本文關(guān)鍵詞：2010版GMP對(duì)注射劑生產(chǎn)的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

山東大學(xué)碩士學(xué)位論文 2010版GMP對(duì)注射劑生產(chǎn)的挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì) 研究生：李因?qū)? 導(dǎo)師：臧恒昌教授 中文摘要 20lO版GMP獲得國(guó)際、國(guó)內(nèi)的反映總體較好，匯集和吸收了全國(guó)乃至國(guó)際 同行的意見，反映了科學(xué)發(fā)展觀的理念，對(duì)提升我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力 會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。 2010版GMP修訂最突出的變化在無菌藥品 注射劑 部分，與國(guó)際接軌，， 大幅度提高了對(duì)無菌藥品 注射劑 生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)控要求，是中國(guó)新GMP的核 心亮點(diǎn)。無菌產(chǎn)品與其它產(chǎn)品的區(qū)別在于不能含有任何活的微生物，無菌保證水 平SAL要小于10～。目前注射劑生產(chǎn)與2010版GMP要求存在較大差距，如目 前的百級(jí)達(dá)不到2010版GMP要求的A級(jí)水平，采用流通蒸汽輔助滅菌的方法， Fo值達(dá)不到8分鐘的要求，培養(yǎng)基驗(yàn)證不符合2010版GMP要求等。 本課題基于國(guó)內(nèi)注射劑生產(chǎn)企業(yè)順利通過2010版GMP認(rèn)證的目的，運(yùn)用 魚骨圖、失效模式與影響分析 FEMA 、數(shù)據(jù)圖表分析、關(guān)鍵點(diǎn)控制 HACCP 等工具對(duì)無菌藥品 注射劑 實(shí)施20lO版GMP中進(jìn)行研究分析，確定影響無 菌生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)因素，找出各因素存在的問題，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，從無菌的 定義、環(huán)境控制、隔離操作技術(shù)、無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、滅菌問題等方面，對(duì)2010 版GMP的新要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析研究，并結(jié)合本企業(yè)注射劑生產(chǎn)車間實(shí)際提出應(yīng) 對(duì)措施及改造方案，從廠房布局改造、無菌環(huán)境改造、空調(diào)系統(tǒng)改造、吹灌封聯(lián) 動(dòng)線層流罩改造、在線檢測(cè)系統(tǒng)改造等各方面提出應(yīng)對(duì)措施，作為本企業(yè)車間 GMP改造的依據(jù)，以期2013年前順利通過2010版a訂P認(rèn)證，并給同類注射劑 企業(yè)

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