本文關鍵詞：觀察不同劑量復方苦參注射液用于癌性疼痛的治療效果和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床試驗

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【摘要】：背景癌痛是腫瘤患者面對的普遍性問題,特別是中晚期癌癥患者。隨著腫瘤細胞的增殖、擴散及轉(zhuǎn)移、腫瘤瘤體的增生及浸潤,癌痛的發(fā)生率及疼痛程度呈直線上升。癌痛的控制主要寄予對腫瘤實體的控制及止痛藥物的應用。中藥治療癌痛因其副作用少、依賴性低及持續(xù)時間長等優(yōu)勢,已被廣泛關注,復方苦參注射液便是其中之一。實驗室及臨床試驗研究均證實,復方苦參注射液治療癌痛效果確切,聯(lián)合西藥應用能降低不良反應的發(fā)生,但對于指導臨床治療最佳劑量的問題,尚無相關研究能夠提供參考。目的本研究通過對不同劑量復方苦參注射液治療癌性疼痛的隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床試驗,探索不同劑量復方苦參注射液用于癌性疼痛的治療效果和安全性，，以便為其在臨床上的合理及最佳治療應用提供參考及指導。方法1.采取平行對照、隨機、雙盲、多中心的臨床試驗方法。2.設三組：對照組(復方若參注射液12ml)，試驗組1(復方苦參注射液20ml),試驗組2(復方苦參注射液40m1)。3.試驗組1：9例、試驗組2：96例、對照組：96例，共計劃入組受試者288例。4.主要療效指標：鎮(zhèn)痛療效(疼痛緩解度、疼痛緩解率)；次要療效指標：鎮(zhèn)痛維持時間、無痛天數(shù)、中醫(yī)證候療效、身體狀況療效(ECOG評分分為降低、穩(wěn)定、提高三級)。5.記錄不良事件、嚴重不良事件、不良反應發(fā)生率。6.采用SAS 9.2軟件分析。所有統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗,P值小于或等于0.05將被認為所檢驗的差別有統(tǒng)計意義。結(jié)果1.三組受試者入組時NRS/VAS評分比較無統(tǒng)計學差異(P0.05)。三組NRS評分：對照組為4.48±1.82(分),試驗組1為4.70±1.82(分),試驗組2為4.42±1.73(分)；三組VAS評分：對照組為4.53±1.91(分),試驗組1為4.82±1.80(分),試驗組2為4.52±1.96(分)。2.隨著復方苦參注射液應用劑量的增加,惡性腫瘤患者NRS/VAS評分疼痛緩解有效率逐一上升,三組NRS評分(28d) (FAS)癌性疼痛緩解有效率：對照組(12ml).44.8%；試驗組1(20ml)：51.1%；試驗組2(40ml)：53.4%,三組VAS評分(28d)(FAS)癌性疼痛緩解有效率：對照組(12ml)：52.9%；試驗組1(20ml)：56.0%；試驗組2(40ml)：64.0%。雖未顯示統(tǒng)計學差異。但試驗組2(40ml)癌性疼痛患者NRS/VAS評分疼痛緩解有效率均高于試驗組1(20ml)及對照組(12ml),試驗組1(20ml)組癌腫疼痛緩解有效率高于對照組(12ml)。3.三組受試者無痛天數(shù)(28d) (FAS),試驗組2(40ml)(1.73±5.00)高于試驗組1(20ml)(0.73±2.63)及對照組(12ml)(0.95±3.05),但組間比較差別無統(tǒng)計學意義(P0.05)；三組受試者中醫(yī)證候療效歷時性(28d)(FAS)分析,試驗組2(40ml)組總有效率35.2%高于試驗組1(20ml)29.5%及對照組(12ml)32.2%,但組間比較差別無統(tǒng)計學意義(P0.05)；三組身體狀況療效歷時性(14d、21d、28d) (FAS)分析,三組受試者組間比較差別無統(tǒng)計學意義(P0.05),但在28d時,試驗組2(40ml)(總穩(wěn)定率98.9%)受試者的身體狀況好于對照組(12ml)(總穩(wěn)定率95.4%)。三組受試者用藥28天的鎮(zhèn)痛維持時間組間比較差別無統(tǒng)計學意義(P0.05)。4.對照組(12ml)不良事件發(fā)生率為46.6%(41例,N=88)；試驗組1(20ml)不良事件發(fā)生率為48.9% (43例,N=88)；試驗組2(40ml)不良事件發(fā)生率為55.6%(50例,N=90),三組比較差異無統(tǒng)計學意義(P0.05)。對照組(12ml)不良反應發(fā)生率為5.7%(5例,N=88)；試驗組1(20ml)不良反應發(fā)生率為13.6%(12例,N=88)；試驗組2(40ml)不良反應發(fā)生率為26.7%(24例,N=90),其中以惡心、嘔吐等消化系統(tǒng)不良反應為主。三組不良反應發(fā)生率比較,試驗組2(40ml)組均高于對照組(12ml)和試驗組1(20ml),組間差異均有統(tǒng)計學意義(P0.05),但患者均可耐受所發(fā)生不良反應,且對癥處理后,不良反應轉(zhuǎn)歸均為好轉(zhuǎn)及消失。三組受試者中共有5例發(fā)生了嚴重不良事件,其中：對照組(12ml)3例,試驗組1(20ml)2例,均死亡,經(jīng)判斷均與試驗藥物無關。結(jié)論不同劑量的復方苦參注射液均可不同程度的緩解惡性腫瘤患者癌性疼痛,可能存在量效關系,不良反應可耐受。
【關鍵詞】：復方苦參注射液 癌痛 療效 安全性 劑量
【學位授予單位】：新鄉(xiāng)醫(yī)學院
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R730.5
【目錄】：

• 摘要5-8
• Abstract8-12
• 前言12-15
• 1 材料15-18
• 2 方法18-21
• 3 結(jié)果21-24
• 4 討論24-27
• 5 小結(jié)27-29
• 附表29-35
• 參考文獻35-38
• 綜述38-45
• 參考文獻42-45
• 附錄45-46
• 攻讀學位期間發(fā)表文章情況46-47
• 致謝47-48
• 個人簡歷48

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前5條

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本文編號：1135191