發(fā)布時間：2017-07-01 19:09

  本文關(guān)鍵詞：兩種女用安全套使用性能的隨機對照交叉試驗，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：[研究背景] 安全套作為既能避孕又能有效降低性傳播感染率的避孕藥具,是我國避孕人群的最主要選擇之一。女用安全套(FC)比男用安全套(MC)具有更好的避孕和防病效果而受世界衛(wèi)生組織(WHO)的大力推廣。安全套的相關(guān)研究主要有避孕效果研究和使用性能研究,在正確并連續(xù)使用時,FC的避孕效果與MC相近均在5%以下。另外,我國避孕套作為II類醫(yī)療器械,需經(jīng)注冊審批后才能上市,在投入市場供消費者使用之前,需進行一系列嚴(yán)格的檢驗,通常包括電子檢測、漏水檢測和空氣爆破檢測,同時,各生產(chǎn)批次應(yīng)全部通過以上檢測或通過隨機抽樣檢驗,各項檢測結(jié)果均符合國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批次,才能最終得以封裝出廠,這些規(guī)定保障了避孕套的質(zhì)量進而保證了其避孕效果,但大量研究發(fā)現(xiàn)不正確或不持續(xù)的使用FC是導(dǎo)致避孕失敗的關(guān)鍵,因此本研究專注于避孕套的使用性能研究(因使用時出現(xiàn)的問題導(dǎo)致精液接觸陰道)。美國食品藥品管理局(USFDA)對FC是按照Ⅲ類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的,即在上市前還必須有臨床試驗數(shù)據(jù)支持,同時,WHO對FC的使用性能研究制定了專門的規(guī)定,包括研究設(shè)計、對象選擇到實施過程等各個層面。WHO規(guī)定FC使用性能的研究包括FC失敗模型(破裂、錯插、內(nèi)陷、滑脫)、安全性(是否有瘙癢、疼痛、皮疹、灼燒感或其他不適感)和可接受性(是否容易放置和取出、性生活情況、是否有噪音等)方面。本研究的試驗FC為鳳康牌FC(國產(chǎn)FC),它是由天津市康盾寶醫(yī)用聚氨酯技術(shù)有限公司生產(chǎn)的經(jīng)天津食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的FC。對照FC為FC2(美國婦女健康公司生產(chǎn)的第二代FC,腈合成材料,無接縫,結(jié)構(gòu)與FC1即第一代聚氨酯FC的結(jié)構(gòu)相似),它是由USFDA批準(zhǔn)上市,在2007年通過WHO技術(shù)審核并獲得所有聯(lián)合國機構(gòu)的批量采購,且其結(jié)構(gòu)與國產(chǎn)FC相似,而作為本研究標(biāo)準(zhǔn)對照的FC。本次研究是嚴(yán)格按照WHO有關(guān)FC使用性能研究的規(guī)定開展的交叉設(shè)計隨機對照試驗研究。另外,因國產(chǎn)FC的物理性能已達到國際標(biāo)準(zhǔn),再結(jié)合以往的有關(guān)國產(chǎn)FC與FC1及FC1與FC2的使用性能相近的研究結(jié)果,假設(shè)國產(chǎn)FC在使用性能上可以達到非劣效于FC2。 [研究目的] 主要目的：研究國產(chǎn)FC與FC2的使用性能比較,為推廣國產(chǎn)FC提供政策建議。使用性能具體體現(xiàn)為四種失敗模型：破裂、錯插、滑脫、內(nèi)陷。非劣效試驗比較的是總失敗率及總臨床失敗率。 次要目的：研究探討國產(chǎn)FC與FC2的可接受性及安全性情況,為進一步推廣國產(chǎn)FC提供政策建議。 具體目的： 1.比較總失敗率及總臨床失敗率是否達到非劣效試驗要求； 2.了解并比較兩種FC的四種失敗模型情況； 3.了解并比較兩種FC的可接受性情況； 4.了解并比較兩種FC使用中的安全性情況； 5.探討FC在普通人群中推廣的影響因素。 [研究對象及方法] 自2013年4月開始,在青島市黃島區(qū)計劃生育服務(wù)站實施本研究,最終入組300名合格對象。潛在的參與者應(yīng)比較健康,在18歲以上,沒有對研究產(chǎn)品過敏的歷史,有可靠的非屏障避孕的避孕措施,沒有STIs,性生活活躍,已婚有穩(wěn)定的性伴侶,排除正在妊娠及哺乳期婦女及性工作者,愿意并能夠完成試驗的婦女。 本研究采用定性研究和定量研究的方法。定量研究采用兩階段的隨機對照交叉試驗的研究方法,以比較兩種FC的使用性能、安全性和可接受性定量。研究的統(tǒng)計分析方法包括：描述性分析,單因素分析(t檢驗、卡方檢驗或確切概率法),多因素Logistic回歸分析。定性研究采用關(guān)鍵信息人訪談按照信息飽和原則,共對20名相關(guān)的關(guān)鍵信息人進行了個人深入訪談,對訪談過程進行錄音,之后將錄音轉(zhuǎn)錄成文字,進行編碼,列出分類表,撰寫定性研究報告。 [結(jié)果] 本次研究期間(2013年4月5日-2013年10月31日),計劃調(diào)查300人,調(diào)查對象主要為已婚育齡受教育水平高并帶有宮內(nèi)節(jié)育器的婦女。實際發(fā)出300份問卷,回收問卷299份,其中290份合格。合格表率96.7%。 1.兩組調(diào)查對象的基本人口學(xué)特征及比較結(jié)果 在年齡上,兩組女性調(diào)查對象平均年齡近33歲,男性平均年齡近34歲；在受教育程度上,A、B組的調(diào)查對象高中及以上學(xué)歷的占近90%；在戶口上,A、B組的調(diào)查對象中有本市戶口占近90%；在是否已育上,兩組調(diào)查對象均超過95%已育；在職業(yè)上,兩組女性調(diào)查對象的前四位職業(yè)均為社會服務(wù)業(yè)或公務(wù)員、待業(yè)、醫(yī)務(wù)人員、制造業(yè),男性前四位職業(yè)均為社會服務(wù)業(yè)或公務(wù)員、交通運輸業(yè)、制造業(yè)、醫(yī)務(wù)人員；在家庭平均月收入上,A、B組的平均值為9668.53元和9330.82元。以上各個方面,兩組比較結(jié)果顯示差別均無統(tǒng)計學(xué)意義即兩組在基本人口學(xué)特征方面都是均衡可比的。 2.國產(chǎn)與FC2的使用性能情況及比較 2.1總體情況及非劣效結(jié)果 調(diào)查對象應(yīng)打開國產(chǎn)FC2900個,實際打開國產(chǎn)FC包裝2898個,其中報告有1例在打開包裝前,FC包裝已損壞,實際使用國產(chǎn)FC2897個。