研究背景 (1)近年來,隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展和不斷成熟,研究項(xiàng)目日益增多和國際臨床研究交流日益頻繁的情況下,如何提高臨床研究質(zhì)量和加快研究進(jìn)程一直被關(guān)注。影響臨床研究質(zhì)量,制約著臨床研究成果轉(zhuǎn)化和加大臨床研究的耗資很關(guān)鍵的原因之一臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)化問題。建立一套標(biāo)準(zhǔn)化的臨床研究過程并達(dá)到數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化成為不斷探索的課題。目前備受關(guān)注的臨床研究數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)和分析標(biāo)準(zhǔn)是CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)標(biāo)準(zhǔn)。而中醫(yī)藥臨床研究與國際先進(jìn)水平有較大的差距,并且其成果仍然存在許多異議,其臨床研究不規(guī)范是一項(xiàng)關(guān)鍵的原因,中醫(yī)藥臨床研究全面運(yùn)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)存在一些問題需要被解決。 (2)病例報(bào)告表(Case Report Form, CRF)是臨床研究數(shù)據(jù)收集的重要載體,其重要性僅次于研究方案。縱觀近幾年的中醫(yī)藥臨床研究病例報(bào)告,發(fā)現(xiàn)其設(shè)計(jì)存在諸多問題,嚴(yán)重影響著數(shù)據(jù)質(zhì)量從而影響研究的質(zhì)量。伴隨著臨床研究中電子化臨床體系的到來,越來越多人開始關(guān)注并努力實(shí)踐CRF的規(guī)范化和電子化過程。 研究目的和意義 本文通過構(gòu)建符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)和初步規(guī)范化設(shè)計(jì)中醫(yī)藥臨床研究病例報(bào)告表,為中醫(yī)藥臨床研究全面運(yùn)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)和施行電子化臨床研究數(shù)據(jù)收集和管理打下理論基礎(chǔ),以進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究標(biāo)準(zhǔn)化,提高中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量和加快臨床研究進(jìn)程。 研究方法和內(nèi)容 (1)構(gòu)建符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)臨床研究數(shù)據(jù)通過文獻(xiàn)查閱和軟件學(xué)習(xí)國際CDISC標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容尤其是其SDTM和CDASH兩部分,梳理出CDISC SDTM增加新域的原則和方法。同時(shí),收集中藥新藥臨床試驗(yàn)的病例報(bào)告表15份,歸納中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表的特色數(shù)據(jù)及其格式。并且遵照CDISC SDTM增加新域的原則和方法,建立具有中醫(yī)特色的臨床數(shù)據(jù)的一個(gè)或多個(gè)CDISC SDTM新域。 (2)中醫(yī)藥臨床研究病例報(bào)告表規(guī)范化設(shè)計(jì)的探討 通過文獻(xiàn)回顧目前中醫(yī)藥臨床研究病例報(bào)告表設(shè)計(jì)存在的一些問題,借助CDISC CDSAH規(guī)范化設(shè)計(jì)中醫(yī)藥臨床研究病例報(bào)告表,包括設(shè)計(jì)的原則、設(shè)計(jì)的過程、病例報(bào)告表的結(jié)構(gòu)以及內(nèi)容等方面。 研究結(jié)果 ①系統(tǒng)分析了我國中藥新藥臨床試驗(yàn)中病例報(bào)告表的內(nèi)容和結(jié)構(gòu),建立了中醫(yī)臨床研究病例報(bào)告表的變量庫和分析了其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。②梳理出CDISC—SDTM建立一個(gè)新的觀察數(shù)據(jù)領(lǐng)域的原則和方法。③建立了一個(gè)具有中醫(yī)特色的又符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的臨床觀察數(shù)據(jù)的新領(lǐng)域。④借助CDISC—CDASH對(duì)病例報(bào)告表的要求并結(jié)合中醫(yī)藥臨床研究的特色診療模式和內(nèi)容,提出從設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)流程、病例報(bào)告表內(nèi)容和結(jié)構(gòu)四個(gè)方面來規(guī)范化設(shè)計(jì)紙質(zhì)和電子的中醫(yī)臨床研究病例報(bào)告表。
【學(xué)位單位】：福建中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2013
【中圖分類】：R-05
【文章目錄】：
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中文摘要
Abstract
前言
第一章 文獻(xiàn)回顧
    1. CDISC標(biāo)準(zhǔn)與臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化
        1.1 CDISC介紹
        1.2 臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)生的背景
        1.3 臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容
        1.4 臨床研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的重要意義
    2. 中醫(yī)藥臨床研究CRF設(shè)計(jì)中存在的問題及eCRF
        2.1 病例報(bào)告表的定義及相關(guān)概念
        2.2 病例報(bào)告表的重要性
        2.3 中藥新藥臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)中存在的問題
        2.4 eCRF是一種趨勢(shì)
第二章 正文
    1. 構(gòu)建符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究數(shù)據(jù)
        1.1 分析并歸納中醫(yī)藥臨床研究中具有中醫(yī)特色的數(shù)據(jù)及其格式
        1.2 歸納CDISC建立一個(gè)新域的原則和方法
        1.3 構(gòu)建具有中醫(yī)臨床研究特色的CDISC的一個(gè)新域
    2. 中醫(yī)藥臨床研究病例報(bào)告表的規(guī)范化設(shè)計(jì)
        2.1 中醫(yī)藥臨床研究CRF設(shè)計(jì)的原則
        2.2 CRF設(shè)計(jì)流程的規(guī)范化
        2.3 CRF的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的規(guī)范化
第三章 討論
    1 CDISC標(biāo)準(zhǔn)的解讀
    2. 中醫(yī)藥名詞術(shù)語的規(guī)范是CRF規(guī)范的第一步
    3. CDISC數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)問題也加重了中醫(yī)臨床研究運(yùn)用CDISC標(biāo)準(zhǔn)的困難性
研究總結(jié)
    1. 研究結(jié)論
    2. 研究局限性和研究展望
參考文獻(xiàn)
致謝
作者簡(jiǎn)歷

【參考文獻(xiàn)】

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1 王映輝,焦擁政;中醫(yī)臨床研究病例報(bào)告表設(shè)計(jì)及其相關(guān)問題分析[J];中華中醫(yī)藥雜志;2005年10期

2 胡鏡清;吳圣賢;翟華強(qiáng);向楠;連鳳梅;劉萍;文天才;毛樹松;劉保延;;病例報(bào)告表規(guī)范化與電子化研究現(xiàn)狀及其中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)構(gòu)建原則[J];中國中醫(yī)藥信息雜志;2006年09期

本文編號(hào)：2889569