本文關(guān)鍵詞：新建QC實驗室GMP管理規(guī)范化建設(shè)與實踐，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：GMP (Good Manufacture Practices,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)誕生已五十年,全世界對藥品質(zhì)量的要求日益提高,各國GMP認證標準逐步提高,而通過GMP認證是打開市場的第一步也是至關(guān)重要的一步,是所有制藥企業(yè)必須完成的工作。本論文基于新建實驗室的建設(shè),詳細闡述了新建實驗室的GMP規(guī)范化建設(shè)方式,對新建實驗室流程也進行了比較深入的探討,提出了準備中國GMP認證、美國FDA (Food and Drug Administration,美國食品與藥品監(jiān)督管理局)認證和EU-GMP (European Union-Good Ganufacturing Practice,歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認證過程的整個框架,并介紹了一些迎審技巧和答復(fù)整改審計缺陷的實例。從2012年1月至2014年5月經(jīng)過兩年多的努力,面對并解決各種實際問題,一個嶄新的實驗室先后順利通過了中國GMP認證、美國FDA認證、EU-GMP(European Union-Good Ganufacturing Practice,歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認證和80多次第三方審計及客戶審計,這種建構(gòu)新實驗室的方式期待能對有此需求的制藥企業(yè)有所幫助,期待能對原料藥企業(yè)的GMP認證提供有意義、有價值的借鑒�，F(xiàn)場管理、文件管理和人員管理是組成GMP管理的主要因素,本文從這三方面為角度,結(jié)合新舊建實驗室的實際情況與特點,圍繞不同國家GMP認證的關(guān)注內(nèi)容進行綜合研究,來提升GMP質(zhì)量控制管理水平。1、文件系統(tǒng)的建立GMP要求制藥企業(yè)人員的任何行為都有法可依,需要有完善的文件管理體系,因此建立正確完善的文件管理體系是重要的基石,也是GMP審計的重點。本文設(shè)計了QC (Quality Control,質(zhì)量控制)實驗室所需要的SOP (Standard Operation Procedure,標準作業(yè)程序)目錄,建立了SOP編寫、修訂、審批流程,描述了SOP編寫方式與內(nèi)容。設(shè)計了檢驗記錄、日志記錄、檢驗報告書等原始記錄的創(chuàng)建方式。設(shè)計了需要進行驗證的不同種類,從方法驗證、方法轉(zhuǎn)移驗證、溫濕度均勻性驗證、儀器設(shè)備性能驗證等方面入手,解決了各種實際問題,符合了GMP的要求,為完善DMF(Drug Master File,藥物主控檔案)資料做出貢獻。從文件發(fā)放、使用、用后處理和文件唯一性方面建立了文件管理模式,符合GMP管理。2、現(xiàn)場及操作管理的建設(shè)根據(jù)實驗室的布局原則設(shè)計出符合GMP管理的實驗室結(jié)構(gòu)。從檢測儀器設(shè)備管理、標示管理、試劑和試液管理、標準品及對照品管理、取樣與留樣、偏差調(diào)查、潔凈區(qū)管理、數(shù)據(jù)管理幾個方面闡述了如何新建QC實驗室才能保證藥品安全、保證藥品質(zhì)量。在數(shù)次的GMP認證中實踐證明,這種現(xiàn)場管理模式符合GMP認證要求。3、人員管理人員管理是GMP核心重點內(nèi)容,本文從資質(zhì)和培訓(xùn)方面構(gòu)建人員管理,著重解決了如何培訓(xùn)才能符合GMP要求的問題。本文還以官方認證、客戶審計和第三方審計的流程模式和檢查內(nèi)容,對比中國GMP認證、美國FDA認證和EU-GMP認證的檢查特點,尋找出使新建實驗室能同時應(yīng)對不同審計的規(guī)范化建設(shè)方法�？偨Y(jié)出迎審三要素：以真實性為原則進行日常管理；以現(xiàn)場衛(wèi)生、標識、試劑、記錄、培訓(xùn)、驗證、偏差為角度進行審計準備；以迎審技巧為準則進行GMP現(xiàn)場檢查。通過長期的GMP審計經(jīng)驗歸納出了全面的QC審計內(nèi)容,以此為自查內(nèi)容,以自查以及客戶審計為手段,可迅速找到管理漏洞或不足,督促管理規(guī)范落實到位,提高質(zhì)量管理水平。本文以具有代表性的缺陷實例進行了整改答復(fù)。歸納出整改答復(fù)所遵循的一般原則。認識到做好缺陷答復(fù)和整改是快速提升質(zhì)量管理水平的捷徑。
【關(guān)鍵詞】：GMP 實驗室 審計 質(zhì)量控制
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R95
【目錄】：