國產(chǎn)FC的四種失敗模型中,最高的是滑脫率(6.01%),其次是內(nèi)陷率(3.00%),再次是錯插率(2.97%),最少的是總臨床破裂率為0.03%。 調(diào)查對象打開FC2包裝2900個,其中有1例報告在打開包裝后,發(fā)現(xiàn)FC有破裂,實際可以使用的FC2為2899個。FC2的四種失敗模型中,最高的是滑脫率(4.97%),其次是內(nèi)陷率(2.21%),再次是錯插率(1.93%),最少的是臨床破裂率為0.03%。 在總失敗率上,國產(chǎn)FC和FC2分別為12.04%和9.17%,在總臨床失敗率上,國產(chǎn)FC和FC2分別為12.01%和9.14%,根據(jù)率差的可信區(qū)間計算公式得兩種FC總失敗率及總臨床失敗率的率差雙側(cè)90%CI均為[1.55%,4.19%],單側(cè)95%上限均為4.45%,其中4.19%和4.45%均小于本研究已設(shè)的△=5%,由此可知,國產(chǎn)FC的總失敗率和總臨床失敗率與FC2相比是非劣效的假設(shè)成立。 2.2A/B組前后10次比較 A組前后十次使用比較結(jié)果顯示,除破裂率一致外,其他三個方面的率的差異均有統(tǒng)計學(xué)意義即在A組中,錯插、滑脫和內(nèi)陷率方面,國產(chǎn)FC高于FC2。 B組前后十次使用比較結(jié)果顯示,除滑脫率的差別有統(tǒng)計學(xué)意義外,其他三個方面的率的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義,即在B組中,錯插、滑脫和內(nèi)陷率方面,國產(chǎn)FC與FC2基本相同。 2.3兩種FC前后10次比較 國產(chǎn)FC前后十次使用比較結(jié)果顯示,除滑脫率不同且前10次的率高于后10次外,其他三個方面的率的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義,即在國產(chǎn)FC中,總臨床破裂、錯插和內(nèi)陷率方面,前10次與后10次基本一致。 FC2前后十次使用比較結(jié)果顯示,除破裂率差異無統(tǒng)計學(xué)意義外,其他三個方面的率的差異均有統(tǒng)計學(xué)意義,即在FC2中,錯插、滑脫率和內(nèi)陷率方面,前10次高于后10次。 3.可接受性問題兩組比較 調(diào)查對象共使用國產(chǎn)FC2897個,FC2為2899個,卡方檢驗結(jié)果顯示,在性快感、性高潮、陰道潤滑方面,兩種FC的差別均有統(tǒng)計學(xué)顯著性,即在性快感、性高潮及陰道潤滑程度與平時相比的結(jié)果上,兩種FC都是有差異的,在此三個方面,國產(chǎn)FC的增強率小于FC2,國產(chǎn)FC的降低率高于FC2。 4.安全性問題兩組比較 調(diào)查對象共使用國產(chǎn)FC2897個,FC2為2899個,國產(chǎn)FC無論是女性還是男性的安全性問題發(fā)生率均高于FC2,其中相對于FC2,國產(chǎn)FC安全性問題在女性中的發(fā)生率高7%左右,在男性中的發(fā)生率高3%左右。 另外,卡方檢驗結(jié)果顯示無論男性、女性在安全性問題發(fā)生率兩種FC差異均有統(tǒng)計學(xué)意義,即兩種FC在男性、女性安全性問題發(fā)生率上是有差異的且國產(chǎn)FC大于FC2的發(fā)生率。 5.臨床失敗及性快感的影響因素分析 FC使用次數(shù)靠前的,有性交痛的,缺乏性快感的,不能達到性高潮的,陰道不夠潤滑的調(diào)查對象,發(fā)生總臨床失敗的可能性較大。 國產(chǎn)FC,使用次數(shù)越靠前,發(fā)生FC滑脫的,女方有安全性問題的,同房時感到焦慮的,對性生活不感興趣的,陰道不夠潤滑的調(diào)查對象,發(fā)生總臨床失敗的可能性較大。 [結(jié)論] 在使用性能上,國產(chǎn)FC略低于FC2,但符合非劣效假設(shè),除錯插率兩種FC差別有統(tǒng)計學(xué)顯著性外,總臨床破裂率、內(nèi)陷率、滑脫率兩種FC基本相同。在可接受性方面,FC2優(yōu)于國產(chǎn)FC,安全性問題方面,國產(chǎn)FC的發(fā)生率高于FC2。在推廣方面,使用次數(shù)多少,可接受性問題和女方安全性問題是重要影響因素。因此,國產(chǎn)FC應(yīng)在保持良好使用性能的同時關(guān)注可接受性和安全性問題方面以實現(xiàn)更好的推廣。 1.兩組調(diào)查對象的基本人口學(xué)特征均衡可比。 2.國產(chǎn)FC與FC2相比,其使用性能滿足非劣效試驗要求。 3.A組前后10次使用比較顯示,國產(chǎn)FC的使用性能低于FC2；B組前后10次比較顯示,國產(chǎn)FC的使用性能與FC2基本相同。 4.國產(chǎn)FC的使用性能在前10次與后10次基本一致；FC2的使用性能,前10次高于后10次。 5.在可接受性方面,國產(chǎn)FC與FC2的差異有統(tǒng)計學(xué)意義,FC2的可接受性更好。 6.在安全性方面,國產(chǎn)FC與FC2的差異有統(tǒng)計學(xué)意義, FC2的安全性更好。 7.在推廣方面,影響性感受和可接受性的因素分別為：性交痛、缺乏性快感、不能達到性高潮、陰道不夠濕潤；FC滑脫,女方有安全性問題,同房時感到焦慮,對性生活不感興趣,陰道不夠濕潤。 [政策建議] 1.國產(chǎn)FC在使用性能上與FC2差異不大,可在國內(nèi)外推廣國產(chǎn)FC。 2.國產(chǎn)FC的可接受性需提高,特別是在性快感、性高潮、陰道潤滑方面。 3.國產(chǎn)FC的安全性需提高,主要問題是疼痛感方面,可通過改善工藝解決。 4.為更好的推廣國產(chǎn)FC,應(yīng)鼓勵使用潤滑劑,培訓(xùn)FC放置的方法,加強性健康教育(排除焦慮,提高對性生活的興趣),充分解釋FC的優(yōu)勢及外觀設(shè)計提高女性主動使用FC的積極性。
【關(guān)鍵詞】：女用安全套 使用性能 可接受性 安全性 隨機對照交叉試驗
【學(xué)位授予單位】：北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號】：R169.41
【目錄】：

