目的評價A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗的安全性和免疫原性。方法于2016年5月—2017年9月,選取江蘇省淮安市漣水縣轄區(qū)內(nèi)1 799名3月齡～5歲嬰幼兒進行III期臨床試驗,按照1:1的比例隨機接種試驗或?qū)φ找呙�。其�?～5月齡和6～11月齡試驗組受試者在18月齡時進行加強免疫。每針次接種后對受試者進行安全性觀察,并采集各年齡組受試者免疫前、基礎(chǔ)免疫后28 d以及3～5月齡和6～11月齡組受試者18月齡和加強免疫后28 d的血清樣本進行免疫原性觀察。結(jié)果 2～5歲、12～23月齡、6～11月齡和3～5月齡試驗組,總體征集性不良反應(yīng)發(fā)生率分別為33.11%,58.28%,75.33%和85.62%,以1級(輕度)不良反應(yīng)為主,試驗組與對照組比較差異均無統(tǒng)計學意義;基礎(chǔ)免疫后,各試驗組A群抗體陽轉(zhuǎn)率分別為98.60%,100%,100%和96.56%,C群抗體陽轉(zhuǎn)率分別為81.21%,98.52%,96.35%和97.70%,其中6～11月齡試驗組與對照組A群抗體陽轉(zhuǎn)率差異有統(tǒng)計學意義(χ26～11M=11.554 6,P=0.000 7)其他年齡試驗與對照組差異均無統(tǒng)計學意義,試驗組均非劣...

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