研究背景 (1)近年來,隨著計算機技術和網(wǎng)絡技術的發(fā)展和不斷成熟,研究項目日益增多和國際臨床研究交流日益頻繁的情況下,如何提高臨床研究質(zhì)量和加快研究進程一直被關注。影響臨床研究質(zhì)量,制約著臨床研究成果轉(zhuǎn)化和加大臨床研究的耗資很關鍵的原因之一臨床研究的標準化問題。建立一套標準化的臨床研究過程并達到數(shù)據(jù)的標準化成為不斷探索的課題。目前備受關注的臨床研究數(shù)據(jù)交換標準和分析標準是CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準。而中醫(yī)藥臨床研究與國際先進水平有較大的差距,并且其成果仍然存在許多異議,其臨床研究不規(guī)范是一項關鍵的原因,中醫(yī)藥臨床研究全面運用CDISC標準存在一些問題需要被解決。 (2)病例報告表(Case Report Form, CRF)是臨床研究數(shù)據(jù)收集的重要載體,其重要性僅次于研究方案。縱觀近幾年的中醫(yī)藥臨床研究病例報告,發(fā)現(xiàn)其設計存在諸多問題,嚴重影響著數(shù)據(jù)質(zhì)量從而影響研究的質(zhì)量。伴隨著臨床研究中電子化臨床體系的到來,越來越多人開始關注并努力實踐CRF的規(guī)范化和電子化過程。 研究目的和意義 本文通過構建符合CDISC標準的中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)和初步規(guī)范化設計中醫(yī)藥臨床研究病例報告表,為中醫(yī)藥臨床研究全面運用CDISC標準和施行電子化臨床研究數(shù)據(jù)收集和管理打下理論基礎,以進一步促進中醫(yī)藥臨床研究標準化,提高中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量和加快臨床研究進程。 研究方法和內(nèi)容 (1)構建符合CDISC標準的中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)通過文獻查閱和軟件學習國際CDISC標準的具體內(nèi)容尤其是其SDTM和CDASH兩部分,梳理出CDISC SDTM增加新域的原則和方法。同時,收集中藥新藥臨床試驗的病例報告表15份,歸納中醫(yī)藥臨床試驗病例報告表的特色數(shù)據(jù)及其格式。并且遵照CDISC SDTM增加新域的原則和方法,建立具有中醫(yī)特色的臨床數(shù)據(jù)的一個或多個CDISC SDTM新域。 (2)中醫(yī)藥臨床研究病例報告表規(guī)范化設計的探討 通過文獻回顧目前中醫(yī)藥臨床研究病例報告表設計存在的一些問題,借助CDISC CDSAH規(guī)范化設計中醫(yī)藥臨床研究病例報告表,包括設計的原則、設計的過程、病例報告表的結(jié)構以及內(nèi)容等方面。 研究結(jié)果 ①系統(tǒng)分析了我國中藥新藥臨床試驗中病例報告表的內(nèi)容和結(jié)構,建立了中醫(yī)臨床研究病例報告表的變量庫和分析了其結(jié)構特點。②梳理出CDISC—SDTM建立一個新的觀察數(shù)據(jù)領域的原則和方法。③建立了一個具有中醫(yī)特色的又符合CDISC標準的臨床觀察數(shù)據(jù)的新領域。④借助CDISC—CDASH對病例報告表的要求并結(jié)合中醫(yī)藥臨床研究的特色診療模式和內(nèi)容,提出從設計原則、設計流程、病例報告表內(nèi)容和結(jié)構四個方面來規(guī)范化設計紙質(zhì)和電子的中醫(yī)臨床研究病例報告表。
【學位單位】：福建中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2013
【中圖分類】：R-05
【文章目錄】：
中英文縮略語表
中文摘要
Abstract
前言
第一章 文獻回顧
    1. CDISC標準與臨床研究數(shù)據(jù)標準化
        1.1 CDISC介紹
        1.2 臨床研究數(shù)據(jù)標準化產(chǎn)生的背景
        1.3 臨床研究數(shù)據(jù)標準的內(nèi)容
        1.4 臨床研究數(shù)據(jù)標準化的重要意義
    2. 中醫(yī)藥臨床研究CRF設計中存在的問題及eCRF
        2.1 病例報告表的定義及相關概念
        2.2 病例報告表的重要性
        2.3 中藥新藥臨床試驗病例報告表設計中存在的問題
        2.4 eCRF是一種趨勢
第二章 正文
    1. 構建符合CDISC標準的臨床研究數(shù)據(jù)
        1.1 分析并歸納中醫(yī)藥臨床研究中具有中醫(yī)特色的數(shù)據(jù)及其格式
        1.2 歸納CDISC建立一個新域的原則和方法
        1.3 構建具有中醫(yī)臨床研究特色的CDISC的一個新域
    2. 中醫(yī)藥臨床研究病例報告表的規(guī)范化設計
        2.1 中醫(yī)藥臨床研究CRF設計的原則
        2.2 CRF設計流程的規(guī)范化
        2.3 CRF的結(jié)構和內(nèi)容的規(guī)范化
第三章 討論
    1 CDISC標準的解讀
    2. 中醫(yī)藥名詞術語的規(guī)范是CRF規(guī)范的第一步
    3. CDISC數(shù)據(jù)結(jié)構問題也加重了中醫(yī)臨床研究運用CDISC標準的困難性
研究總結(jié)
    1. 研究結(jié)論
    2. 研究局限性和研究展望
參考文獻
致謝
作者簡歷

【參考文獻】

相關期刊論文 前2條

1 王映輝,焦擁政;中醫(yī)臨床研究病例報告表設計及其相關問題分析[J];中華中醫(yī)藥雜志;2005年10期

2 胡鏡清;吳圣賢;翟華強;向楠;連鳳梅;劉萍;文天才;毛樹松;劉保延;;病例報告表規(guī)范化與電子化研究現(xiàn)狀及其中醫(yī)藥標準系統(tǒng)構建原則[J];中國中醫(yī)藥信息雜志;2006年09期

本文編號：2889569