• 中文摘要5-9
• Abstract9-15
• I. 前言15-20
• 一、研究背景15-19
• 二、研究目的19-20
• Ⅱ. 研究設(shè)計與方法20-26
• 一、研究方法概述20
• 二、研究現(xiàn)場與對象20-21
• 三、樣本量21-22
• 四、技術(shù)路線22-23
• 五、研究內(nèi)容和方法23-25
• 六、質(zhì)量控制方法25
• 七、資料分析方法25-26
• Ⅲ. 研究結(jié)果26-92
• 第一部分 定量研究結(jié)果26-88
• 第二部分 定性訪談結(jié)果88-92
• Ⅳ. 討論92-97
• 一、數(shù)據(jù)質(zhì)量和人口學(xué)特征92
• 二、調(diào)查對象對FC的使用情況92-95
• 三、四種失敗模型及分析95
• 四、兩次政訪總結(jié)95-97
• Ⅴ. 結(jié)論97-98
• Ⅵ. 政策建議98-99
• Ⅶ. 創(chuàng)新與不足99-100
• Ⅷ. 參考文獻100-103
• 附錄103-118
• 綜述118-131
• 參考文獻127-131
• 在讀期間發(fā)表的論文131-132
• 致謝132-133

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 朱江麗;;育齡婦女使用避孕措施的現(xiàn)狀調(diào)查及分析[J];當(dāng)代醫(yī)學(xué);2010年18期

2 鄒文霓;y囍酒

本文編號：507099