本文關(guān)鍵詞：觀察不同劑量復(fù)方苦參注射液用于癌性疼痛的治療效果和安全性的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)

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【摘要】：背景癌痛是腫瘤患者面對(duì)的普遍性問(wèn)題,特別是中晚期癌癥患者。隨著腫瘤細(xì)胞的增殖、擴(kuò)散及轉(zhuǎn)移、腫瘤瘤體的增生及浸潤(rùn),癌痛的發(fā)生率及疼痛程度呈直線上升。癌痛的控制主要寄予對(duì)腫瘤實(shí)體的控制及止痛藥物的應(yīng)用。中藥治療癌痛因其副作用少、依賴性低及持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì),已被廣泛關(guān)注,復(fù)方苦參注射液便是其中之一。實(shí)驗(yàn)室及臨床試驗(yàn)研究均證實(shí),復(fù)方苦參注射液治療癌痛效果確切,聯(lián)合西藥應(yīng)用能降低不良反應(yīng)的發(fā)生,但對(duì)于指導(dǎo)臨床治療最佳劑量的問(wèn)題,尚無(wú)相關(guān)研究能夠提供參考。目的本研究通過(guò)對(duì)不同劑量復(fù)方苦參注射液治療癌性疼痛的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn),探索不同劑量復(fù)方苦參注射液用于癌性疼痛的治療效果和安全性，，以便為其在臨床上的合理及最佳治療應(yīng)用提供參考及指導(dǎo)。方法1.采取平行對(duì)照、隨機(jī)、雙盲、多中心的臨床試驗(yàn)方法。2.設(shè)三組：對(duì)照組(復(fù)方若參注射液12ml)，試驗(yàn)組1(復(fù)方苦參注射液20ml),試驗(yàn)組2(復(fù)方苦參注射液40m1)。3.試驗(yàn)組1：9例、試驗(yàn)組2：96例、對(duì)照組：96例，共計(jì)劃入組受試者288例。4.主要療效指標(biāo)：鎮(zhèn)痛療效(疼痛緩解度、疼痛緩解率)；次要療效指標(biāo)：鎮(zhèn)痛維持時(shí)間、無(wú)痛天數(shù)、中醫(yī)證候療效、身體狀況療效(ECOG評(píng)分分為降低、穩(wěn)定、提高三級(jí))。5.記錄不良事件、嚴(yán)重不良事件、不良反應(yīng)發(fā)生率。6.采用SAS 9.2軟件分析。所有統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn),P值小于或等于0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。結(jié)果1.三組受試者入組時(shí)NRS/VAS評(píng)分比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。三組NRS評(píng)分：對(duì)照組為4.48±1.82(分),試驗(yàn)組1為4.70±1.82(分),試驗(yàn)組2為4.42±1.73(分)；三組VAS評(píng)分：對(duì)照組為4.53±1.91(分),試驗(yàn)組1為4.82±1.80(分),試驗(yàn)組2為4.52±1.96(分)。2.隨著復(fù)方苦參注射液應(yīng)用劑量的增加,惡性腫瘤患者NRS/VAS評(píng)分疼痛緩解有效率逐一上升,三組NRS評(píng)分(28d) (FAS)癌性疼痛緩解有效率：對(duì)照組(12ml).44.8%；試驗(yàn)組1(20ml)：51.1%；試驗(yàn)組2(40ml)：53.4%,三組VAS評(píng)分(28d)(FAS)癌性疼痛緩解有效率：對(duì)照組(12ml)：52.9%；試驗(yàn)組1(20ml)：56.0%；試驗(yàn)組2(40ml)：64.0%。雖未顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。但試驗(yàn)組2(40ml)癌性疼痛患者NRS/VAS評(píng)分疼痛緩解有效率均高于試驗(yàn)組1(20ml)及對(duì)照組(12ml),試驗(yàn)組1(20ml)組癌腫疼痛緩解有效率高于對(duì)照組(12ml)。3.三組受試者無(wú)痛天數(shù)(28d) (FAS),試驗(yàn)組2(40ml)(1.73±5.00)高于試驗(yàn)組1(20ml)(0.73±2.63)及對(duì)照組(12ml)(0.95±3.05),但組間比較差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)；三組受試者中醫(yī)證候療效歷時(shí)性(28d)(FAS)分析,試驗(yàn)組2(40ml)組總有效率35.2%高于試驗(yàn)組1(20ml)29.5%及對(duì)照組(12ml)32.2%,但組間比較差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)；三組身體狀況療效歷時(shí)性(14d、21d、28d) (FAS)分析,三組受試者組間比較差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),但在28d時(shí),試驗(yàn)組2(40ml)(總穩(wěn)定率98.9%)受試者的身體狀況好于對(duì)照組(12ml)(總穩(wěn)定率95.4%)。三組受試者用藥28天的鎮(zhèn)痛維持時(shí)間組間比較差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。4.對(duì)照組(12ml)不良事件發(fā)生率為46.6%(41例,N=88)；試驗(yàn)組1(20ml)不良事件發(fā)生率為48.9% (43例,N=88)；試驗(yàn)組2(40ml)不良事件發(fā)生率為55.6%(50例,N=90),三組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。對(duì)照組(12ml)不良反應(yīng)發(fā)生率為5.7%(5例,N=88)；試驗(yàn)組1(20ml)不良反應(yīng)發(fā)生率為13.6%(12例,N=88)；試驗(yàn)組2(40ml)不良反應(yīng)發(fā)生率為26.7%(24例,N=90),其中以惡心、嘔吐等消化系統(tǒng)不良反應(yīng)為主。三組不良反應(yīng)發(fā)生率比較,試驗(yàn)組2(40ml)組均高于對(duì)照組(12ml)和試驗(yàn)組1(20ml),組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),但患者均可耐受所發(fā)生不良反應(yīng),且對(duì)癥處理后,不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸均為好轉(zhuǎn)及消失。三組受試者中共有5例發(fā)生了嚴(yán)重不良事件,其中：對(duì)照組(12ml)3例,試驗(yàn)組1(20ml)2例,均死亡,經(jīng)判斷均與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)。結(jié)論不同劑量的復(fù)方苦參注射液均可不同程度的緩解惡性腫瘤患者癌性疼痛,可能存在量效關(guān)系,不良反應(yīng)可耐受。
【關(guān)鍵詞】：復(fù)方苦參注射液 癌痛 療效 安全性 劑量
【學(xué)位授予單位】：新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R730.5
【目錄】：

• 摘要5-8
• Abstract8-12
• 前言12-15
• 1 材料15-18
• 2 方法18-21
• 3 結(jié)果21-24
• 4 討論24-27
• 5 小結(jié)27-29
• 附表29-35
• 參考文獻(xiàn)35-38
• 綜述38-45
• 參考文獻(xiàn)42-45
• 附錄45-46
• 攻讀學(xué)位期間發(fā)表文章情況46-47
• 致謝47-48
• 個(gè)人簡(jiǎn)歷48

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前5條

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本文編號(hào)：1135191