【摘要】：中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化文件的出臺促進(jìn)了中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂,其中就包括了臨床實(shí)踐指南(后文中簡稱“指南”)和臨床專家共識(后文中簡稱“共識”)。但由于目前在中醫(yī)藥領(lǐng)域“證據(jù)不足”或“質(zhì)量極低”的問題普遍存在,使得臨床實(shí)踐指南的制作面臨困境,并且受研究周期影響,這種缺少高質(zhì)量臨床證據(jù)的情況短時間內(nèi)無法得到解決。為了不影響臨床決策的有效實(shí)施,有必要制訂科學(xué)規(guī)范的可幫助指導(dǎo)臨床決策的文件,而根據(jù)國際經(jīng)驗(yàn),臨床專家共識正適合在這種缺乏臨床研究證據(jù)或證據(jù)等級普遍較低的情況下為臨床實(shí)踐提供指導(dǎo)幫助。然而,與臨床實(shí)踐指南在國內(nèi)廣受關(guān)注不同,國內(nèi)的研究者們對臨床專家共識的研制方法尚了解不足。為了加深國內(nèi)研究者對臨床專家共識的認(rèn)識,促進(jìn)國內(nèi)臨床專家共識的發(fā)展,解決當(dāng)前共識研制的現(xiàn)狀,本研究對臨床專家共識的研制流程和報(bào)告規(guī)范進(jìn)行了探索。目的1系統(tǒng)梳理國際已發(fā)表的共識聲明文件,總結(jié)歸納國際共識制訂的流程,并結(jié)合國內(nèi)情況、中醫(yī)藥特色,對其進(jìn)行補(bǔ)充或改編,形成符合國情的中成藥臨床專家共識制訂流程。2系統(tǒng)梳理國際已發(fā)表的共識聲明文件,提煉其報(bào)告條目,總結(jié)歸納,并結(jié)合國內(nèi)情況、中醫(yī)藥特色,對其進(jìn)行補(bǔ)充或完善,形成適用的中醫(yī)藥臨床專家共識報(bào)告規(guī)范。方法本研究分為檢索、篩選、提取、以及評價(jià)修改幾個環(huán)節(jié):①首先進(jìn)行文獻(xiàn)檢索,通過檢索CNKI及PubMed獲取共識相關(guān)的文獻(xiàn),檢索詞包括“共識”“consensus statement”“expert panel”“consensus document”“consensus reports”“consensus guidelines”等。②初步篩選出共識制訂較多的機(jī)構(gòu),以及共識的相關(guān)方法學(xué)報(bào)告;然后通過查找共識制訂機(jī)構(gòu)的官網(wǎng),收集各機(jī)構(gòu)的共識制訂手冊以獲取相關(guān)方法學(xué)內(nèi)容;通過查看其發(fā)布的共識文件,篩選出描述了制訂過程的共識文件。③提取共識制訂手冊、共識方法學(xué)報(bào)告中的條目和重要主題來形成初始清單;建立初始清單表格,提取原始文件的數(shù)據(jù),核對初始清單的條目并記錄初始清單中未包括的新條目,形成清單條目池。④工作小組討論清單條目池中條目之間及條目與主題之間的對應(yīng)關(guān)系,形成清單初稿;邀請有共識制訂經(jīng)驗(yàn)的方法學(xué)專家對清單初稿進(jìn)行幾輪反饋,根據(jù)修改意見,形成研制流程和報(bào)告規(guī)范的終稿及說明文件。結(jié)果通過檢索歷年來發(fā)表的共識,本研究總結(jié)出國際上一批高水平的共識制訂機(jī)構(gòu)/學(xué)會,包括美國心臟病學(xué)會(american college of cardiology,ACC)、美國耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)會(american academy of otolaryngology-head and neck surgery,AAO-HNS)、美國臨床腫瘤學(xué)會(american society of clinical oncology,ASCO)、美國NIH國立衛(wèi)生研究院(national institutes of health,NIH)、以及美國胸內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會(american college of chest physicians,CHEST),歸納出了它們的共識制作流程及報(bào)告條目。借鑒這些國際高水平共識制訂機(jī)構(gòu)的制訂流程及報(bào)告條目,結(jié)合其他優(yōu)秀的共識文件,再綜合考慮中醫(yī)藥臨床專家共識制訂及報(bào)告可能面臨的問題,經(jīng)過反復(fù)討論和修改,最終形成了中成藥臨床專家共識制訂流程——“十步法”,和中醫(yī)藥臨床專家共識報(bào)告規(guī)范。流程分為組建項(xiàng)目組、問卷調(diào)研、確定臨床問題、文獻(xiàn)檢索篩選與分析、證據(jù)評價(jià)、形成共識推薦意見/共識建議、撰寫征求意見稿、征求意見、同行評議、送審及發(fā)布等十個步驟;報(bào)告規(guī)范共30條,包括基本信息(1-5)、背景(6-10)、方法(11-14)、共識建議(15-17)、討論(18-20)、評審與反饋修訂(21-23)、資金資助與利益沖突(24-25)、附件(26-30)等八個方面。本流程及報(bào)告規(guī)范也已被納入中華中醫(yī)藥學(xué)會中成藥臨床專家共識制訂的編制說明中。結(jié)論1對于目前中醫(yī)藥領(lǐng)域的研究現(xiàn)狀,一味追求高質(zhì)量的臨床實(shí)踐指南不現(xiàn)實(shí),可遵循循證醫(yī)學(xué)的理念,制訂符合國情的臨床專家共識,為臨床實(shí)踐提供指導(dǎo)幫助。2參考國際較為科學(xué)的共識制訂流程及報(bào)告方式,結(jié)合中醫(yī)藥自身特點(diǎn),考慮國內(nèi)現(xiàn)實(shí)環(huán)境因素,可初步形成適合中成藥的臨床專家共識研制流程和中醫(yī)藥臨床專家共識報(bào)告規(guī)范。 【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：R24

