本文關(guān)鍵詞： 風(fēng)險(xiǎn)管理 一次性醫(yī)療器械 項(xiàng)目管理 涂層導(dǎo)尿管　出處：《上海交通大學(xué)》2012年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

【摘要】：在現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一次性醫(yī)療器械應(yīng)用廣泛，起著舉足輕重的作用。醫(yī)療器械產(chǎn)品與病人的健康息息相關(guān)，所以風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于一次性醫(yī)療器械特別重要，保證產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的成功。AS公司是一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，正在開(kāi)發(fā)涂層導(dǎo)尿管的項(xiàng)目，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理盡可能提高產(chǎn)品安全性，并保準(zhǔn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)利益最大化。 本文首先從了解項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的理論知識(shí)現(xiàn)狀開(kāi)始，，然后對(duì)AS公司的涂層導(dǎo)尿管開(kāi)發(fā)項(xiàng)目流程和要點(diǎn)進(jìn)行分析，根據(jù)其流程就項(xiàng)目的產(chǎn)品概念，計(jì)劃，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證和確認(rèn)以及生產(chǎn)及上市五個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行研究，分析風(fēng)險(xiǎn)管理的任務(wù)。其中首先對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行策劃，然后依據(jù)產(chǎn)品項(xiàng)目的要點(diǎn)具體識(shí)別了各方面的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，并在其中提出了普通無(wú)菌導(dǎo)尿管風(fēng)險(xiǎn)檢查表。其次采用故障樹(shù)分析法結(jié)合半定量的方法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了量化和評(píng)估。最后根據(jù)分析的根本原因提出解決方案，利于本企業(yè)和同行業(yè)在開(kāi)發(fā)此類產(chǎn)品時(shí)能夠更有效的管理好項(xiàng)目，降低風(fēng)險(xiǎn)，滿足最終用戶需求。
[Abstract]:In modern medical institutions, disposable medical devices are widely used and play an important role. Medical device products are closely related to patients' health, so risk management is particularly important for disposable medical devices. To ensure the success of the product development project. As is a one-off medical device manufacturer, is developing a coated catheter project, through risk management to improve product safety as much as possible, and to protect the benefit of the enterprise to maximize. This paper begins with understanding the current situation of the theory of project risk management, and then analyzes the process and key points of the coating catheter development project of as Company, according to which the product concept, plan, design and development of the project are discussed. Research on risk management in five stages of validation and validation, production and marketing, and analysis of the task of risk management. Firstly, risk planning is carried out, and then the project risk is identified according to the key points of the product project. And put forward the risk check table of common aseptic catheter. Secondly, the method of fault tree analysis combined with semi-quantitative method is used to quantify and evaluate the risk. Finally, according to the root causes of the analysis, the solution is put forward. It is beneficial for the enterprise and the same industry to manage the project effectively, reduce the risk and meet the end user's demand when developing this kind of product.
【學(xué)位授予單位】：上海交通大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2012
【分類號(hào)】：R161

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1529222