本文關(guān)鍵詞：羅布麻漂浮型脈沖片的藥學(xué)研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：本研究以羅布麻葉為模型藥,研制一種由胃滯留與脈沖原理相結(jié)合的釋藥系統(tǒng),即漂浮型脈沖釋藥系統(tǒng),用于節(jié)律性疾病高血壓的時(shí)辰治療。該釋藥系統(tǒng)利用胃液量遠(yuǎn)多于腸液的特性,提高釋藥時(shí)滯的穩(wěn)定性,延長(zhǎng)制劑在消化道的滯留時(shí)間,從而能在胃中保持很長(zhǎng)一段時(shí)間且不受胃排空率影響,保證藥物的釋放和吸收,避免藥物釋放時(shí)已過吸收部位。凌晨易發(fā)作的疾病,病人可在睡前服用,藥物在病發(fā)前釋放,從而提高治療效果和用藥順應(yīng)性。高血壓病血壓峰出現(xiàn)的時(shí)間為凌晨6-9點(diǎn)左右,心血管意外事件多發(fā)生于清晨。羅布麻主要用于肝陽眩暈,心悸失眠,為治療高血壓的要藥,其降壓主要成分為黃酮類。本課題針對(duì)普通劑型存在的不足,且為滿足高血壓的有效治療,將其制備成能定時(shí)定位釋藥的漂浮型脈沖釋藥片,研究?jī)?nèi)容如下：提取工藝研究,采用熱浸回流對(duì)羅布麻總黃酮進(jìn)行提取,結(jié)合單因素試驗(yàn)和星點(diǎn)設(shè)計(jì)效應(yīng)面法,以總黃酮得率為考察指標(biāo),優(yōu)選出最佳提取工藝參數(shù)為：65%乙醇為溶劑,提取時(shí)間為150 min,料液比為1：23,提取2次。純化工藝研究,采用靜態(tài)吸附對(duì)6種不同極性的大孔樹脂進(jìn)行篩選,以HPD400型大孔樹脂最優(yōu)。采用動(dòng)態(tài)吸附,以總黃酮的吸附率和洗脫率為指標(biāo),通過單因素實(shí)驗(yàn)考察純化總黃酮的最佳工藝條件及參數(shù),最終確定總黃酮的純化工藝參數(shù)為：上柱液濃度為0.02 g生藥/ml,上樣速度為1 BV/h,最大上樣量為4 BV,水洗脫體積為3 BV,以4 BV的90%乙,醇進(jìn)行洗脫,洗脫速率為1 BV/h。處方前研究,通過薄層色譜和紫外對(duì)羅布麻提取物進(jìn)行了定性和定量研究。通過對(duì)中間體的溶解度、休止角、吸濕性進(jìn)行了考察,羅布麻提取物在水中的溶解度較好,在酸堿條件下均有一定溶解性,能滿足漏槽條件,流動(dòng)性良好,臨界相對(duì)濕度為77.73%。建立了羅布麻片劑的含量測(cè)定方法及釋放度測(cè)定方法。成型工藝研究,羅布麻漂浮型脈沖片主要由三部分組成：含藥速釋片芯,漂浮頂層,包衣層。通過對(duì)速釋片芯崩解劑種類及用量的篩選,優(yōu)選得到的最佳崩解劑為8%交聯(lián)聚維酮(PVPP);采用混料設(shè)計(jì)優(yōu)選漂浮層最佳配比,漂浮層以卡波姆(Carbopol)為30%,羥丙甲基纖維素K4M(HPMC K4M)為36.3%,碳酸氫鈉(NaHC03)為33.7%為宜；通過考察親水性凝膠輔料的溶蝕性和吸水性,以HPMCK4M為宜,并以乳糖為溶蝕速率控制劑,采用單因素優(yōu)選包衣層配比,HPMC K4M與乳糖以4：1為宜,能使藥物在預(yù)定的時(shí)滯后釋放。漂浮型脈沖片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)初步研究,通過薄層色譜和紫外對(duì)羅布麻漂浮型脈沖片中的總黃酮進(jìn)行了定性和定量研究。
【關(guān)鍵詞】：晝夜節(jié)律性 高血壓 羅布麻葉 漂浮型脈沖 總黃酮 壓制包衣
【學(xué)位授予單位】：成都中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R943
【目錄】：

• 摘要2-4
• Abstract4-11
• 引言11-15
• 1 選題的目的與意義11-12
• 2 模型藥物的選擇12-13
• 3 漂浮型脈沖釋藥系統(tǒng)的研究現(xiàn)狀13-14
• 4 技術(shù)路線圖14-15
• 第一章 羅布麻總黃酮提取純化工藝研究15-34
• 1 儀器與試藥15
• 1.1 儀器15
• 1.2 試藥15
• 2 羅布麻葉總黃酮提取工藝研究15-27
