【摘要】：目的:1、通過對臨床試驗進行系統(tǒng)評價,探求針灸治療經(jīng)前期綜合征的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。2、開展隨機對照試驗,評價針灸治療經(jīng)前期焦慮障礙的有效性和安全性。方法:1、文獻研究:通過檢索CBM、CNKI、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫、Pubmed、Embase、Cochrane Library等關(guān)于針灸治療經(jīng)前期綜合征的臨床試驗,檢索日期截止2016年4月。使用Cochrane Handbook 5.2.0中的偏倚風(fēng)險評估工具進行偏倚風(fēng)險評估,Review Managers 5.3軟件包進行統(tǒng)計分析。2、臨床研究:(1)病例來源:�？谑屑昂Ｄ鲜≈嗅t(yī)院招募受試者。自2015年1月開始至2016年6月。(2)研究方法:本研究中將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的105例樣本按1:1:1的比例平均分為治療組、非穴位淺剌組及假針刺組。本研究對療效評價者及統(tǒng)計分析人員施盲,只有針剌操作者知道患者的分組情況,療效評價者和統(tǒng)計分析人員不清楚分組情況。(3)干預(yù)措施:①治療組取穴:百會、印堂、中脘、下脘、氣海、關(guān)元、子宮、三陰交、照海、合谷、太沖(均為雙側(cè)取穴);皮內(nèi)針:心俞、肝俞、腎俞(交替)。操作:中脘、下脘、氣海、關(guān)元和子宮穴采用1.5寸管針,垂直快速拍擊使針體沿針管透入患者皮膚后,去掉針管,直刺到達腹膜壁層。百會、印堂采用1寸管針,快速拍擊使針體透入患者皮膚后,去掉針管,百會向后頂穴方向斜刺30度,印堂向鼻尖方向斜刺30度,均進針0.5寸。三陰交、照海、合谷和太沖采用1寸管針,迅速拍擊針體,使之刺入皮膚后,拔除針管,直刺0.5至0.8寸。留針期間,中脘、下脘、氣海、關(guān)元10分鐘行一次手法,共留針30min。出針后,取心俞、肝俞、腎俞埋皮內(nèi)針,穴位常規(guī)消毒后,用鑷子夾住皮內(nèi)針針柄,沿脊柱方向于皮下橫向刺入所選穴位,針身刺入3-5mmm,針柄留于皮外,然后用醫(yī)用膠布粘貼固定,每次3個穴位,留針2-3天。②非穴位淺刺組取穴:百會旁、印堂旁、中脘旁、下脘旁、氣海旁、關(guān)元旁、子宮旁、三陰交旁、照海旁、合谷旁、太沖旁(均為雙側(cè)取穴);皮內(nèi)針:心俞、肝俞、腎俞(交替)。定位:中脘旁、下脘旁、氣海旁、關(guān)元旁:均為各穴水平右側(cè)旁開1寸,任脈和胃經(jīng)連線中點;子宮旁:子宮穴水平外側(cè)旁開1寸;三陰交旁:三陰交穴脛骨方向水平旁開1寸;合谷旁為合谷橈側(cè)1cm處;太沖旁為太沖旁外側(cè)1cm處;照海旁:照海穴跟腱側(cè)旁開1寸;百會旁:百會穴水平右側(cè)旁開1cm;印堂旁:印堂水右側(cè)平旁開1cm。操作:入針法同治療組,但僅刺入穴位皮膚淺層0.5cm,刺破皮膚后不行手法。出針后,埋皮內(nèi)針同治療組。③假針刺組選穴:同治療組。操作:穴位局部皮膚常規(guī)消毒,然后將固定墊粘貼在穴位上。百會、印堂、中脘、下脘、氣海、關(guān)元、子宮、三陰交、照海、合谷、太沖,采用1寸套疊式鈍頭針直刺穿過固定墊刺達皮膚表面,均勻提插捻轉(zhuǎn)3次但不刺破皮膚,10分鐘行一次手法,留針30分鐘。出針后,穴位常規(guī)消毒后,用鑷子夾住剪掉1mm針尖的皮內(nèi)針針柄,針身不刺入皮下的情況下,沿脊柱方向,針柄留于皮外,然后用醫(yī)用膠布粘貼固定,每次3個穴位,留針2-3天。(4)療程及隨訪針刺每周治療3次,兩次治療間隔時間≥24小時;埋皮內(nèi)針每周治療2次,兩次治療間隔時間≥72小時;4周為1療程,共治療2個療程。隨訪期為2個月。月經(jīng)的第1至第3天停止治療。(5)療效評價主要評價指標(biāo):漢密爾頓焦慮量表(HAMA)評分。次要評價指標(biāo):WHO簡易生活量表(WHOQOL-BREF)評分,癥狀嚴(yán)重程度每日記錄量表(DRSP)評分。