根據(jù)使用人群及使用地點的不同,血糖監(jiān)測系統(tǒng)可分為家用和醫(yī)用兩種,美國食品藥品監(jiān)督管理局認為兩者操作人員不同、使用環(huán)境不同、預期用途不同,適用人群不同,其評價指標和標準應不盡相同。目前國際上評價血糖監(jiān)測系統(tǒng)的標準文件有國際標準化組織發(fā)布的ISO 15197:2013標準、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的兩個關于血糖監(jiān)測系統(tǒng)指南以及美國臨床和實驗室標準化協(xié)會（CLSI）發(fā)布的POCT12-A3指南,其中ISO 15197:2013標準和FDA指南Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use適用于自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng),而CLSI指南和FDA指南Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use適用于醫(yī)用血糖監(jiān)測系統(tǒng),通過分析四個標準文件對血糖監(jiān)測系統(tǒng)準確度評價過程,發(fā)現(xiàn)醫(yī)用血糖監(jiān)測系統(tǒng)準確度評價更嚴格,提出家用血糖監(jiān)測系統(tǒng)和醫(yī)用血糖監(jiān)測系統(tǒng)應分開監(jiān)管。 

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
0 引言
1 標準概述
2 準確度評價
    2.1 評價方法
    2.2 參考方法/比對方法
    2.3 判定標準
3 結(jié)語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]ISO 15197:2013標準及FDA指導草案對SMBG系統(tǒng)準確度評價[J]. 宋偉,續(xù)勇,代蕾穎,王軍,孫京昇.  首都食品與醫(yī)藥. 2016(16)



本文編號：3650013