【摘要】：目的：在循證評價藥物治療血管性癡呆(Vascular dementia, VaD)有效性和安全性的基礎上,初步觀察平肝潛陽法和活血化瘀法分別治療輕中度VaD的有效性及療效特點。方法：(1)通過計算機檢索中國知網(wǎng)期刊全文數(shù)據(jù)庫,萬方數(shù)據(jù)知識服務平臺,維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫,Pubmed, EMBASE中公開發(fā)表的文獻,檢索時間為建庫至2015年7月4日。根據(jù)納入排除標準進行文獻篩選,并對篩選出的文獻進行信息提取。采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Revman 5.3.5軟件,對納入研究進行異質(zhì)性評價及結(jié)果合并。(2)所有受試者均來源于2013年10月至2015年6月期間就診于東直門醫(yī)院腦病三科門診的患者及招募的社區(qū)居民,共納入45例輕中度VaD患者。采用隨機、雙盲雙模擬、平行對照設計,將納入受試者隨機分為安慰劑組(n=5)、安理申組(n=20)和平肝潛陽中藥組(n=20),進行為期2周的導入期和為期24周的治療期。試驗藥物和模擬劑在外觀和味道上均相同。(3)所有受試者均來源于2013年11月至2015年6月期間就診于東直門醫(yī)院腦病三科的患者及招募的社區(qū)居民,共納入48例輕中度VaD患者。采用隨機雙盲、平行對照設計,將納入受試者隨機分為安慰劑組(n=24)和活血化瘀中藥組(n=24),進行為期2周的導入期和為期24周的治療期。安慰劑和活血化瘀中藥在外觀和味道上均相同。結(jié)果：(1)膽堿酯酶抑制劑(ChEIs)對輕中度VaD患者ADAS-cog (MD=-1.18, p 0.00001)、VADAS-cog (MD=-1.01, p=0.002)、MMSE (MD=0.52,p0.00001)和CIBIC-plus(RR=1.29, p=0.0001)的改善均顯著優(yōu)于安慰劑；對CDR-SB變化的影響與安慰劑沒有統(tǒng)計學差異(p=0.26)；多奈哌齊10mg/d對ADAS-cog和CDR-SB改善優(yōu)于5mg/d,但兩者沒有統(tǒng)計學差異(ADAS-cog:p=0.20; CDR-SB:p=0.08);多奈哌齊5mg/d對CIBIC-plus的改善率顯著優(yōu)于10mg/d (RR=1.28, p=0.007),但與安慰劑之間無顯著差異(p=0.43)。美金剛對ADAS-cog的改善優(yōu)于安慰劑(MD=-2.18, p0.0001),但對NOSGER及GBS的改變與安慰劑間沒有統(tǒng)計學差異(NOSGER:P=0.36;GBS：P=0.12)。尼麥角林對CGI-item2的改善顯著優(yōu)于安慰劑(MD=-0.74, P=0.001)。腦活素對ADAS-cog的改善顯著優(yōu)于安慰劑(MD=-4,21,P=0.02)。尼莫地平對ZVT-G的改善與安慰劑組無顯著差異(P=0.14). EGb761對NPI的改善顯著優(yōu)于安慰劑(MD=-6.63,P=0.04),但對SKT的改善與安慰劑沒有統(tǒng)計學差異(P=0.10)。補腎活血中藥在改善輕中度VaD患者的BBS分數(shù)上顯著優(yōu)于安慰劑(MD=-1.53,p0.00001),但在MMSE改善上與安慰劑無統(tǒng)計學差異(p=0.20)。ChEIs治療組的總體不良事件發(fā)生率高于安慰劑組(RR=1.24,p=0.03),多奈哌齊10mg/d組的不良事件發(fā)生率顯著高于安慰劑組(RR=1.08,p=0.002).美金剛、尼麥角林、腦活素、尼莫地平及EGb761的不良事件發(fā)生率與安慰劑無明顯差異。(2)ITT-LOCF分析和PP分析顯示,安慰劑組、多奈哌齊組和平肝潛陽中藥組之間在24周的CIBIC-plus分數(shù)及CIBIC-plus改善比例上均沒有顯著差異(PITT=0.333,PPP=0.305),三組內(nèi)在不同研究時點間的CIBIC-plus分數(shù)也無顯著差異(P多奈哌齊=0.147,P中藥=0.871)。在ITT-LOCF分析中,24周平肝潛陽中藥組的肝陽上亢證證候積分較基線有顯著改善(p=0.009),較24周多奈哌齊組有顯著優(yōu)勢(p=0.049)；在PP分析中,24周平肝潛陽中藥組的肝陽上亢證證候積分較基線(p=0.004)及4周(p=0.022)均有顯著改善,較多奈哌齊組(p=0.008)及安慰劑組(p=0.043)均有顯著優(yōu)勢。在ITT-LOCF分析中,三組間在MMSE、NPI和ADL改善上均沒有顯著差異,三組內(nèi)不同時間段之間的MMSE.NPI和ADL改善也沒有顯著差異,但多奈哌齊組在MMSE語言領域的分數(shù)改善優(yōu)于中藥組(p=0.017)。整個試驗過程中共出現(xiàn)不良事件(AEs)34例,其中平肝潛陽中藥組13例,均判定與藥物無關,且與多奈哌齊組和安慰劑組間的AEs發(fā)生率無顯著差異。(3)在ITT-LOCF分析中,活血化瘀中藥組的CIBIC-plus輕度改善的比例高于安慰劑組,但無統(tǒng)計學差異(p=0.238)。24周活血化瘀中藥組的MMSE分數(shù)改善顯著優(yōu)于安慰劑組(p=0.013)和0周的中藥組(p=0.043)。活血化瘀中藥組在12周和24周的ADL改善均優(yōu)于安慰劑組(P12周=0.000,P24周=0.001)。組內(nèi)比較顯示,活血化瘀中藥組在12周和24周的瘀阻腦絡證(YZNL)證候積分改善均顯著優(yōu)于基線(P12周=0.024,P24周=0.000),安慰劑組在12周和24周的YZNL證候積分均與基線無顯著差異；組間比較顯示,活血化瘀中藥組在12周的中醫(yī)證候改善優(yōu)于安慰劑組,但差異無統(tǒng)計學意義(p=0.215),對中醫(yī)證候要素進行分析顯示,在24周時,活血化瘀中藥組的舌象改善明顯優(yōu)于安慰劑組(p=0.000),但在其他5個證候要素上,中藥組和安慰劑組的分數(shù)變化無統(tǒng)計學差異。整個試驗過程中中共出現(xiàn)AEs12例,中藥組8例(占34.8%),安慰劑組4例(占16.7%),均判定與藥物無關,且兩組間AEs發(fā)生率無統(tǒng)計學差異(P=0.193)。結(jié)論：(1)ChEIs和美金剛可能改善VaD患者的認知功能,但對整體印象和精神行為癥狀的療效證據(jù)不足；腦活素、尼麥角林、EGb761和補腎／活血中藥制劑可能分別對認知功能、整體印象、精神行為癥狀或生活能力有益,但證據(jù)水平較低。(2)平肝潛陽法可能改善輕中度VaD患者的肝陽上亢證中醫(yī)證候,且安全性較好。但在總體印象、認知功能、生活能力及精神癥狀方面的有效性證據(jù)不足。(3)活血化瘀法可能改善輕中度VaD患者的認知功能、生活能力和中醫(yī)證候積分,且安全性高,但在總體印象方面的療效證據(jù)不足。
[Abstract]:......
【學位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學
【學位級別】：博士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：R277.7

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本文編號：2399003