本文關鍵詞：我國仿制藥政府規(guī)制研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：自2009年國務院頒布《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》以來,我國政府加大了對醫(yī)療事業(yè)的財政投入力度,逐步推進公立醫(yī)院的改革試點,在解決“看病難、看病貴”問題上取得了很大的進步。但是我國在基本藥物制度建設方面并未取得積極進展,國家發(fā)改委多次降低藥品價格并未取得明顯成效,普通民眾仍未享受到藥品價格下降所帶來的實惠,藥品支出依然占醫(yī)療支出相當大的比例。要建立真正的基本藥物制度,必須發(fā)揮仿制藥的積極作用,實現(xiàn)仿制藥政府規(guī)制的突破,如何開展對仿制藥的政府規(guī)制,推進、規(guī)范仿制藥的使用,徹底降低藥品價格,真正減輕國家和個人醫(yī)療費用負擔,實現(xiàn)“病有所醫(yī)”的醫(yī)改目標,并促進仿制藥行業(yè)的長遠發(fā)展,是筆者進行此項研究的出發(fā)點。 仿制藥具有與品牌藥同樣的療效,價格低廉,在國民用藥體系中具有非常重要的作用。不僅能夠保障公眾身體健康,減輕國家和民眾醫(yī)療負擔,并且仿制藥行業(yè)的健康發(fā)展也是國家經濟戰(zhàn)略的重要組成部分。很遺憾的是,我國中藥發(fā)展歷史悠久,但還沒有形成完整成熟的仿制藥政府規(guī)制制度。法律規(guī)制制度的缺失、職能部門監(jiān)管的缺位以及來自相關利益方的阻力,使得我國仿制藥市場混亂。至今,人們對于仿制藥的質量還存在偏見,在醫(yī)生那里更是不能實現(xiàn)普及。而就仿制藥政府規(guī)制而言,存在著仿制藥與品牌藥界定的模糊、市場準入的混亂、信息披露的不對稱以及仿制藥使用的邊緣化等問題。為仿制藥正名,擴大仿制藥的使用范圍就成為仿制藥政府規(guī)制的首要目的。 放眼全球,先進國家的成熟做法和制度為我們提供了很好的經驗借鑒,獨立的法律地位、簡明的審批程序、對品牌藥規(guī)范的調整程序和嚴格的價格管理才能提高仿制藥在整個國民用藥體系中的地位,仿制藥行業(yè)才能健康發(fā)展。我國應加快仿制藥政府規(guī)制制度體系的建設步伐,賦予仿制藥獨立的法律地位,與品牌藥作出區(qū)分、明確藥品批準文號、簡化仿制藥審批程序；整合相關部門和社會組織的力量,實現(xiàn)仿制藥的無縫化審批,設立專門的藥品廣告監(jiān)管部門,由專業(yè)組織核定仿制藥價格；加強仿制藥的信息披露,定期發(fā)布仿制藥信息；規(guī)范仿制藥的使用,實現(xiàn)仿制腰的批量集中采購,要求處方優(yōu)先使用仿制藥,實現(xiàn)藥品的差別報銷,建立醫(yī)療機構藥品使用信用評價體系。
【關鍵詞】：仿制藥 政府規(guī)制 體系完善
【學位授予單位】：山東大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2012
【分類號】：R95;F426.72;F203
【目錄】：

• 摘要10-12
• Abstract12-14
• 引語14-16
• 第一部分 仿制藥政府規(guī)制及其歷史發(fā)展16-28
• 一、仿制藥的界定16-17
• (一) 仿制藥的學理概念16
• (二) 世界各國對仿制藥的認定16-17
• 二、仿制藥政府規(guī)制的歷史發(fā)展17-20
• (一) 仿制藥政府規(guī)制的寬松期17-18
• (二) 仿制藥政府規(guī)制的嚴格期18-19
• (三) 仿制藥政府規(guī)制的相對嚴格期19-20
• 三、我國仿制藥發(fā)展及政府規(guī)制的歷史沿革20-28
• (一) 我國近代制藥業(yè)發(fā)展及政府規(guī)制21-22
• (二) 建國后制藥業(yè)發(fā)展及政府規(guī)制22-26
• 1、1949年至1978年期間的制藥業(yè)發(fā)展及政府規(guī)制22-23
• 2、1978年至1998年期間的制藥業(yè)發(fā)展及政府規(guī)制23-25
• 3、1998年以來的仿制藥發(fā)展及政府規(guī)制25-26
• (三) 我國仿制藥行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀26-28
• 第二部分 仿制藥政府規(guī)制的必要性28-31
• 一、仿制藥在國民用藥體系中的地位28-29
• (一) 仿制藥在國家醫(yī)療政策中的作用28
• (二) 我國仿制藥的使用情況28-29
• 二、仿制藥政府規(guī)制的主要內容29-30
• (一) 仿制藥政府規(guī)制的概念29
• (二) 仿制藥政府規(guī)制的主要內容29-30
• 三、仿制藥政府規(guī)制的必要性30-31
• (一) 保障公眾身體健康的必要性30
• (二) 減輕國家和公眾醫(yī)療負擔的必要性30
• (三) 提升我國仿制藥行業(yè)國際競爭力的必要性30-31
• 第三部分 我國仿制藥政府規(guī)制的現(xiàn)狀31-42
• 一、域外仿制藥政府規(guī)制的經驗借鑒31-36
• (一) 明確的法律地位31-32
• (二) 簡明的審批程序32
• (三) 仿制藥對品牌藥挑戰(zhàn)程序的規(guī)范性32-34
• (四) 嚴格的價格管理34-36
• 二、我國仿制藥政府規(guī)制的現(xiàn)狀及問題36-40
• (一) 仿制藥界定的模糊36-37
• (二) 仿制藥市場準入機制的混亂37-38
• (三) 仿制藥信息披露的不對稱38-39
• (四) 仿制藥使用的邊緣化39-40
• 三、我國仿制藥現(xiàn)狀的成因分析40-42
• (一) 法律規(guī)制制度的缺失40
• (二) 職能部門監(jiān)管的缺位40-41
• (三) 來自相關利益方的阻力41-42
• 第四部分 仿制藥政府規(guī)制體系的完善42-49
• 一、賦予仿制藥明確的法律地位42-44
• (一) 實現(xiàn)仿制藥與品牌藥的分類管理42-43
• (二) 鮮明的藥品批準文號43
• (三) 獨立的審批程序43-44
• 二、整合仿制藥政府規(guī)制資源44-45
• (一) 加強仿制藥審批部門之間的協(xié)調44
• (二) 建立仿制藥價格核定的行業(yè)組織44-45
• 三、加強仿制藥信息的披露45-47
• (一) 規(guī)范仿制藥的廣告宣傳45-46
• (二) 制定仿制藥的參考定價機制46
• (三) 定期發(fā)布仿制藥市場信息46-47
• 四、規(guī)范仿制藥的使用47-49
• (一) 實現(xiàn)仿制藥的批量集中采購47
• (二) 醫(yī)生處方優(yōu)先使用仿制藥47-48
• (三) 實行仿制藥與品牌藥的差別報銷48
• (四) 建立醫(yī)療機構藥品使用信用評價體系48-49
• 結語49-50
• 參考文獻50-54
• 致謝54-55
• 學位論文評閱及答辯情況表55

【參考文獻】

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本文編號：271852