【圖文】：

并且明確提出ＣＣＳ最適用于證據(jù)不足以制訂指南，但臨床實(shí)踐效果顯著并且研逡逑宄質(zhì)量有望改進(jìn)的情況。此外，ＡＡＯ－ＨＮＳ也對他們的臨床共識聲明制訂流程進(jìn)行了介逡逑紹，概括如圖２所示，但ＡＡＯ－ＨＮＳ也未對報(bào)告進(jìn)行要求。逡逑１２逡逑

圖２：邋ＡＡＯ－ＨＮＳ共識制訂流程圖逡逑．４邋美國胸內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會（Ａｍｅｒｉｃａｎ邋ｃｏｌｌｅｇｅ邋ｏｆ邋ｃｈｅｓｔ邋ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ，ＣＨＥＳＴ）逡逑ＣＨＥＳＴ則根據(jù)所能獲取到的證據(jù)的具體情況去選擇制訂“可信任的共識聲明，邋ｔｒｕｓｔｗｏｒｔｈｙ邋ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ邋ｓｔａｔｅｍｅｎｔ”邋或者“混合指南”，全稱邋“ｈｙｂｒｉｄ邋ｄｏｃｕｍｅｎｔ”邋丨丨°】�！翱尚湃蔚墓沧R聲明”，ＣＨＥＳＴ認(rèn)為當(dāng)推薦意見缺乏足夠的循證證據(jù)來支持時，由該領(lǐng)域的高級專家提供基于共識意見的指導(dǎo)意見。根據(jù)ＣＨＥＳＴ的要求，首先共明中所提出的觀點(diǎn)通常來源于隨機(jī)對照試驗(yàn)或高質(zhì)量證據(jù)不充足的傳統(tǒng)文獻(xiàn)綜述，達(dá)成共識的過程必須是標(biāo)準(zhǔn)化的正式的共識形成法，如德爾菲法、ＮＧＴ法、改良菲法等，最后要求參與共識形成的專家們必須通過利益關(guān)系審查。而？？混合指南”是聲明形成方法的一種拓展，，它是循證臨床實(shí)踐指南與共識聲明的集合體，指的是針些問題可在有足夠證據(jù)的臨床領(lǐng)域形成指南建議的同時，在另一些沒有足夠證據(jù)的形成共識⑶１。同時，ＣＨＥＳＴ也給出了共識聲明的制訂流程以供組織內(nèi)部使用，概圖３所示。逡逑確定主楲和范組確定問題文獻(xiàn)檢

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