婦陰舒噴霧劑制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

發(fā)布時間：2020-08-09 20:53

【摘要】：婦陰舒噴霧劑是一個針對婦科細菌性陰道炎伴隨的帶下異常、陰部癢痛等癥狀的女性護理用品,由金銀花、紫花地丁、地膚子、當(dāng)歸、甘草和紫蘇葉六味中藥組成。該組方來源于臨床經(jīng)驗方,療效確切。原方為傳統(tǒng)的外用洗劑,本課題以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),依據(jù)方劑的君臣佐使配伍原則,提取出組方的中藥活性成分,運用現(xiàn)代制劑技術(shù),將組方提取物制備為適合于臨床使用的婦陰舒噴霧劑。本課題采用正交設(shè)計試驗,以水提醇沉工藝提取組方的活性成分,分別以綠原酸、秦皮乙素的含量為指標(biāo)進行綜合評分,考察影響提取率的實驗因素和水平,優(yōu)選出最佳提取工藝,即:取處方量藥材,加8倍量水,在70℃下加熱提取2次,每次2h,過濾,合并濾液,濾液于50℃減壓濃縮至相對密度1.020,加入乙醇,使乙醇含量達到80%,靜置12h。過濾,取上清液回收乙醇至一定濃度后,轉(zhuǎn)移至水浴鍋,蒸發(fā)到無醇味,低溫干燥5h,制得浸膏。在確定組方的最佳提取工藝后,進行了驗證試驗。試驗結(jié)果表明,組方的提取工藝操作簡單,穩(wěn)定可行。在劑型及配制工藝研究中,確定劑型為溶液型噴霧劑,并進一步對溶劑、增溶劑、潛溶劑和防腐劑種類與劑量做了考察,確定處方為:提取物浸膏1%,80%乙醇溶劑15%,1%吐溫-80,1,2-丙二醇5%,苯甲酸0.2%,其余為蒸餾水。噴霧劑的制備工藝為在40℃水浴中,將適量提取物浸膏加入到80%乙醇中,攪拌,再加入苯甲酸,混合均勻,然后加入吐溫-80和1,2-丙二醇,充分攪勻,過濾,濾液加蒸餾水至全量,搖勻,即得。為了保證婦陰舒噴霧劑的質(zhì)量,本課題采用薄層色譜法對婦陰舒噴霧劑中的金銀花、紫花地丁、當(dāng)歸進行了定性鑒別。試驗結(jié)果表明,該方法操作簡單、快速、重現(xiàn)性好。采用高效液相色譜法對婦陰舒噴霧劑中有效成分進行了含量測定,建立了婦陰舒噴霧劑中綠原酸、秦皮乙素、阿魏酸和木犀草素多種指標(biāo)成分的含量測定方法。試驗結(jié)果表明,該方法準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性好。穩(wěn)定性試驗研究是液體制劑質(zhì)量控制的重要內(nèi)容之一,因此本課題對婦陰舒噴霧劑進行了初步穩(wěn)定性試驗。采用高溫、強光照射和室溫留樣觀查試驗,對婦陰舒噴霧劑的外觀性狀和含量進行定期考察。穩(wěn)定性試驗結(jié)果表明,考察指標(biāo)基本穩(wěn)定,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本課題對婦陰舒噴霧劑的提取、制備工藝及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行了較為系統(tǒng)的研究,并初步擬定了婦陰舒噴霧劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,為婦陰舒噴霧劑的產(chǎn)品開發(fā)奠定了基礎(chǔ)。
【學(xué)位授予單位】：湖北中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：R283.6;R286.0
【圖文】：

金銀花,批號,溶液,薄層色譜鑒別