【摘要】：目的:本課題是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研發(fā)一種具有通便功能的新保健食品(暫命名為舒潤(rùn)膠囊),優(yōu)化舒潤(rùn)膠囊的制備工藝,并對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。方法:1.提取工藝研究:通過(guò)對(duì)配方中四味藥的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行分析,分為番瀉葉醇提工藝考察和決明子、玄參、枳實(shí)的醇提工藝考察。番瀉葉醇提工藝考察中,采用單因素結(jié)合正交試驗(yàn),以番瀉苷A的含量和藥材的出膏率為指標(biāo),優(yōu)選出番瀉葉提取工藝參數(shù);決明子、玄參、枳實(shí)醇提工藝考察中,采用單因素結(jié)合正交試驗(yàn)以柚皮苷、哈巴俄苷的含量和出膏率為指標(biāo),優(yōu)選出決明子、玄參、枳實(shí)的提取工藝參數(shù)。2.成型工藝研究:根據(jù)藥粉的自身性質(zhì)及制粒難易程度、顆粒成型率、吸濕性、顆粒流動(dòng)性等作為指標(biāo)篩選合適的輔料種類(lèi)及用量、潤(rùn)濕劑的濃度及用量、干燥溫度及時(shí)間等,從而優(yōu)選出成型工藝參數(shù)。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究:為保證制劑的質(zhì)量,本課題從定性鑒別及含量測(cè)定兩個(gè)方面對(duì)制劑進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。采用薄層色譜法對(duì)舒潤(rùn)膠囊中番瀉葉、決明子、玄參、枳實(shí)進(jìn)行了定性鑒別;采用高效液相色譜法對(duì)番瀉苷A進(jìn)行含量測(cè)定,采用紫外-可見(jiàn)分光光度法對(duì)舒潤(rùn)膠囊中總蒽醌進(jìn)行含量測(cè)定,初步建立其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果:1.提取工藝結(jié)果:番瀉葉的提取工藝參數(shù)為:番瀉葉藥材加E倍量的F%乙醇,回流提取G次,每次提取H min,合并提取液,濾過(guò),濾液濃縮至相對(duì)密度為1.00-1.05(60℃、-0.1OMPa),減壓干燥得干浸膏。決明子、玄參和枳實(shí)的提取工藝參數(shù)為:藥材加Ⅰ倍量的J%乙醇回流提取K次,每次提取Lh,合并提取液,濾過(guò),濾液回收乙醇,濃縮至相對(duì)密度為1.00-1.05(60℃、-0.1OMPa),減壓干燥得干浸膏。2.成型工藝結(jié)果:按照處方比例稱(chēng)取兩種藥粉以100 r/min的速度混合Mmin,按照藥輔比為N的比例稱(chēng)取輔料乳糖,混勻后加入藥輔總量O%倍的P%乙醇為潤(rùn)濕劑,攪拌后快速過(guò)Q目篩制粒,得濕顆粒置于R℃烘箱干燥Sh,整粒,裝入T號(hào)膠囊,即得。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立:建立了舒潤(rùn)膠囊中番瀉葉、決明子、玄參、枳實(shí)的薄層鑒別方法;建立了采用高效液相色譜法對(duì)舒潤(rùn)膠囊中番瀉苷A的含量測(cè)定的方法;建立了采用紫外-可見(jiàn)分光光度法對(duì)舒潤(rùn)膠囊中總蒽醌進(jìn)行含量測(cè)定的方法。高效液相色譜條件為:Thermo C18(250mm×4.6mm1,5μm)色譜柱;以乙腈-5mmol/L四庚基溴化銨的醋酸-醋酸鈉緩沖液(PH5.0)(1 →10)[注](35:65)混合溶液1000 mL中,加入四庚基溴化銨2.45 g為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為340 nm;柱溫為40℃。理論板數(shù)按番瀉苷A峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。舒潤(rùn)膠囊每1 g含番瀉葉以番瀉苷A(C42H38O20)計(jì),不得少于umg。本品每1g含總蒽醌以1,8-二羥基蒽醌:(C14H804)計(jì),不得少于Vmg結(jié)論:本課題對(duì)舒潤(rùn)膠囊的制備工藝進(jìn)行了研究,建立了穩(wěn)定可行的提取、成型工藝,并制備出合格的膠囊成品;本實(shí)驗(yàn)對(duì)舒潤(rùn)膠囊進(jìn)行了定性鑒別和含量測(cè)定,建立了相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為控制其產(chǎn)品質(zhì)量提供了依據(jù);
【圖文】：

（Ｘ）為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。得番瀉苷Ａ的線(xiàn)性回歸方程為：Ｙ＝邋１３９５７９２３Ｘ逡逑＋７１９４（１－０．９９９５，邋ｎ＝６）。結(jié)果表明：番瀉苷Ａ在０．０３４８－０．３４８邋ｍｇ／ｍＬ范圍內(nèi)呈良好的線(xiàn)逡逑性關(guān)系；見(jiàn)表２－１；圖２－１；逡逑表２－１番瀉苷Ａ線(xiàn)性關(guān)系考察結(jié)果（ｎ＝６）逡逑編號(hào)邐濃度（ｍｇ／ｍＬ）邐番瀉苷Ａ峰面積逡逑１邐０．０３４８邐４６７５５８逡逑２邐０．０６９６邐９６０３６２逡逑３邐０．１３９２邐１９７１２５９逡逑４邐０．２０８８邐２９９１７０３逡逑５邐０．２７８４邐３８７６９２１逡逑６邐０．３４８邐４８３３１７３逡逑６００００００邋ｒ逡逑５００００００邐－邐，，逡逑４００００００邐？逡逑１Ｅ邋３００００００邐－逡逑２００００００邋？逡逑１００００００邋－逡逑Ｑ邋邐｜邐｜邐Ｉ邐Ｉ邐Ｉ邐Ｉ邐Ｉ邐Ｉ逡逑０邐０．０５邐０．１邐０．１５邐０．２邐０．２５邐０．３邐０．３５邐０．４逡逑濃度（ｍｇ／ｍＬ）逡逑圖２－１番瀉苷Ａ標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)逡逑２．２．２精密度試驗(yàn)逡逑吸取番瀉苻Ａ對(duì)照品溶液ＨＨN連續(xù)進(jìn)樣六次

舒潤(rùn)膠囊的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究圖邋２－２；逡逑表２－１７哈巴俄苷線(xiàn)性關(guān)系考察結(jié)果（ｎ＝６）逡逑編號(hào)邐濃度（ｍｇ／ｍＬ）邐哈巴俄苷峰面積逡逑１邐０．００７７邐２３２３４７逡逑２邐０．０１５４邐４３６６９１逡逑３邐０．０２３１邐６６１０８０逡逑４邐０．０３０８邐８７７１６６逡逑５邐０．０３８５邐１０６４８４０逡逑６邐０．０７７０邐２１２５６３０逡逑２５０００００邋ｒ逡逑
【學(xué)位授予單位】：北京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類(lèi)號(hào)】：R286.0;TQ461

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本文編號(hào)：2674070