本文關(guān)鍵詞：顳下頜關(guān)節(jié)紊亂病的診斷及中西醫(yī)治療綜述，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《四川大學(xué)》 2006年

鹽酸氨基葡萄糖片的研制及不同含量測定方法的評價

楊嵐  

【摘要】：本研究以鹽酸氨基葡萄糖為模型，旨在研制一種安全有效、制備簡單、工藝穩(wěn)定、成本低廉的骨關(guān)節(jié)炎治療藥物。通過對影響鹽酸氨基葡萄糖片劑處方及制備工藝的各項(xiàng)因素進(jìn)行考察，得到優(yōu)化的處方組成和工藝路線；同時運(yùn)用不同的分析技術(shù)和儀器設(shè)備對制得的鹽酸氨基葡萄糖片進(jìn)行全面的質(zhì)量控制，以保證該藥品的安全性、有效性；最后進(jìn)行的穩(wěn)定性研究，為進(jìn)一步驗(yàn)證該藥品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠提供了詳實(shí)的資料。 在該藥品處方篩選中，采用單因素考察的方法，以休止角、外觀、崩解時間等為評價指標(biāo)，主要考察了填充劑、潤滑劑、助流劑、崩解劑的種類及用量的影響，優(yōu)選出了合適的輔料及其用量，使采用簡單、省時的粉末直接壓片工藝具備了可行性。此外還對工藝參數(shù)之一的硬度進(jìn)行了優(yōu)化。按照選定的處方及工藝制備鹽酸氨基葡萄糖片，外觀光潔完整，片重差異小、崩解速度快，各項(xiàng)指標(biāo)符合規(guī)定且重現(xiàn)性好。 參照中國藥典2005版二部附錄片劑通則項(xiàng)下的相關(guān)規(guī)定，對鹽酸氨基葡萄糖片進(jìn)行了包括性狀、鑒別、有關(guān)物質(zhì)檢查、溶出度、含量測定等方面的質(zhì)量研究。由于鹽酸氨基葡萄糖的紫外吸收處于末端吸收區(qū)，缺乏可很好利用的較明顯的紫外吸收特征區(qū)位來對其進(jìn)行分析，，因此建立了TLC法進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查，比色法用于溶出度的測定，含量測定則采用比色法及RP-HPLC法兩種方法進(jìn)行比較，經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證，以上方法測得結(jié)果準(zhǔn)確可靠。三批樣品的測定結(jié)果表明，所選方法可有效控制該產(chǎn)品質(zhì)量。 鹽酸氨基葡萄糖片的穩(wěn)定性研究包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及長期試驗(yàn)，結(jié)果表明，在考察條件下其外觀、含量、溶出度及有關(guān)物質(zhì)均無明顯變化，該產(chǎn)品質(zhì)量十分穩(wěn)定。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：四川大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2006
【分類號】：TQ464
【目錄】：

中文摘要5-6

ABSTRACT6-8

前言8-11

第一部分 鹽酸氨基葡萄糖片的處方和工藝設(shè)計(jì)11-24

1 實(shí)驗(yàn)儀器與材料11

2 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果11-23

2.1 片劑制備方法的選擇11-12

2.2 處方篩選和工藝研究12-14

2.2.1 填充劑的篩選12

2.2.2 崩解劑的用量篩選12-13

2.2.3 助流劑用量的篩選13

2.2.4 潤滑劑的用量篩選13-14

2.2.5 硬度對崩解時間影響14

2.3 所選輔料與主藥的相容性14-19

2.4 壓片物料吸濕性研究19-21

2.4.1 相同相對濕度下的吸濕性研究19-20

2.4.2 不同相對濕度下的吸濕性研究20-21

2.5 處方和工藝的確定21-22

2.5.1 處方組成21

2.5.2 制備工藝21-22

2.5.3 工藝流程22

2.6 所選處方和工藝的驗(yàn)證22-23

3 小結(jié)23-24

第二部分 鹽酸氨基葡萄糖片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究24-52

1 實(shí)驗(yàn)儀器與材料24

2 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果24-50

2.1 性狀24

2.2 鑒別24-25

2.3 有關(guān)物質(zhì)檢查25-28

2.3.1 有關(guān)物質(zhì)檢查的展開系統(tǒng)(TLC法)25-26

2.3.2 檢測限26-28

2.3.3 鹽酸氨基葡萄糖片有關(guān)物質(zhì)檢查28

2.4 重量差異28-29

2.5 脆碎度29

2.6 含量測定29-46

2.6.1 比色法測定鹽酸氨基葡萄糖片的含量29-38

2.6.1.1 測定波長的確定29-30

2.6.1.2 空白輔料干擾試驗(yàn)30-31

2.6.1.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制31

2.6.1.4 回收率實(shí)驗(yàn)31-32

2.6.1.5 反應(yīng)時間的考察32

2.6.1.6 顯色劑的用量32-33

2.6.1.7 待測溶液中水相用量考察33-34

2.6.1.8 乙酞丙酮及對二甲氨基苯甲醛試液配制時間對結(jié)果的影響34-36

2.6.1.9 待測溶液的穩(wěn)定性36

2.6.1.10 重現(xiàn)性試驗(yàn)36-37

2.6.1.11 三批樣品含量測定結(jié)果37-38

2.6.2 RP-HPLC法測定鹽酸氨基葡萄糖片的含量38-46

2.6.2.1 溶液的制備38

2.6.2.2 測定波長的選擇38

2.6.2.3 色譜條件38-39

2.6.2.4 色譜方法的專屬性39-42

2.6.2.5 線性范圍42-43

2.6.2.6 回收率實(shí)驗(yàn)43-44

2.6.2.7 精密度實(shí)驗(yàn)44-45

2.6.2.8 對照品溶液穩(wěn)定性考察45

2.6.2.9 三批樣品含量測定結(jié)果45-46

2.7 溶出度46-50

2.7.1 溶出介質(zhì)及其用量的選擇46

2.7.2 溶出方法的選擇46

2.7.3 轉(zhuǎn)速的選擇46-48

2.7.4 市售鹽酸氨基葡萄糖膠囊與自制片劑溶出曲線的比較48-49

2.7.5 溶出度測定方法49-50

2.7.6 三批樣品溶出度測定結(jié)果50

3 小結(jié)50-52

第三部分 鹽酸氨基葡萄糖片的穩(wěn)定性研究52-56

1 影響因素試驗(yàn)52-53

1.1 強(qiáng)光照射試驗(yàn)52

1.2 高溫試驗(yàn)52-53

1.3 高濕試驗(yàn)53

2 加速試驗(yàn)53-54

3 長期試驗(yàn)54-55

4 小結(jié)55-56

總結(jié)56-57

參考文獻(xiàn)57-58

綜述 骨關(guān)節(jié)炎及其藥物治療進(jìn)展58-69

致謝69-70

作者簡歷70

碩士期間發(fā)表文章目錄70-71

聲明71

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