適應性Ⅱ/Ⅲ期無縫設計（phase Ⅱ/Ⅲ adaptive seamless design）作為適應性設計的一種,是將傳統(tǒng)的Ⅱ期和Ⅲ期這兩個獨立臨床試驗融合進一個兩階段動態(tài)試驗中,旨在實現(xiàn)與傳統(tǒng)Ⅱ期和Ⅲ期試驗同樣目的,最后結合兩個階段數據進行分析。無縫設計能較好地控制總Ⅰ類錯誤,在第一階段結束后的期中分析時挑選出最優(yōu)組繼續(xù)試驗。如果無縫設計的終點結局無法在短時間內獲得,那么期中分析時只能基于相關短期結局指標來進行。即在Ⅱ/Ⅲ期無縫設計中,在第一階段可采用短期結局指標,對多個試驗組進行篩選,并將入選的試驗組與對照組繼續(xù)第二階段研究,此時第一階段研究并未結束,與第二階段研究一同持續(xù)至獲得長期結局指標為止。最后分析時,根據兩個階段長期結局數據進行統(tǒng)計推斷。本課題著重研究利用短期結局指標進行組別篩選的Ⅱ/Ⅲ期無縫設計統(tǒng)計方法評價。在系統(tǒng)地介紹無縫設計的基本設計思路、三種統(tǒng)計分析方法原理及長短期指標相關性的基礎上,采用模擬試驗的手段,分別研究三種無縫設計統(tǒng)計方法的總Ⅰ類錯誤和檢驗效能,從而推薦選擇最佳分析方法,主要研究內容如下：1.探索相關系數對總Ⅰ類錯誤的影響：以三組試驗組和一組對照組的試驗... 

【文章來源】：南京醫(yī)科大學江蘇省

【文章頁數】：67 頁

【學位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
1. 前言
2. 無縫設計中統(tǒng)計方法簡介
    2.1 閉合檢驗過程
    2.2 常見的三種信息合并方法
    2.3 短期結局指標的應用
3. 模擬試驗及其分析
    3.1 探索相關系數對總Ⅰ類錯誤的影響
    3.2 考察檢驗效能的趨勢
4. 定量資料的三種方法比較研究
5. 討論
6. 結論
7. 參考文獻
綜述
    參考文獻
攻讀學位期間發(fā)表文章情況
致謝



本文編號：3167624