本文關(guān)鍵詞：吡咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥的質(zhì)量控制研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《福建中醫(yī)藥大學(xué)》 2014年

吡咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥的質(zhì)量控制研究

付恩桃  

【摘要】：研究開(kāi)發(fā)新藥,必須對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行詳細(xì)研究,并制訂合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控。吡咯烷二硫代氨基甲酸銨作為科技部重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制是保證藥品安全有效的基礎(chǔ)和前提。為達(dá)到控制質(zhì)量的目的,需要多角度、多層面來(lái)控制藥品質(zhì)量,即對(duì)藥物進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目測(cè)試,來(lái)全面考察藥品質(zhì)量。藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)是通過(guò)考察藥物在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品在生產(chǎn)、貯存、包裝、運(yùn)輸、以及臨床使用提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。本課題從質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究?jī)蓚�(gè)方面對(duì)吡咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥的質(zhì)量進(jìn)行控制,并制訂其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,為吡咯烷二硫代氨基甲酸銨的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂提供依據(jù)。 一、吡咯烷二硫代氨基甲酸銨質(zhì)量研究 本課題建立了吡咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥質(zhì)量研究方法。主要從性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定四個(gè)方面對(duì)毗咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥進(jìn)行質(zhì)量研究。 性狀主要考察外觀性狀、引濕性和溶解度,試驗(yàn)結(jié)果表明吡咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥為白色至類白色疏松狀粉末,有氨氣味,味微苦,略具引濕性,在甲醇、水中溶解,在無(wú)水乙醇中微溶,在乙酸乙酯、乙醚、甲基叔丁基醚中不溶。 分別通過(guò)化學(xué)法、紫外光譜(UV)法、紅外光譜(IR)法和高效液相色譜(HPLC)法結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照進(jìn)行定性鑒別,結(jié)果表明化學(xué)法顯示巰基的特征化學(xué)反應(yīng),吡咯烷二硫代氨基甲酸銨標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品和原料藥具有相同的光譜特征,吡咯烷二硫代氨基甲酸銨標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品與原料藥的紅外吸收?qǐng)D譜一致,高效液相色譜圖中供試品主峰和對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。這四種鑒別方法專屬性強(qiáng),靈敏度高,操作簡(jiǎn)便,重復(fù)性好。 檢查項(xiàng)分別考察了溶液的澄清度與顏色、酸度、有關(guān)物質(zhì)、有機(jī)溶劑殘留、干燥失重、水分檢查、熾灼殘?jiān)⒅亟饘俸蜕辂}等。結(jié)果表明,吡咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥水溶液澄清、無(wú)色；本品水溶液pH在6.50-7.00范圍內(nèi),在255nm和278nm波長(zhǎng)處有最大紫外吸收；有關(guān)物質(zhì)檢查中單個(gè)雜質(zhì)均低于0.3%,有機(jī)溶劑殘留檢查中的有機(jī)溶劑甲醇、乙醚和異丙醚均在限度范圍內(nèi),并進(jìn)行了方法學(xué)研究；水分測(cè)定結(jié)果表明吡咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥中的水分含量為5.60%～6.20%；干燥失重結(jié)果表明,本品在室溫減壓干燥減濕重量為2.00%-2.60%；熾灼殘?jiān)鼨z查結(jié)果表明,本品高溫?zé)胱坪蟮臍堅(jiān)鼮?.015%～0.035%；重金屬不超過(guò)百萬(wàn)分之二十；砷鹽檢查結(jié)果表明,砷鹽不超過(guò)0.0001%,符合規(guī)定。本課題采用質(zhì)量平衡法對(duì)吡咯烷二硫代氨基甲酸銨的對(duì)照品進(jìn)行了標(biāo)化,供含量測(cè)定用。 吡咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥的含量測(cè)定采用高效液相色譜法進(jìn)行測(cè)定,并進(jìn)行了方法學(xué)研究,方法可行。根據(jù)測(cè)定結(jié)果,擬定吡咯烷二硫代氮基甲酸銨原料藥按干燥品計(jì)算,含量不得少于99.0%。二、吡咯烷二硫代氨基甲酸銨穩(wěn)定性研究 1.影響因素試驗(yàn)分別在高溫、高濕和強(qiáng)光照射下考察吡咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥在不同時(shí)間段的穩(wěn)定性,分別在第5天和第10天取樣檢測(cè)。目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及其可能的降解途徑與降解產(chǎn)物,為藥物生產(chǎn)、包裝、貯存和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學(xué)依據(jù)。從試驗(yàn)結(jié)果可以看出,吡咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥在上述條件下吸濕很明顯,水分增加量很大,尤其是在高濕及高溫條件下,含量嚴(yán)重下降。 2.加速試驗(yàn)本試驗(yàn)考察吡咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥固體粉末在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月和6個(gè)月,在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度75%-5%的條件下放置6個(gè)月的穩(wěn)定性。目的是通過(guò)加速藥物的化學(xué)或物理變化,探討藥物的穩(wěn)定性,為制劑設(shè)計(jì)、包裝、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。本試驗(yàn)按水分、樣品含量以及有關(guān)物質(zhì)分析等項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果表明,吡咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥固體粉末在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月穩(wěn)定。 3.長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定性是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性考察,目的是為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。本試驗(yàn)把3批毗咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥在溫度6℃±2℃,相對(duì)濕度為60%-±10%的條件下放置9個(gè)月,分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月和9個(gè)月取樣,按水分、樣品含量以及有關(guān)物質(zhì)分析項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果表明,吡咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥固體粉末在溫度6℃±2℃,相對(duì)濕度為60%±10%的條件下放置9個(gè)月穩(wěn)定。 根據(jù)上述試驗(yàn)結(jié)果,PDTC原料藥應(yīng)在遮光、密封、4-8℃條件下保存,此條件下的藥品有效期暫定為24個(gè)月。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：福建中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號(hào)】：R927
【目錄】：

