本文關鍵詞：FDA指導小企業(yè)撰寫藥品說明書中妊娠和哺乳期項內容的指導原則介紹，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：為幫助小企業(yè)更好地理解和遵守"妊娠和哺乳期說明書規(guī)則"(PLLR),FDA于2015年6月發(fā)布了"妊娠、哺乳期和生殖潛能:人用藥品和生物制品說明書中項目的內容和格式(小企業(yè)依從性指南)"指導原則。我國目前尚無相應規(guī)范。本文介紹FDA該指導原則的主要內容,包括對PLLR要求的說明和問答兩節(jié),期望對改進我國藥品說明書[孕婦及哺乳期婦女用藥]項的撰寫有所啟迪。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關鍵詞】： 美國食品藥品管理局 處方藥 說明書 妊娠和哺乳期 指導原則 小企業(yè)
【分類號】：R95
【正文快照】： 2014年,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了“妊娠和哺乳期說明書規(guī)則”(PLLR)[1],要求將已上市處方藥說明書中特殊人群用藥項的“妊娠”、“產程和分娩”和“哺乳母親”3個小項替換為“妊娠、哺乳期以及女性和男性生殖潛能”,并于2015年6月30日生效。FDA為幫助小企業(yè)理解和遵守該

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