• 2.1 材料的預(yù)處理及評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定15
• 2.2 總黃酮的測(cè)定方法15-16
• 2.3 總黃酮的含量測(cè)定16-20
• 2.3.1 供試品溶液的制備16
• 2.3.2 對(duì)照品溶液的制備16
• 2.3.3 顯色溶液的配制16
• 2.3.4 測(cè)定波長(zhǎng)的選擇16-17
• 2.3.5 線性關(guān)系考察17-18
• 2.3.6 樣品的配制及測(cè)定18
• 2.3.7 精密度18
• 2.3.8 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)18-19
• 2.3.9 重復(fù)性實(shí)驗(yàn)19
• 2.3.10 加樣回收率實(shí)驗(yàn)19-20
• 2.4 單因素實(shí)驗(yàn)20-23
• 2.4.1 提取方法篩選20
• 2.4.2 提取次數(shù)考察20-21
• 2.4.3 乙醇體積分?jǐn)?shù)考察21-22
• 2.4.4 料液比22
• 2.4.5 提取溫度22-23
• 2.4.6 提取時(shí)間23
• 2.5 星點(diǎn)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)23-27
• 2.5.1 模型擬合及顯著性檢驗(yàn)23-27
• 2.5.2 工藝條件優(yōu)化與預(yù)測(cè)27
• 2.5.3 驗(yàn)證試驗(yàn)27
• 3 羅布麻總黃酮的純化工藝考察27-34
• 3.1 總黃酮的測(cè)定27
• 3.2 固形物收率測(cè)定27-28
• 3.3 上樣液的制備28
• 3.4 大孔樹脂預(yù)處理28
• 3.5 樹脂型號(hào)的篩選28-34
• 3.5.1 樹脂靜態(tài)吸附考察28-29
• 3.5.1.1 樹脂靜態(tài)飽和吸附量的測(cè)定28
• 3.5.1.2 樹脂靜態(tài)解析率的測(cè)定28-29
• 3.5.2 樹脂動(dòng)態(tài)吸附考察29-34
• 3.5.2.1 上樣濃度考察29-30
• 3.5.2.2 上樣流速考察30
• 3.5.2.3 最大上樣量考察30-31
• 3.5.2.4 水洗用量的考察31
• 3.5.2.5 洗脫溶劑的選擇31-32
• 3.5.2.6 洗脫流速的考察32
• 3.5.2.7 洗脫劑用量的考察32-33
• 3.5.2.8 純化工藝驗(yàn)證試驗(yàn)33-34
• 第二章 處方前研究34-45
• 1 儀器與試藥34
• 1.1 儀器34
• 1.2 試藥34
• 2 羅布麻葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)34-36
• 2.1 制法34
• 2.2 性狀34
• 2.3 薄層鑒別34-36
• 2.3.1 供試品的制備34-35
• 2.3.1.1 供試品溶液134-35
• 2.3.1.2 供試品溶液235
• 2.3.2 對(duì)照藥材溶液的制備35
• 2.3.3 對(duì)照品溶液35
• 2.3.4 展開系統(tǒng)的選擇35-36
• 2.4 水分檢查36
• 2.5 羅布麻提取物的含量測(cè)定36
• 3 羅布麻提取物在不同pH值介質(zhì)中溶解度的考察36-37
• 4 堆密度的測(cè)定37
• 5 休止角的測(cè)定37-38
• 6 原料藥引濕性考察38-39
• 7 臨界相對(duì)濕度(CRH)的測(cè)定39-40
• 7.1 CRH的確定39
• 7.2 CRH的測(cè)定39-40
• 8 總黃酮的含量測(cè)定方法建立40-44
• 8.1 對(duì)照品溶液的制備40-41
• 8.2 漂浮型脈沖片供試品溶液的制備41
• 8.3 測(cè)定波長(zhǎng)的選擇41-42
• 8.4 專屬性考察42
• 8.5 線性關(guān)系考察42
• 8.6 精密度42
• 8.7 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)42
