【摘要】：研究目的:①通過JHS評分對比探究二白膏和氧化鋅軟膏外用治療手部角化性濕疹皮損范圍及其癥狀的治療效果,為其后期臨床應用和推廣提供數(shù)據(jù)支撐;②通過VAS評分對比探究二白膏和氧化鋅軟膏外用治療手部角化性濕疹患者自覺瘙癢程度的治療效果,為其后期臨床應用和推廣提供數(shù)據(jù)支撐;③驗證中藥制劑二白膏的安全性,為其后期開發(fā)和研究奠定基礎。研究方法:本試驗為前瞻性隨機陽性平行對照的優(yōu)效性臨床試驗,通過查詢隨機數(shù)字表,選取產(chǎn)生隨機序列后,再通過信封法實現(xiàn)隨機隱藏,從而將受試者隨機分為試驗組和對照組兩組。樣本量的估算利用PASS軟件完成。試驗組予以中藥制劑二白膏外涂治療,對照組予以氧化鋅軟膏外涂治療,囑受試者遵統(tǒng)一規(guī)范的涂藥方法,每日早晚各一次用藥,療程為28天。分別在治療前、治療14天、治療28天,這三個時間節(jié)點進行觀察,記錄衡量受試者皮損范圍及其癥狀的JHS評分和衡量受試者瘙癢程度的VAS評分。并在研究過程中,及時記錄和處理受試者的不良反應。研究結果:完成本試驗研究的92例受試者中,女性受試者數(shù)量是男性受試者數(shù)量的1.3倍;年齡大多集中于50-65歲之間;且受試人群的職業(yè)分布較為廣泛,其中占比重最大的是離退休人員;BMI指數(shù)≥24,處于超重范圍內的人群更易發(fā)為本病。本病反復難愈,平均病程在4年以上,病程最長者已患病40年;有18例受試者已知自己明確的過敏史,過敏原包含藥物、食物、植物和接觸性物質四類;入組的受試者中,有7例為親屬關系,共同入組尋求治療,共有21例表示親屬亦患有過敏性疾病;大部分患者未進行或堅持系統(tǒng)性治療,僅有12例患者曾通過口服藥物或外用藥物進行治療,但效果欠佳。研究周期內二白膏尚未出現(xiàn)不良反應報告。治療14天時,對于皮損范圍及癥狀的總有效率,試驗組為63.27%,對照組為46.51%;對于瘙癢程度的總有效率,試驗組為70.21%,對照組為27.78%。治療28天時,對于皮損范圍及癥狀的總有效率,試驗組為97.96%,對照組為83.72%;對于瘙癢程度的總有效率,試驗組為95.74%,對照組為58.33%。統(tǒng)計學數(shù)據(jù)顯示:①試驗組組內對比:治療前與治療14天JHS評分及VAS評分均具有統(tǒng)計學差異;治療前與治療28天JHS評分及VAS評分均具有統(tǒng)計學差異;治療14天與治療28天JHS評分及VAS評分均具有統(tǒng)計學差異。②對照組組內對比:治療前與治療14天JHS評分及VAS評分均具有統(tǒng)計學差異;治療前與治療28天JHS評分及VAS評分均具有統(tǒng)計學差異;治療14天與治療28天JHS評分及VAS評分均具有統(tǒng)計學差異。③兩組間療效對比:治療前兩組間JHS評分不具有統(tǒng)計學差異,VAS評分具有統(tǒng)計學差異,且對照組VAS評分低于試驗組;治療14天兩組間JHS及VAS評分均不具有統(tǒng)計學差異,但JHS療效及VAS療效均具有統(tǒng)計學差異;治療28天兩組間JHS及VAS的評分和療效均具有統(tǒng)計學差異。結論:二白膏和氧化鋅軟膏對于手部角化性濕疹均具有療效,且兩者的治療作用在28天內呈持續(xù)遞增的效果。對于皮損范圍及其癥狀的改善,二白膏的療效略優(yōu)于氧化鋅軟膏。對于瘙癢程度的改善,二白膏的療效明顯優(yōu)于氧化鋅軟膏。且二白膏尚未出現(xiàn)關于不良反應的報告,藥物安全穩(wěn)定。本研究顯示二白膏治療手部角化性濕疹療效確切,安全穩(wěn)定,藥物性質、顏色、氣味均無異常,適用于臨床的治療應用與推廣研究。
【圖文】：

途合并外用激素類藥物而停止試驗。試驗組實際完成４９例，對照組實際完最終納入９２份有效病例進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，符合試驗前估算樣本量要求。逡逑般情況逡逑性別逡逑統(tǒng)計學方法：采用卡方檢驗，比較試驗組、對照組的性別比例是否存在顯著即檢驗交叉單元格期望頻數(shù)（比例）與實際頻數(shù)（比例）是否存在統(tǒng)計學差＜０．邋０５時，表示具有統(tǒng)計學差異，，即組別與性別有關，當Ｐ＞０．邋０５時，表示未學差異，即組別與性別無關。逡逑本研究所納入的９２例受試者性別分布情況見圖２．邋１．邋１、性別比例情況見圖２．試者性別分布組間對比數(shù)據(jù)見表２．邋１．邋１．逡逑６０邋－—逡逑

表示試驗組與對照組未發(fā)現(xiàn)統(tǒng)計學差異。與此同時，方差齊性時，使用已假設方差齊逡逑性后的結果，方差不齊時，則采用矯正自由度后，未假設方差齊性的結論。逡逑本研究所納入的９２例受試者年齡分布情況見圖２．邋２．邋１、受試者年齡比例情況見圖逡逑２．２．２、受試者年齡分段統(tǒng)計見表２．邋２．１、受試者年齡分布組間對比數(shù)據(jù)見表２．邋２．邋２。逡逑３９逡逑
【學位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：R275.9

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本文編號：2594218