(6)有效率評價標(biāo)準(zhǔn):結(jié)合HAMA評分減分率判定治療反應(yīng)情況。(7)評價時點:治療前、治療4周末、治療8周末、療程結(jié)束后1個月及2個月,共5次及時進行評測。(8)統(tǒng)計方法:使用SPSS22.0統(tǒng)計軟件,計數(shù)資料采用率或者構(gòu)成比表示,組間比較用X2檢驗或Fisher確切概率法,等級資料采用秩和檢驗。計量資料符合正態(tài)分布者采用-x±S的方式表示,組間比較使用F檢驗,組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義者采用SNK法進行兩兩比較;不符合正態(tài)分布者,組間比較采用Kruskal-Wallis秩和檢驗,組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義者采用Wilcoxon秩和檢驗,并使用Bonferroni法調(diào)整檢驗水準(zhǔn)。對于重復(fù)測量的數(shù)據(jù)使用重復(fù)測量的方差分析。結(jié)果:1、文獻研究共檢索到相關(guān)文獻294篇,其中英文文獻11篇,中文文獻283篇。最后納入12篇文獻,859例病例,臨床研究地點均在中國。總有效率比較上,治療組治療經(jīng)前期綜合征的總有效率高于對照組OR=4.51,95%CI(2.90,7.02),Z=6.69,P0.00001。針刺治療經(jīng)前期綜合征總有效率優(yōu)于中藥治療,OR=2.28,95%CI(0.99,5.27),Z=1.93,P=0.05。針刺治療經(jīng)前期綜合征總有效率優(yōu)于性激素治療,OR=8.83,95%CI(2.77,28.07),Z=3.69,P=0.0002。針灸治療經(jīng)前期綜合征總有效率優(yōu)于藥物綜合治療,OR=5.94,95%CI(2.84,12.46),Z=4.72,P0.00001。針?biāo)幗Y(jié)合治療經(jīng)前期綜合征總有效率優(yōu)于藥物治療,OR=7.90,95%CI(2.52,27.34),Z=3.55,P=0.0004。在HAMA評分比較上,針刺組在經(jīng)前期綜合征的HAMA評分減少上優(yōu)于藥物組,WMD=-3.10,95%CI(-5.17,-1.03),Z=2.94,P=0.003。2、臨床研究納入病例105例,剔除脫落的5例,實際完成100例,治療組34例,非穴位淺刺組33例,假針刺組33例,將105例數(shù)據(jù)納入統(tǒng)計分析。(1)基線情況三組患者的年齡、病程、文化程度、婚姻狀況、合并疾病、既往接受針對經(jīng)前期焦慮障礙治療情況、漢密爾頓焦慮量表(HAMA)評分、WHO簡易生存質(zhì)量量表(WHOQOL-BREF)評分、經(jīng)前5天癥狀嚴(yán)重程度每日記錄量表(DRSP)總分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。(2)HAMA評分比較上,三組均能降低HAMA總分,其中治療優(yōu)于非穴位淺刺組,非穴位淺刺組優(yōu)于假針刺組。三組治療期間和隨訪期間任一時點與治療前對比,差異有統(tǒng)計學(xué)意義。組間比較上,治療期間任一時點和隨訪期間任一時點比較,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。重復(fù)測量方差結(jié)果顯示,三組均隨時間變化改變HAMA量表總分,差異有統(tǒng)計學(xué)意義。(3)WHOQOL-BREF評分比較上,三組治療期間均能升高WHOQOL-BREF總分,治療組優(yōu)于非穴位淺刺組和假針刺組,三組與治療前對比,差異有統(tǒng)計學(xué)意義。治療組與非穴位淺刺組隨訪期間與治療前對比,差異有統(tǒng)計學(xué)意義。假針刺組隨訪期間與治療前對比,差異無統(tǒng)計學(xué)意義。組間比較上,三組在治療期間任一時點和隨訪期間任一時點比較,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。