本文關(guān)鍵詞：藥品注冊制度改革背景下激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力的研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：醫(yī)藥行業(yè)是預(yù)防、診斷、治療疾病,康復(fù)保健和提高國民健康指數(shù)的特殊行業(yè)。藥品的特殊性體現(xiàn)在與國民健康的息息相關(guān)。由于臨床試驗的局限性(即局部地區(qū)和有限人群數(shù)量)致使在藥品正式上市后還有可能出現(xiàn)一些不良反應(yīng),其中部分原因是因為存在個體化差異,因此需要繼續(xù)動態(tài)監(jiān)管,尤其是新藥更應(yīng)備受關(guān)注。隨著人類生存與生活目標(biāo)的提高,對醫(yī)療技術(shù)包括藥品療效的要求越來越高,因此新藥研發(fā)關(guān)系到國民健康指數(shù)的提高程度,體現(xiàn)在患者能否更有效的得到及時治療。創(chuàng)新藥物的研發(fā)過程涉及到多個方面的關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點,要求高、周期長、投資大、成功率低。為了鼓勵和支持創(chuàng)新藥物的研發(fā),國家已經(jīng)出臺了一系列的法規(guī)和政策,并根據(jù)社會經(jīng)濟發(fā)展的進程而不斷的完善。同時,創(chuàng)新藥物的研發(fā)對醫(yī)藥企業(yè)而言也是一種挑戰(zhàn),即挑戰(zhàn)企業(yè)的核心競爭力,包括資金實力、技術(shù)實力和組織管理綜合能力。投資——成功創(chuàng)制新藥——上市獲益——再投資——再成功,這是醫(yī)藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的循環(huán)模式或路徑。醫(yī)藥企業(yè)只有不斷提升研發(fā)能力和成功推出具有顯著臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新產(chǎn)品才能在醫(yī)藥市場中不斷發(fā)展壯大。新藥創(chuàng)制的技術(shù)屬性和社會惠民屬性決定了一個國家的新藥創(chuàng)制能力應(yīng)該由醫(yī)藥企業(yè)和政府雙方共同組成。醫(yī)藥企業(yè)著重于新藥研發(fā)技術(shù)能力的提升和綜合管理能力的提升,政府則必須順應(yīng)社會經(jīng)濟發(fā)展的需求及時出臺或完善相關(guān)激勵政策,健全風(fēng)險投資機制和醫(yī)保支付細則等。因此,政府和醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)的過程中都扮演著非常重要的角色。藥品注冊制度是指國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定程序,對申報注冊的藥品進行安全性、有效性、質(zhì)量可控性等系統(tǒng)性評價,從而決定是否批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)上市。藥品注冊政策從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上游的研發(fā)、生產(chǎn)兩個環(huán)節(jié)介入,對醫(yī)藥企業(yè)的新藥創(chuàng)制起到政策導(dǎo)向性作用,并且影響產(chǎn)業(yè)鏈下游的流通和醫(yī)療環(huán)節(jié)。我國政府自建國以來一直穩(wěn)步推進藥事管理制度的改革,著重解決藥品的可及性并通過制定政策促進醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。建國初期,醫(yī)藥工業(yè)根基弱,底子薄,藥品基本依靠進口。在計劃經(jīng)濟體制下,國家通過政策松綁促進醫(yī)藥工業(yè)的成長和發(fā)展。但是任何事物都具有兩面性,寬泛的新藥定義、“嚴(yán)進寬出”的臨床試驗審批標(biāo)準(zhǔn)、較低的仿制藥審評標(biāo)準(zhǔn)等,這些政策在為醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造發(fā)展和利潤空間的同時,也反作用抑制了醫(yī)藥企業(yè)進行創(chuàng)新的積極性。醫(yī)藥企業(yè)習(xí)慣于通過仿制藥低價競爭的模式獲取利潤,只將很少一部分資源和力量投入到新藥的研發(fā)環(huán)節(jié),藥品研發(fā)水平長期停留在仿制和在原靶點基礎(chǔ)上的跟蹤創(chuàng)新,醫(yī)藥企業(yè)新藥創(chuàng)制能力有限,缺乏創(chuàng)新產(chǎn)品,企業(yè)發(fā)展最終受制于不正常的市場競爭秩序。政府方面,由于以往的新藥和仿制藥品定義過于寬泛,界限不夠明確,造成藥品的重復(fù)申報現(xiàn)象嚴(yán)重,加之國家藥品審評中心人員有限,造成藥品審評積壓問題嚴(yán)重。為解決現(xiàn)階段藥品注冊申報過程中出現(xiàn)的問題,國家在2015年8月開啟新一輪藥品注冊制度改革,并隨后出臺了一系列指導(dǎo)文件,希望通過提高審評審批標(biāo)準(zhǔn)、改善臨床試驗審批、開展上市許可人制度試點等政策引導(dǎo)糾偏醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展思路,解決藥品注冊積壓問題,規(guī)范醫(yī)藥研發(fā)行為,鼓勵新藥創(chuàng)制。本文的研究目的是探究在新一輪藥品注冊制度改革的背景下如何激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新活力。本文首先通過文獻研究對我國藥品注冊制度的發(fā)展歷程進行了梳理,采用統(tǒng)計分析的方法,通過研究藥品審評年報和中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù),從藥品申報數(shù)量、不同類型企業(yè)研發(fā)投入的情況、注冊類型、申請類型、重復(fù)申報情況等方面對我國近五年的藥品注冊申報情況進行了統(tǒng)計分析,闡述藥品注冊制度改革的必要性;其次,選取提高藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)、改善臨床試驗審批、藥品上市許可人制度試點三個方面通過縱向比較法梳理本次藥品注冊制度改革的思路和措施,對藥品注冊制度改革政策和我國醫(yī)藥企業(yè)新藥創(chuàng)制的前景進行分析;第三,選取南方某地級市醫(yī)藥企業(yè)為代表,實地調(diào)研眾多中小型醫(yī)藥企業(yè),總結(jié)新一輪藥品注冊制度改革前我國醫(yī)藥企業(yè)新藥創(chuàng)制的現(xiàn)狀,以及在經(jīng)營過程中遇到的實際困難;之后,采用橫向比較法和定性分析法研究歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥企業(yè)新藥創(chuàng)制的模式;第四,以精準(zhǔn)醫(yī)療中的特例——抗腫瘤用藥為例,從研發(fā)前沿技術(shù)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、銷售和市場準(zhǔn)入狀況四個方面分析高臨床價值藥品在我國醫(yī)藥市場面臨的市場準(zhǔn)入困境。最后,針對上述研究結(jié)果,本文認為醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該從轉(zhuǎn)變經(jīng)營思路和增強創(chuàng)新思維,發(fā)展企業(yè)自身優(yōu)勢和提升內(nèi)部存量,延伸產(chǎn)業(yè)鏈、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和擴大增量,改變研發(fā)策略和開啟戰(zhàn)略合作,建立具有針對性的市場準(zhǔn)入計劃,共五個方面尋求新形勢下企業(yè)發(fā)展的突破口,增強醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新活力。本文的創(chuàng)新點是在進行政策研究和分析時,有針對性的選取并結(jié)合“地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)的調(diào)查”,研究了以民營為主的中小醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)和企業(yè)經(jīng)營過程中面臨的困境,并結(jié)合當(dāng)下的改革趨勢提出有針對性的發(fā)展建議。
【關(guān)鍵詞】：新藥創(chuàng)制 藥品注冊制度 發(fā)展建議 中小企業(yè)
【學(xué)位授予單位】：中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R95
【目錄】：

