本文關(guān)鍵詞：基于“活血通絡(luò)方外洗治療化療所致周圍神經(jīng)損傷的多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)”的質(zhì)量控制研究

  更多相關(guān)文章： 奧沙利鉑 紫杉醇 周圍神經(jīng)損傷 中醫(yī)外治 質(zhì)量控制

【摘要】：研究目的：基于活血通絡(luò)方治療化療所致周圍神經(jīng)損傷的有效性及安全性的臨床研究過(guò)程,總結(jié)多中心隨機(jī)對(duì)照臨床研究質(zhì)量控制的經(jīng)驗(yàn)研究方法：擬定研究方案,并逐步實(shí)施,同時(shí)內(nèi)嵌于臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制研究,擬定監(jiān)查計(jì)劃,定期對(duì)試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行總結(jié),暴露課題實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題,及時(shí)給予處理措施,并對(duì)結(jié)果進(jìn)行理論分析和實(shí)證分析,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。臨床研究部分采用多中心、隨機(jī)、雙盲、區(qū)組、平行對(duì)照的研究方法,設(shè)立五個(gè)中心參加,分別為中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍第三○九醫(yī)院,以上各家醫(yī)院負(fù)責(zé)納入的病例數(shù)分別為：56例、32例、40例、32例、24例。將184例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者按2：1：1比例隨機(jī)分入試驗(yàn)組(92例)、陽(yáng)性對(duì)照組(46例)、安慰劑組(46例),分別給予活血通絡(luò)方速溶顆粒、黃芪桂枝五物湯速溶顆粒、安慰劑速溶顆粒進(jìn)行手足泡洗,泡洗水溫35℃-40℃,每日泡洗20分鐘,干預(yù)時(shí)間為14天。結(jié)果：質(zhì)量控制研究部分,暴露的問(wèn)題主要有三方面：第一,主觀性較大的評(píng)價(jià)指標(biāo)不易控制；第二,課題進(jìn)度呈現(xiàn)前松后緊的分布,各家中心進(jìn)度明顯不同,中心負(fù)責(zé)人關(guān)注程度對(duì)課題進(jìn)度完成有一定的作用；第三,數(shù)據(jù)管理受進(jìn)度影響而稍顯滯后。臨床研究部分因尚未揭盲,根據(jù)三組之間主要評(píng)價(jià)指標(biāo)互相比較后的P值得出以下三種可能結(jié)果：結(jié)果一,三組間相互比較有效率無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,p值0.05；結(jié)果二,三組間相互比較有效率具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,p值0.05；結(jié)果三,某兩組間相互比較有效率具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,p值0.05。結(jié)論：主觀性較大的評(píng)價(jià)指標(biāo)要重視課題啟動(dòng)前培訓(xùn)及反饋,隨時(shí)補(bǔ)充培訓(xùn)；課題初期要執(zhí)行密集監(jiān)查計(jì)劃,重視中心負(fù)責(zé)人的關(guān)注度；數(shù)據(jù)管理工作在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)盡早啟動(dòng)。臨床研究部分依據(jù)三種主要可能結(jié)果得出以下是三種主要結(jié)論,結(jié)論一：活血通絡(luò)方及黃芪桂枝五物湯外洗治療CIPN的療效等同于安慰劑；結(jié)論二：活血通絡(luò)方對(duì)治療CIPN有效,黃芪桂枝五物湯可能對(duì)某些人群有效,或黃芪桂枝五物湯對(duì)治療CIPN有效,活血通絡(luò)方可能對(duì)某些人群有效；結(jié)論三：活血通絡(luò)方或黃芪桂枝五物湯對(duì)治療CIPN有效。
【關(guān)鍵詞】：奧沙利鉑 紫杉醇 周圍神經(jīng)損傷 中醫(yī)外治 質(zhì)量控制
【學(xué)位授予單位】：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R730.5
【目錄】：

