適應(yīng)性Ⅱ/Ⅲ期無縫設(shè)計(jì)（phase Ⅱ/Ⅲ adaptive seamless design）作為適應(yīng)性設(shè)計(jì)的一種,是將傳統(tǒng)的Ⅱ期和Ⅲ期這兩個(gè)獨(dú)立臨床試驗(yàn)融合進(jìn)一個(gè)兩階段動(dòng)態(tài)試驗(yàn)中,旨在實(shí)現(xiàn)與傳統(tǒng)Ⅱ期和Ⅲ期試驗(yàn)同樣目的,最后結(jié)合兩個(gè)階段數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。無縫設(shè)計(jì)能較好地控制總Ⅰ類錯(cuò)誤,在第一階段結(jié)束后的期中分析時(shí)挑選出最優(yōu)組繼續(xù)試驗(yàn)。如果無縫設(shè)計(jì)的終點(diǎn)結(jié)局無法在短時(shí)間內(nèi)獲得,那么期中分析時(shí)只能基于相關(guān)短期結(jié)局指標(biāo)來進(jìn)行。即在Ⅱ/Ⅲ期無縫設(shè)計(jì)中,在第一階段可采用短期結(jié)局指標(biāo),對(duì)多個(gè)試驗(yàn)組進(jìn)行篩選,并將入選的試驗(yàn)組與對(duì)照組繼續(xù)第二階段研究,此時(shí)第一階段研究并未結(jié)束,與第二階段研究一同持續(xù)至獲得長期結(jié)局指標(biāo)為止。最后分析時(shí),根據(jù)兩個(gè)階段長期結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)推斷。本課題著重研究利用短期結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行組別篩選的Ⅱ/Ⅲ期無縫設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)方法評(píng)價(jià)。在系統(tǒng)地介紹無縫設(shè)計(jì)的基本設(shè)計(jì)思路、三種統(tǒng)計(jì)分析方法原理及長短期指標(biāo)相關(guān)性的基礎(chǔ)上,采用模擬試驗(yàn)的手段,分別研究三種無縫設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)方法的總Ⅰ類錯(cuò)誤和檢驗(yàn)效能,從而推薦選擇最佳分析方法,主要研究內(nèi)容如下：1.探索相關(guān)系數(shù)對(duì)總Ⅰ類錯(cuò)誤的影響：以三組試驗(yàn)組和一組對(duì)照組的試驗(yàn)... 

【文章來源】：南京醫(yī)科大學(xué)江蘇省

【文章頁數(shù)】：67 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
1. 前言
2. 無縫設(shè)計(jì)中統(tǒng)計(jì)方法簡介
    2.1 閉合檢驗(yàn)過程
    2.2 常見的三種信息合并方法
    2.3 短期結(jié)局指標(biāo)的應(yīng)用
3. 模擬試驗(yàn)及其分析
    3.1 探索相關(guān)系數(shù)對(duì)總Ⅰ類錯(cuò)誤的影響
    3.2 考察檢驗(yàn)效能的趨勢(shì)
4. 定量資料的三種方法比較研究
5. 討論
6. 結(jié)論
7. 參考文獻(xiàn)
綜述
    參考文獻(xiàn)
攻讀學(xué)位期間發(fā)表文章情況
致謝



本文編號(hào)：3167624