小兒肺清樂口服液為中國中醫(yī)研究院的經(jīng)驗加減方,通過多年的臨床實踐,證明此方有清熱解毒,化痰止咳的功效。處方為山銀花、馬齒莧、車前草、甘草組成的復方制劑。主治熱邪犯肺引起的肺熱咳嗽、口干咽痛等,即西醫(yī)的流行性感冒、肺炎、急慢性支氣管炎、急性上呼吸道感染、急性咽炎、扁桃體炎等。常見的病癥有咳嗽、咳痰、痰黃粘稠、時有發(fā)熱、口干咽痛、頭痛等。本課題以中醫(yī)藥基礎理論為基礎,采用現(xiàn)代制劑方法,將原湯劑復方改為口服液。對口服液制備工藝、質量標準以及口服液的穩(wěn)定性進行了研究。依據(jù)處方中各味藥材的化學成分和處方功效,采用星點設計-效應面法以及單因素試驗,以綠原酸含量及干膏率的算術總評歸一值為指標,優(yōu)選的最佳提取工藝參數(shù)為:浸泡2 h,補足吸水量2.7倍,加10倍量水回流提取2次,每次100min。采用指紋圖譜及多指標評價方法,比較了直接離心法、乙醇沉淀法、殼聚糖絮凝法、明膠絮凝法、活性炭吸附法五種澄清方法,采用星點設計-效應面法以綠原酸含量及固含量的算術總評歸一值為指標優(yōu)選了乙醇沉淀法最佳工藝參數(shù):藥液相對密度1.2 g/mL,調(diào)節(jié)藥液含醇量50%,pH值為5.0,室溫靜置12 h。通過對防腐劑及pH穩(wěn)定范圍考察,確定不添加防腐劑,成品pH值為4.5~5.5。建立了小兒肺清樂口服液質量標準,成品檢測均符合規(guī)定。建立了山銀花、馬齒莧、車前草、甘草薄層色譜及成品指紋圖譜定性檢驗方法。建立了口服液中綠原酸含量測定方法,規(guī)定口服液中每1 mL綠原酸不得少于7.5 mg。進行了小兒肺清樂口服液穩(wěn)定性研究,包括凍融試驗、加速試驗和長期試驗,研究表明,本處方的制備工藝穩(wěn)定可行,質量可控,可用于工業(yè)生產(chǎn)指導。
【學位單位】：成都中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2017
【中圖分類】：R283.6
【部分圖文】：

6圖 2.1 技術路線擬定圖3 提取工藝3.1 儀器與試藥Agilent 1200 高效液相色譜儀（安捷倫，Agilent 1200 DAD 檢測器）；Phenomenex luna C18 色譜柱（150×4.60 mm，5 μm）；AUW220D 電子天平（島津，十萬分之一）；JY5002 電子天平（良平儀器，百分之一）；ST16R 型高速

成都中醫(yī)藥大學 2017 屆碩士研究生學位論文表 2.1 處方飲片吸水率測定結果飲片量（g） 0 h 0.5 h 1 h 1.5 h 2 h 2.5 h60.58 485 375 360 345 320 313 60.06 485 381 365 348 321 315 60.52 485 377 360 346 320 310 177 203 228 271 284 坐標，吸水率為縱坐標繪制處方飲片吸水率趨勢圖吸水率雖有增加，但是基本趨于平緩，故浸泡時間71%，吸水量約為飲片量 2.7 倍。

影響（P<0.05）。效應面及等高線圖見圖 2.3，圖 2.4。從結果分析可知參數(shù)為加水量 10.75 倍，煎煮時間 100.60 min。結合實際操作情況，最數(shù)定為加水量 10 倍，煎煮時間 100 min。表 2.4 水提取工藝回歸方程方差分析表 SS df MS F Pel 1.08 5 0.22 7.24 0.0109 significa0.41 1 0.41 13.76 0.00760.26 1 0.26 8.85 0.02070.002565 1 0.002565 0.086 0.77770.24 1 0.24 8.19 0.02430.21 1 0.21 7.05 0.0327dual 0.21 7 0.030 of Fit 0.21 3 0.070 insignifi Error 0.000 4 0.000Total 1.29 12P<0.05 代表差異顯著；P>0.05 代表差異不顯著

【參考文獻】

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本文編號：2832100