• 8.8 重復(fù)性實(shí)驗(yàn)42-43
• 8.9 加樣回收率實(shí)驗(yàn)43
• 8.10 總黃酮含量測(cè)定方法43-44
• 9 釋放度測(cè)定方法的建立44-45
• 9.1 釋放度的測(cè)定44
• 9.2 釋放度的數(shù)據(jù)分析方法44-45
• 第三章 漂浮型脈沖片處方及其釋藥機(jī)理的研究45-66
• 1 儀器與材料45
• 1.1 儀器45
• 1.2 材料45
• 2 漂浮型脈沖片的制備方法與結(jié)果45-58
• 2.1 羅布麻雙層漂浮型脈沖釋藥片的制備45-46
• 2.1.1 羅布麻雙層漂浮型脈沖片的設(shè)計(jì)45-46
• 2.1.2 雙層漂浮型脈沖片的劑量設(shè)計(jì)46
• 2.1.3 雙層漂浮型脈沖片的制備46
• 2.2 崩解時(shí)限測(cè)定方法46
• 2.3 速釋片芯處方篩選及單因素試驗(yàn)46-50
• 2.3.1 填充劑及粘合劑的篩選46-47
• 2.3.2 制備方法的篩選47
• 2.3.3 片芯用崩解劑的篩選47-49
• 2.3.3.1 崩解劑種類的篩選47-48
• 2.3.3.2 崩解劑用量的篩選48-49
• 2.3.4 潤(rùn)滑劑的篩選49-50
• 2.3.5 最終確定的速釋片芯處方50
• 2.4 羅布麻速釋片的驗(yàn)證50
• 2.5 漂浮層處方的篩選及漂浮性能考察50-53
• 2.6 包衣層輔料的篩選53-57
• 2.6.1 親水性衣膜材料的溶蝕性和吸水性考察53-55
• 2.6.2 衣層的制備55-57
• 2.6.2.1 制備方法的篩選55
• 2.6.2.2 乳糖用量的考察55-56
• 2.6.2.3 衣層用量的選擇56-57
• 2.7 片劑硬度影響57-58
• 3 處方和工藝重現(xiàn)性試驗(yàn)58-60
• 4 漂浮型脈沖釋放片體外釋放條件的影響60-63
• 4.1 不同pH的溶出介質(zhì)考察60-61
• 4.2 攪拌速度考察61-62
• 4.3 釋放介質(zhì)粘度的影響62-63
• 5 漂浮型脈沖片的釋藥機(jī)理研究63-66
• 5.1 漂浮型脈沖片的溶蝕率測(cè)定63-64
• 5.2 溶蝕模型的擬合64-66
• 第四章 羅布麻漂浮型脈沖片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)初步研究66-72
• 1 儀器與材料66
• 1.1 儀器66
• 1.2 材料66
• 2 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)66
• 3 羅布麻漂浮型脈沖片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)66-72
• 3.1 處方66-67
• 3.2 制法67
• 3.3 性狀67
• 3.4 薄層鑒別67-69
• 3.4.1 供試品的制備67
• 3.4.1.1 供試品溶液167
• 3.4.1.2 供試品溶液267
• 3.4.2 對(duì)照藥材溶液的制備67
• 3.4.3 對(duì)照品溶液67-68
• 3.4.4 展開系統(tǒng)的選擇68-69
• 3.5 檢查69-71
• 3.5.1 重量差異69
• 3.5.2 重金屬69
• 3.5.3 砷鹽檢查法69
• 3.5.4 漂浮性檢查69-70
• 3.5.5 釋放度的測(cè)定70
• 3.5.6 含量測(cè)定70-71
• 3.6 功能主治71
• 3.7 用法用量71
• 3.8 規(guī)格71
• 3.9 貯藏71-72
• 第五章 總結(jié)72-74
• 1 提取工藝部分72
• 2 純化工藝部分72
• 3 處方前研究72
• 4 成型工藝部分72
• 5 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分72-74
• 參考文獻(xiàn)74-78
• 綜述78-86
• 參考文獻(xiàn)82-86
• 致謝86-87
• 在讀期間公開發(fā)表的學(xué)術(shù)論文、專著及科研成果87-88

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