• 摘要14-16
• ABSTRACT16-19
• 符號說明19-20
• 第一章 前言20-26
• 1 國外GMP發(fā)展史20
• 2 國內(nèi)GMP發(fā)展史20-21
• 3 立題依據(jù)和研究思路21-26
• 3.1 立題依據(jù)21-22
• 3.2 研究思路22-26
• 3.2.1 新版GMP改進內(nèi)容23-24
• 3.2.2 建立文件系統(tǒng)24
• 3.2.3 建設(shè)規(guī)范的現(xiàn)場及操作24
• 3.2.4 人員管理24
• 3.2.5 審查24-26
• 第二章 新建實驗室GMP規(guī)范化建設(shè)與實施26-102
• 1 文件系統(tǒng)26-72
• 1.1 文件的建立26-69
• 1.1.1 SOP編寫26-36
• 1.1.1.1 SOP編寫、修訂與審批程序26-27
• 1.1.1.2 SOP內(nèi)容27-35
• 1.1.1.3 SOP種類35-36
• 1.1.2 原始記錄的建立36-39
• 1.1.2.1 檢驗記錄和公用記錄的建立37-38
• 1.1.2.2 檢驗報告書模板的建立38-39
• 1.1.3 驗證的建立39-69
• 1.1.3.1 驗證的種類40
• 1.1.3.2 驗證的流程40-41
• 1.1.3.3 驗證實例一分析方法驗證41-54
• 1.1.3.4 驗證實例二 方法轉(zhuǎn)移驗證54-58
• 1.1.3.5 驗證實例三 溫濕度均勻性驗證58-63
• 1.1.3.6 驗證實例四 儀器設(shè)備性能驗證63-69
• 1.2 文件的管理69-72
• 1.2.1 唯一性69
• 1.2.1.1 SOP唯一性69
• 1.2.1.2 原始記錄唯一性69
• 1.2.1.3 檢驗報告書唯一性69
• 1.2.2 文件發(fā)放69-70
• 1.2.2.1 SOP的發(fā)放69-70
• 1.2.2.2 原始記錄的發(fā)放70
• 1.2.3 文件使用70-71
• 1.2.3.1 SOP使用70
• 1.2.3.2 原始記錄使用70-71
• 1.2.3.3 檢驗報告書71
• 1.2.4 使用后處理71-72
• 1.2.4.1 SOP的處理71
• 1.2.4.2 原始記錄與檢驗報告書的處理71-72
• 2 現(xiàn)場及操作管理的建設(shè)72-99
• 2.1 實驗室布局原則72-75
• 2.2 檢測儀器及檢測設(shè)備管理75-78
• 2.2.1 安裝與使用前準備75
• 2.2.2 安裝確認75
• 2.2.3 檢定(校準)75
• 2.2.4 起草操作維護規(guī)程75
• 2.2.5 日常管理75-78
• 2.3 標識管理78-80
• 2.3.1 取樣、分樣、留樣標識79
• 2.3.2 儀器設(shè)備標識79
• 2.3.3 自動進樣器瓶號的標識79
• 2.3.4 分析用玻璃容器的標識79
• 2.3.5 坩堝類耐高溫容器的標識79-80
• 2.4 試劑、試液管理80-82
• 2.5 標準品及對照品管理82-84
• 2.6 取樣與留樣84-88
• 2.6.1 取樣84-86
• 2.6.2 留樣86-88
• 2.6.2.1 批批留樣86-87
• 2.6.2.2 長期穩(wěn)定性留樣87-88
• 2.7 實驗室偏差調(diào)查88-95
• 2.7.1 第一階段偏差調(diào)查88-90
• 2.7.1.1 分析人員90
• 2.7.1.2 產(chǎn)品存在明顯問題90
• 2.7.1.3 實驗室明顯錯誤90
• 2.7.2 第二階段偏差調(diào)查90-94
• 2.7.3 第三階段偏差調(diào)查94-95
• 2.7.3.1 調(diào)查性檢測95
• 2.7.3.2 復(fù)驗95
• 2.7.3.3 重新取樣的檢驗95
• 2.7.4 制定適宜的糾正預(yù)防措施95
• 2.8 潔凈區(qū)管理95-97