• 中文摘要7-9
• ABSTRACT9-12
• 第一部分 文獻(xiàn)綜述12-20
• 綜述一：化療所致周圍神經(jīng)損傷的研究現(xiàn)狀12-17
• 1 化療所致周圍神經(jīng)損傷的背景12
• 2 奧沙利鉑所致周圍神經(jīng)病變的概述12-14
• 2.1 奧沙利鉑應(yīng)用概述12-13
• 2.2 奧沙利鉑所致周圍神經(jīng)損傷的臨床表現(xiàn)13
• 2.3 奧沙利鉑所致神經(jīng)損傷的機(jī)制假說(shuō)13-14
• 2.4 奧沙利鉑所致神經(jīng)損傷的干預(yù)方法14
• 3 紫杉醇所致周圍神經(jīng)病變的概述14-15
• 3.1 紫杉醇應(yīng)用概述14
• 3.2 紫杉醇所致周圍神經(jīng)損傷的臨床表現(xiàn)14-15
• 3.3 紫杉醇所致神經(jīng)損傷的機(jī)制15
• 3.4 紫杉醇所致神經(jīng)損傷的干預(yù)方法15
• 4 問(wèn)題與展望15-17
• 綜述二：中醫(yī)藥對(duì)于化療所致周圍神經(jīng)損傷認(rèn)識(shí)17-20
• 1 中醫(yī)對(duì)于化療所致周圍神經(jīng)損傷的病機(jī)的認(rèn)識(shí)17
• 2 中醫(yī)對(duì)于化療所致周圍神經(jīng)損傷的干預(yù)方法17-19
• 2.1 中醫(yī)內(nèi)治法17-18
• 2.2 中醫(yī)的外治法18-19
• 3 討論19-20
• 第二部分：臨床研究20-43
• 前言20
• 1 資料與方法20-23
• 1.1 研究對(duì)象20-21
• 1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)21-22
• 1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)22
• 1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)22
• 1.5 樣本量估算22-23
• 1.6 退出試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)23
• 1.7 研究者決定退出23
• 1.8 受試者自行退出試驗(yàn)23
• 1.9 中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)23
• 2 研究?jī)?nèi)容及干預(yù)方法23-26
• 2.1 試驗(yàn)用藥品24
• 2.2 干預(yù)方法24
• 2.3 藥品分配24
• 2.4 藥品回收24-25
• 2.5 合并用藥25
• 2.6 觀察指標(biāo)25
• 2.7 有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)25-26
• 2.8 安全性指標(biāo)26
• 2.9 隨訪時(shí)點(diǎn)26
• 3 隨機(jī)與盲法26-27
• 3.1 隨機(jī)設(shè)計(jì)26
• 3.2 盲法的實(shí)施26-27
• 4 統(tǒng)計(jì)方法27
• 5 技術(shù)路線圖27-28
• 6 質(zhì)量控制研究28-29
• 6.1 研究設(shè)計(jì)的優(yōu)化28
• 6.2 質(zhì)量控制的實(shí)施與優(yōu)化28-29
• 7 數(shù)據(jù)管理29
• 8 質(zhì)量控制過(guò)程中的問(wèn)題及措施29-31
• 8.1 評(píng)價(jià)指標(biāo)的修訂29-30
• 8.2 研究進(jìn)度及質(zhì)量30-31
• 8.3 數(shù)據(jù)管理滯后31
• 9 質(zhì)量控制的經(jīng)驗(yàn)與體會(huì)31-32
• 10 結(jié)果32-34
• 10.1 入組完成情況及分析人群33
• 10.2 不良事件33-34
• 11 基于主要評(píng)價(jià)指標(biāo)可能的結(jié)果34-35
• 12 討論35-39
• 12.1 基于結(jié)果一的討論35-36
• 12.2 基于結(jié)果二的討論36-38
• 12.3 基于結(jié)果三的討論38-39
• 13 安全性評(píng)價(jià)39
• 14 結(jié)論39-40
• 15 下一步統(tǒng)計(jì)分析工作計(jì)劃40-41
• 15.1 主要療效指標(biāo)40
• 15.2 次要評(píng)價(jià)指標(biāo)40-41
• 15.3 安全性分析41
• 16 展望41-43
• 參考文獻(xiàn)43-49
• 附表一：知情同意書(shū)49-55
• 致謝55-56

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前5條

1 錢(qián)一丹;;中藥浸泡治療紫杉醇所致外周神經(jīng)毒性反應(yīng)療效觀察及護(hù)理[J];浙江中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào);2011年01期

2 婁彥妮;田愛(ài)平;張俠;馮利;譚煌英;朱世杰;劉猛;賈立群;;中醫(yī)外治化療性周圍神經(jīng)病變的多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照臨床研究[J];中華中醫(yī)藥雜志;2014年08期

3 朱靜娟;丁愛(ài)萍;邱文生;;參附注射液對(duì)含奧沙利鉑方案化療引起周圍神經(jīng)毒性的療效觀察[J];新中醫(yī);2010年11期

4 周楊青;劉華;;黃芪桂枝五物湯加減防治長(zhǎng)春新堿化療引起的周圍神經(jīng)毒性反應(yīng)療效觀察[J];中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志;2011年02期

5 馬伊磊;葉偉成;周榮耀;鐘薏;;黃芪桂枝五物湯對(duì)奧沙利鉑周圍神經(jīng)毒性大鼠病理形態(tài)的影響[J];中醫(yī)雜志;2011年S1期

，

本文編號(hào)：641869