(dá)泊西汀片。3參苓固精湯的副作用少,用藥安全,值得進(jìn)一步研究和臨床推廣應(yīng)用。
【學(xué)位授予單位】：中國中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：R277.5
【圖文】：

圖１邋ＩＥＬＴ變化比較逡逑２．２．２邋ＰＥＰ１逡逑

邐中國中醫(yī)科學(xué)院二0邋—六級(jí)中醫(yī)碩士專業(yè)學(xué)位論文邐逡逑表６邋ＰＥＰ１評分變化比較（分，Ｍ（Ｐ２５，Ｐ７５））逡逑ＰＥＰ１邐對照組（ｎ＝３０）邐試驗(yàn)組（ｎ＝３１）邐Ｚ邐Ｐ逡逑治療前邋０．００邋（０．００，０．００）邐０．００邋（０．００，邋１．００）邐０．９９５邐０．３２０逡逑治療邋４邋周邐２．００邋（１．００，邋３．邋００）邋８邐２．００邋（１．００，邋２．００）邋ａ邐－０．９３３邐０．邋３５１逡逑治療邋８邋周邐３．５０邋（１．００，４．００）邋ａ邐３．００邋（２．００，邋４．００）邋ａｂ邐－０．１７５邐０．８６１逡逑隨訪期邐０．５０邋（０．００，邋１．００）邋ｂｃ邐２．００邋（１．００，邋３．００）邋ａｃ邐３．４００邐０．００１逡逑Ｈ邐６１．０７０邐６２．８１８逡逑Ｐ邐０．０００邐０．０００逡逑注：ａ：與治療前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（／＞＜0．0５）邋；邋ｂ：與治療４周比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意逡逑義（Ｐ＜０．０５）邋；邋ｃ：與治療８周比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Ｐ＜０．０５）逡逑

意義（戶＜０．０５）；治療８周與治療４周比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（戶＞０．０５）；隨逡逑訪期與治療４周、８周比較ＰＥＰ２評分均有減少，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Ｐ邋＜０．０５），逡逑與治療前比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Ｐ＞０．０５）。（見表７、圖３）逡逑（２）組間比較逡逑在治療４周、８周時(shí)，兩組患者ＰＥＰ２評分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（尸＞０．０５）；逡逑在隨訪期，試驗(yàn)組患者ＰＥＰ２評分高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ＰＣ０．０５）。逡逑（見表７、圖３）逡逑表７邋ＰＥＰ２評分變化比較（分，Ｍ（Ｐ２５，邋Ｐ７５））逡逑ＰＥＰ２邐對照組（ｎ＝３０）邐試驗(yàn)組（ｎ＝３１）邐Ｚ邐Ｐ逡逑治療前邐０．００邐（０．００，０．２５）邐０．００邋（０．００，邐１．００）邐１．１８２邐０．２３７逡逑治療邋４邋周邐２．００邐（１．００，邐３＿００）邋ａ邐２．００邋（１．００，邐２．００）邐３邐－１．３６０邐０．１７４逡逑治療邋８邋周邐３．００邐（１．００

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本文編號(hào)：2766718