• 2.8.1 潔凈級別區(qū)域96
• 2.8.2 潔凈標準96
• 2.8.3 檢測周期96
• 2.8.4 QC潔凈室要求96-97
• 2.9 數(shù)據(jù)管理97-99
• 2.9.1 軟件驗證97-98
• 2.9.1.1 驗證內(nèi)容98
• 2.9.1.2 引用標準98
• 2.9.1.3 驗證過程98
• 2.9.2 日常管理98-99
• 3 人員管理99-100
• 3.1 資質(zhì)99-100
• 3.2 培訓(xùn)100
• 3.2.1 培訓(xùn)級別100
• 3.2.2 培訓(xùn)計劃100
• 3.2.3 培訓(xùn)格式100
• 3.2.4 培訓(xùn)內(nèi)容100
• 3.2.5 微生物專業(yè)培訓(xùn)100
• 3.2.6 儀器分析專業(yè)培訓(xùn)100
• 3.2.7 新調(diào)入人員培訓(xùn)流程100
• 4 小結(jié)100-102
• 第三章 審計102-121
• 1 認證流程102-103
• 1.1 企業(yè)申請102
• 1.2 部門審查102
• 1.3 現(xiàn)場審查102
• 1.4 審計整改102
• 1.5 審查公告102-103
• 2 認證特點對比103-112
• 2.1 中國GMP認證103
• 2.2 FDA認證103
• 2.3 EU-GMP認證103
• 2.4 客戶審計及第三方審計103-104
• 2.5 內(nèi)審方法104-112
• 3 迎審準備及經(jīng)驗體會112-114
• 3.1 迎審準備112-113
• 3.1.1 現(xiàn)場衛(wèi)生112
• 3.1.2 現(xiàn)場標識112
• 3.1.3 現(xiàn)場儀器設(shè)備112
• 3.1.4 現(xiàn)場試劑112
• 3.1.5 檢驗記錄112
• 3.1.6 培訓(xùn)記錄112
• 3.1.7 驗證112
• 3.1.8 偏差112-113
• 3.1.9 廢舊物品113
• 3.1.10 以前提出過的缺陷113
• 3.1.11 真實性113
• 3.2 迎審技巧和注意事項113-114
• 4 審計案例及整改答復(fù)114-119
• 5 小結(jié)119-121
• 第四章 全文總結(jié)121-124
• 參考文獻124-126
• 致謝126-127
• 攻讀碩士期間發(fā)表及完成的文章127-128
• 附錄128-148
• 學(xué)位論文評閱答辯情況表148

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 仝海娟;;淺談化學(xué)實驗室大型儀器管理措施[J];廣州化工;2013年19期

2 霍秀敏;;穩(wěn)定性試驗與藥品的有效期[J];藥品評價;2007年01期

3 ;國內(nèi)外藥品GMP對比調(diào)研報告(一)[J];中國藥事;2008年10期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 張秋英;;偏差處理與管理[A];中藥生產(chǎn)實施新版GMP質(zhì)量保證研討會論文集[C];2012年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 陳國強;GMP實訓(xùn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計及其在高職實訓(xùn)課程中的作用[D];山東大學(xué);2012年

  本文關(guān)鍵詞：新建QC實驗室GMP管理規(guī)范化建設(shè)與實踐，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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本文編號：284152