本文關(guān)鍵詞：CCT軟膠囊制劑研發(fā)及相關(guān)質(zhì)量控制，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：CCT是一種維生素D的代謝產(chǎn)物,是人體內(nèi)源性物質(zhì),可以通過多種途徑促進體內(nèi)對鈣的吸收,調(diào)節(jié)體內(nèi)鈣磷的平衡,是治療繼發(fā)性甲狀腺功能亢進的基本藥物。但是CCT不溶于水且對光、熱、氧均不穩(wěn)定。本文將CCT溶于添加抗氧劑保護的中鏈脂肪酸甘油三脂后填充于明膠軟膠囊中,旨在借助膠囊殼的密封包裹作用防止光和氧氣對CCT的破壞作用。本文建立了CCT、Pre-CCT、有關(guān)物質(zhì)、溶出度及其抗氧劑丁羥基茴香醚(BHA)和二丁基羥基甲苯(BHT)的高效液相色譜法(HPLC)分析方法。這些分析方法的精密度、耐受性、系統(tǒng)適應(yīng)性良好,回收率高。以膠液粘度、膠皮硬度以及加速老化后膠皮的平衡溶脹量(swelling equilibrium quantity,Seq)為指標,篩選最佳膠皮處方為:明膠-混合增塑劑-水=1:0.5:1,混合增塑劑中甘油和液態(tài)山梨醇的比例為2:1;通過對原研產(chǎn)品質(zhì)量標準的分析結(jié)果以及結(jié)合實驗確定軟膠囊內(nèi)容物為中鏈脂肪酸甘油三脂、裝量為160mg,其中含CCT 0.000160%(w/w)、BHA和BHT各0.01%(w/w)。根據(jù)軟膠囊處方,精密稱取CCT及各成分輔料,嚴格控制膠囊填充的工藝參數(shù),制備CCT軟膠囊。膠皮處方中增塑劑液態(tài)山梨醇的引入可增加膠囊殼對空氣的阻擋能力,可增加內(nèi)容物的穩(wěn)定性并且對軟膠囊長期儲存崩解延遲有一定改善作用。根據(jù)軟膠囊特性,制定了裝量差異、含量測定、溶出度測定、有關(guān)物質(zhì)檢查和微生物檢查等一系列CCT軟膠囊的質(zhì)量控制標準。并對自研CCT軟膠囊和原研品進行全檢,結(jié)果見下表。表明自研CCT軟膠囊和原研的各項檢測指標的水平基本一致,并且自研的崩解時限還略優(yōu)于原研制劑。本文通過影響因素試驗、加速穩(wěn)定性試驗、長期穩(wěn)定性試驗對自研CCT軟膠囊進行穩(wěn)定性研究,考察影響CCT軟膠囊穩(wěn)定性的具體因素,為其投入大生產(chǎn)后的包裝、貯藏條件及有效期/復檢期提供理論支持。
【關(guān)鍵詞】：CCT 軟膠囊 生產(chǎn)工藝 質(zhì)量標準 穩(wěn)定性
【學位授予單位】：江蘇大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：R943
【目錄】：

• 摘要4-6
• Abstract6-11
• 緒論11-18
• 1 軟膠囊劑簡介11-12
• 1.1 軟膠囊劑的概述11
• 1.2 適宜制成軟膠囊劑的藥物11-12
• 1.3 軟膠囊劑研究有待解決的問題12
• 2 繼發(fā)性甲狀腺功能亢進簡介12-15
• 2.1 繼發(fā)性甲狀腺功能亢進簡介12-13
• 2.2 繼發(fā)性甲狀腺功能亢進的治療13-15
• 3 CCT簡介15-17
• 3.1 CCT的理化性質(zhì)15
• 3.2 CCT的臨床應(yīng)用15
• 3.3 CCT 的作用機制15-16
• 3.4 CCT的不良反應(yīng)16
• 3.5 CCT的制劑研究16-17
• 4 本課題的研究內(nèi)容和意義17-18
• 第一章 CCT軟膠囊相關(guān)分析方法的建立18-35
• 1 儀器與試藥18-19
• 1.1 儀器18
• 1.2 試藥18-19
• 2 方法與結(jié)果19-33
• 2.1 CCT含量測定及有關(guān)物質(zhì)檢查方法的建立19-25
• 2.2 丁基羥基茴香醚和二丁基羥基甲苯含量測定分析方法的建立25-30
• 2.3 溶出度測定方法的建立30-33
• 3 討論33
• 4 本章小結(jié)33-35
• 第二章 處方前研究35-44
• 1 儀器與試藥35-36
• 1.1 儀器35
• 1.2 試藥35-36
• 2 處方中各成分的研究36-43
• 2.1 CCT的研究36-37
• 2.2 輔料37-40
• 2.3 原輔料相容性40-43
• 3 討論43
• 4 本章小結(jié)43-44
• 第三章 處方篩選與工藝研究44-53
• 1 儀器與試藥44-45
• 1.1 儀器44
• 1.2 試藥44-45
• 2 方法與結(jié)果45-52
• 2.1 軟膠囊內(nèi)容物處方45-46
• 2.2 CCT軟膠囊膠皮處方篩選46-50
• 2.3 CCT軟膠囊的制備50-52
• 3 討論52
• 4 小結(jié)52-53
• 第四章 質(zhì)量研究53-61
• 1 儀器與試藥53
• 1.1 儀器53
• 1.2 試藥53
• 2 方法與結(jié)果53-60
• 2.1 裝量檢查53-55
• 2.2 含量測定及有關(guān)物質(zhì)檢查55-56
• 2.3 BHA和BHT含量測定56-57
• 2.4 溶出度57-59
• 2.5 微生物限度檢查59-60
• 3 討論60
• 4 小結(jié)60-61
• 第五章 體外一致性評價61-68
• 1 儀器與試藥61
• 1.1 儀器61
• 1.2 試藥61
• 2 方法與結(jié)果61-66
• 2.1 裝量差異檢查61-62
• 2.2 含量測定及有關(guān)物質(zhì)檢查62-63
• 2.3 BHA和BHT含量測定63-64
• 2.4 溶出度測定64-65
• 2.5 崩解時限65
• 2.6 成品軟膠囊殼含水量測定65-66
• 2.7 內(nèi)容物穩(wěn)定性研究66
• 3 討論66-67
• 4 小結(jié)67-68
• 第六章 穩(wěn)定性考察68-72
• 1 儀器與試藥68-69
• 1.1 儀器68
• 1.2 試藥68-69
• 2 方法與結(jié)果69-71
• 2.1 影響因素試驗69-70
• 2.2 加速試驗70
• 2.3 長期試驗70-71
• 3 討論71
• 4 小結(jié)71-72
• 全文總結(jié)72-73
• 參考文獻73-76
• 致謝76-78
• 攻讀碩士期間已發(fā)表或完成的論文78

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