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中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 億財(cái);[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2005年

2 記者 蔣穎;[N];醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2007年

3 無(wú)言;[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

4 本報(bào)記者　 洪天語(yǔ);[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

5 王迪;[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

6 科恩;[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

7 王海峰;[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2007年

8 魏瑋;[N];中國(guó)證券報(bào);2007年

9 邵建國(guó);[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2008年

10 記者 熊佳冰;[N];民營(yíng)經(jīng)濟(jì)報(bào);2008年

中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 蔣曄;抗骨質(zhì)疏松藥物的開(kāi)發(fā)與質(zhì)量控制[D];河北醫(yī)科大學(xué);2006年

2 金向群;酒肝清膠囊的開(kāi)發(fā)及其物質(zhì)基礎(chǔ)的研究[D];吉林大學(xué);2007年

3 張志宏;基于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)理論的難溶性藥物滲透泵處方設(shè)計(jì)專家系統(tǒng)的研究[D];沈陽(yáng)藥科大學(xué);2009年

4 楊雪峰;復(fù)方阿莫西林納米乳的制備及其對(duì)奶牛臨床型乳房炎的藥效學(xué)研究[D];西北農(nóng)林科技大學(xué);2009年

5 杜小燕;復(fù)方丁氨丙磷的藥學(xué)與藥動(dòng)學(xué)研究[D];中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué);2004年

6 李桂英;非甾體抗炎藥炎清片的應(yīng)用基礎(chǔ)研究[D];吉林大學(xué);2007年

7 唐輝;蒜氨酸原料藥的中試生產(chǎn)工藝及分析方法研究[D];新疆醫(yī)科大學(xué);2007年

8 管清香;地拉韋啶原料藥及其分散片的應(yīng)用研究[D];吉林大學(xué);2008年

9 林天慕;前列舒通片的研制及物質(zhì)基礎(chǔ)研究[D];吉林大學(xué);2008年

10 何欣;雷公藤多甙納米乳透皮給藥系統(tǒng)的研究[D];西北農(nóng)林科技大學(xué);2008年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 孫園;蒜氨酸的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究[D];新疆醫(yī)科大學(xué);2008年

2 畢勇;人造血漿原料藥營(yíng)銷(xiāo)策略分析[D];華中科技大學(xué);2007年

3 李芳;我國(guó)原料藥出口市場(chǎng)研究[D];東北師范大學(xué);2010年

4 靳鵬;重慶華邦制藥公司國(guó)際市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策略研究[D];重慶大學(xué);2008年

5 姚定鵬;浙江A原料藥公司出口競(jìng)爭(zhēng)策略研究[D];華東理工大學(xué);2013年

6 宋時(shí)雨;歐債背景下出口導(dǎo)向型原料藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略探究[D];大連海事大學(xué);2013年

7 武劍;原料藥雜質(zhì)控制的實(shí)施策略研究[D];天津大學(xué);2010年

8 石燕;S藥業(yè)格列美脲原料藥營(yíng)銷(xiāo)策略研究[D];華中科技大學(xué);2012年

9 張丁;元才公司原料藥海外市場(chǎng)拓展策略研究[D];華東理工大學(xué);2013年

10 王欣;石藥集團(tuán)中潤(rùn)公司營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略研究[D];河北工業(yè)大學(xué);2006年

  本文關(guān)鍵詞：吡咯烷二硫代氨基甲酸銨原料藥的質(zhì)量控制研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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本文編號(hào)：146414