本文關(guān)鍵詞：創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險與受試者保護(hù)

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【摘要】：創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)因探索性強(qiáng)、技術(shù)復(fù)雜而致其高風(fēng)險和風(fēng)險多元化。目前,創(chuàng)新藥物的快速發(fā)展使中國的臨床試驗(yàn)面臨諸多考驗(yàn),尤其是如何規(guī)避試驗(yàn)風(fēng)險、保護(hù)受試者的安全和權(quán)益方面的問題。本文主要從臨床試驗(yàn)實(shí)施的環(huán)境和人員、方案設(shè)計(jì)、倫理審查、安全性監(jiān)察、損害補(bǔ)償?shù)确矫嬲勅绾渭訌?qiáng)對受試者的保護(hù)。
【作者單位】： 南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫第二醫(yī)院藥劑科;
【關(guān)鍵詞】： 創(chuàng)新藥物 臨床試驗(yàn)風(fēng)險 規(guī)避風(fēng)險 受試者安全 受試者權(quán)益
【分類號】：R95
【正文快照】： 藥物臨床試驗(yàn)是新藥進(jìn)入臨床應(yīng)用之前的一個至關(guān)重要、必不可少的中心環(huán)節(jié),其研究對象的特殊性、收益和損失的不確定性等構(gòu)成了其特殊的風(fēng)險性。21世紀(jì),我國“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施后,一方面,大大推動了我國創(chuàng)新藥物的研究進(jìn)程,以仿制藥物研發(fā)為主、臨床試驗(yàn)以驗(yàn)證

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本文編號：581955