• 摘要5-7
• Abstract7-13
• 1 緒論13-21
• 1.1 選題背景13-18
• 1.2 研究目的和意義18
• 1.3 研究方法18
• 1.4 研究現(xiàn)狀和創(chuàng)新性18-20
• 1.5 研究框架20-21
• 2 改革前中國藥品注冊制度和研發(fā)情況分析21-33
• 2.1 藥品注冊制度概況21-22
• 2.2 藥品注冊申報情況22-29
• 2.2.1 藥品申報總體情況22-25
• 2.2.2 化學(xué)藥品申報情況25-27
• 2.2.3 1類新藥的申報和上市情況27-29
• 2.3 改革前藥品注冊現(xiàn)狀和政策原因分析29-31
• 2.4 醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力的分析31-33
• 3 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域新一輪改革現(xiàn)狀和趨勢分析33-41
• 3.1 提高審評審批標(biāo)準(zhǔn)33-35
• 3.1.1 創(chuàng)新藥重視臨床價值34
• 3.1.2 仿制藥一致性評價34-35
• 3.1.3 進口藥品同等國民待遇35
• 3.2 改進藥品臨床試驗審批35-37
• 3.3 開展藥品上市許可人制度試點37-38
• 3.4 藥品注冊制度改革趨勢分析38-41
• 4 新藥創(chuàng)制與市場推廣模式借鑒41-53
• 4.1 新藥創(chuàng)制模式41-44
• 4.2 新藥創(chuàng)制的市場準(zhǔn)入模式44-53
• 4.2.1 精準(zhǔn)醫(yī)療的特點44-45
• 4.2.2 精準(zhǔn)醫(yī)療特例 —— 抗腫瘤藥物45-47
• 4.2.3 破除精準(zhǔn)醫(yī)療在中國市場的準(zhǔn)入障礙47-50
• 4.2.4 新藥創(chuàng)制的市場準(zhǔn)入新機遇50-53
• 5 激發(fā)中小醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力的建議53-57
• 5.1 轉(zhuǎn)變經(jīng)營思路53
• 5.2 發(fā)展企業(yè)自身優(yōu)勢內(nèi)部優(yōu)化提升存量53-54
• 5.3 延伸產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)擴大增量54
• 5.4 轉(zhuǎn)變研發(fā)策略開啟戰(zhàn)略合作54-55
• 5.5 建立具有針對性的市場準(zhǔn)入計劃55-57
• 全文總結(jié)57-59
• 參考文獻59-63
• 對進一步研究工作的設(shè)想和建議63-65
• 攻讀學(xué)位期間發(fā)表的學(xué)術(shù)論文65-67
• 致謝67-69
• 附錄——南方某地級市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)研報告69-76
• 1 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源與發(fā)展概況69-70
• 2 不同類型重點企業(yè)和產(chǎn)業(yè)園區(qū)分析70-74
• 2.1 化學(xué)中間體、原料藥生產(chǎn)和中藥材種植和提取企業(yè)70-71
• 2.2 化學(xué)制劑生產(chǎn)企業(yè)71-72
• 2.3 生物制品生產(chǎn)企業(yè)72-73
• 2.4 體外診斷試劑和設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)73
• 2.5 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)73-74
• 3 產(chǎn)業(yè)政策支持74
• 4 行業(yè)分析、發(fā)展目標(biāo)和困境74-76

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6 谷泓錚;藥品注冊制度改革背景下激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力的研究[D];中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院;2016年

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