重復(fù)測量方差結(jié)果顯示,三組隨時間變化改變WHOQOL-BREF量表總分。(4)DRSP經(jīng)前5天總分比較上,三組治療期間均能降低DRSP經(jīng)前5天總分,其中治療組優(yōu)于非穴位淺刺組,非穴位淺刺組優(yōu)于假針刺組。三組治療期間任一時點和隨訪期間任一時點與治療前對比,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。組間比較上,三組治療期間任一時點和隨訪期間任一時點比較,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。重復(fù)測量方差結(jié)果顯示,三組隨時間變化改變DRSP經(jīng)前5天總分。在情緒變化維度比較上,治療組優(yōu)于非穴位淺刺組,非穴位淺刺組優(yōu)于假針刺組。治療組和非穴位淺刺組治療期間和隨訪期間任一時點與治療前對比,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。假針刺組在治療期間和隨訪一個月時與治療前對比,差異有統(tǒng)計學(xué)意義,隨訪兩個月與治療前對比差異無統(tǒng)計學(xué)意義。組間比較上,三組在治療期間任一時點和隨訪期間任一時點對比差異有統(tǒng)計學(xué)意義。重復(fù)測量方差結(jié)果顯示,三組隨時間變化改變DRSP經(jīng)前5天情緒變化維度。在癥狀體征維度比較上,治療組優(yōu)于非穴位淺刺組和假針刺組,三組治療期間和隨訪期間任一時點與治療前對比、三組組間比較,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。重復(fù)測量方差結(jié)果顯示,三組隨時間變化改變DRSP經(jīng)前5天癥狀體征維度。在影響程度比較上,治療組和非穴位淺刺組優(yōu)于假針刺組,三組治療期間和隨訪期間任一時點與治療對比、三組組間比較,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。重復(fù)測量方差結(jié)果顯示,三組隨時間變化改變DRSP經(jīng)前5天影響程度維度。(5)基于HAMA評分的有效率比較上,治療組、非穴位淺刺組和假針刺組治療第八周末有效率分別為:88.2%、63.6%、33.3%。治療組與非穴位淺刺組對比差異無統(tǒng)計學(xué)意義,治療組、非穴位淺刺組與假針刺組對比差異有統(tǒng)計學(xué)意義。隨訪兩個月時,三組有效率分別為:85.3%、57.6%、21.2%。三組兩兩比較均有統(tǒng)計學(xué)意義。(6)不良反應(yīng)比較上,完成全部療程的100例患者中有7例發(fā)生不良反應(yīng),總不良反應(yīng)發(fā)生率為7%,主要為血腫、疼痛和皮膚發(fā)紅、瘙癢。三組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)論:1、文獻研究顯示:針灸療效可能優(yōu)于藥物,針刺組對HAMA評分的改變優(yōu)于中藥,針灸出現(xiàn)出血率為13.64%,對照組均未出現(xiàn)不良反應(yīng),但進行安全性評價的文獻數(shù)量較少,納入文獻未提及西藥的不良反應(yīng),驗證針灸與藥物對經(jīng)前期綜合征患者的安全性需未來研究進一步證實。2、臨床研究顯示:三組均能不同程度改善焦慮癥狀,治療組效果優(yōu)于非穴位淺刺組,非穴位淺刺組又優(yōu)于假針刺組。治療組和非穴位淺刺組均能不同程度改善生活質(zhì)量,治療組效果最好,假針刺組僅在治療期間改善生活質(zhì)量。三組均能改善經(jīng)前5天癥狀,治療組效果優(yōu)于非穴位淺刺組,非穴位淺刺組又優(yōu)于假針刺組。
[Abstract]:......
【學(xué)位授予單位】：廣州中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R246.3

【參考文獻】

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本文編號：2435555