本文關(guān)鍵詞：重組人胰高血糖素樣肽-1類似物融合蛋白質(zhì)控方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的建立酵母表達(dá)的重組人胰高血糖素樣肽-1類似物融合蛋白的質(zhì)控方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法采用熒光素酶報告基因法進(jìn)行效價測定;分別用非還原聚丙烯酰胺凝膠電泳(SDS-PAGE)和分子篩液相色譜(SE-HPLC)測定純度;反相高效液相色譜(RP-HPLC)進(jìn)行原液肽圖分析;熒光定量PCR方法測定外源DNA殘留量;液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)分析重組人胰高血糖素樣肽-1類似物融合蛋白理化對照品的相對分子質(zhì)量和氨基酸序列;其余檢測項目按《中國藥典》2010年版三部規(guī)定進(jìn)行。結(jié)果用建立的方法對重組人胰高血糖素樣肽-1類似物融合蛋白3批原液、3批成品及1批理化對照品進(jìn)行了質(zhì)量控制研究,建立了針對該制品原液和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),原液和成品的檢驗結(jié)果均在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制范圍內(nèi),符合《人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中國藥典》2010年版三部的要求;理化對照品質(zhì)譜相對分子質(zhì)量測定結(jié)果為71 361.0,與理論相對分子質(zhì)量一致,氨基酸序列覆蓋率達(dá)到97%。結(jié)論建立的質(zhì)控方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的特點,可用于該類產(chǎn)品的常規(guī)檢定。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標(biāo)準(zhǔn)化重點實驗室;
【關(guān)鍵詞】： 重組人胰高血糖素樣肽-類似物融合蛋 質(zhì)量控制 報告基因法 高效液相色譜法
【基金】：國家科技重大專項課題資助項目(2015ZX09501008)
【分類號】：R977.15
【正文快照】：

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 馬雪;惠宏襄;周穎;何功浩;孟靜茹;賈敏;羅曉星;;重組人胰高血糖素樣肽前藥的表達(dá)、純化及生物活性分析[J];中國藥學(xué)雜志;2009年06期

2 張志珍,毛積芳,楊生生,竇鴻;高密度培養(yǎng)大腸桿菌表達(dá)重組人胰高血糖素樣肽-1[J];第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報;2002年03期

3 朱清;顧云;陸偉;劉梅;;人胰高血糖素樣肽-1突變體基因原核表達(dá)質(zhì)粒的構(gòu)建[J];南通大學(xué)學(xué)報(醫(yī)學(xué)版);2008年03期

4 梁宏偉;杜景川;陸海;陳發(fā)菊;李鳳蘭;;人胰高血糖素樣肽1在轉(zhuǎn)基因番茄中的表達(dá)[J];基因組學(xué)與應(yīng)用生物學(xué);2011年04期

5 李泰明;劉濤;張美由;馬艷紅;周哲;谷春嬌;莊艦峰;劉景晶;;人胰高血糖素樣肽-2類似物基因串聯(lián)體構(gòu)建及原核細(xì)胞表達(dá)[J];藥物生物技術(shù);2011年02期

6 朱大龍;楊文英;;人胰高血糖素樣肽-1類似物的合理應(yīng)用[J];臨床藥物治療雜志;2013年01期

7 張志珍,劉智慧;人胰高血糖素樣肽-1突變體的生物學(xué)活性研究[J];山西大學(xué)學(xué)報(自然科學(xué)版);2005年03期

8 張春燕;方翼;荊珊;王茜;馮婉玉;;注射用重組人胰高血糖素類多肽-1在中國2型糖尿病患者中的藥效動力學(xué)研究[J];中國藥學(xué)雜志;2013年24期

9 張志珍,毛積芳,楊生生;重組人胰高血糖素樣肽-1對實驗性糖尿病大鼠血糖的影響[J];中國生化藥物雜志;2004年05期

10 李曉麗;劉振;張志珍;;人胰高血糖素樣肽-1類似物基因克隆及真核表達(dá)載體構(gòu)建[J];中國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志;2009年20期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 馬雪;惠宏襄;周穎;何功浩;孟靜茹;賈敏;羅曉星;;重組人胰高血糖素樣肽前藥的表達(dá)、純化及生物活性分析[A];2008年中國藥學(xué)會學(xué)術(shù)年會暨第八屆中國藥師周論文集[C];2008年

2 侯新國;甄曉慧;宋君;周克華;張亮;矯磊;陳麗;;重組人胰高血糖素樣肽-1聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的有效性和安全性評價[A];中華醫(yī)學(xué)會第十次全國內(nèi)分泌學(xué)學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2011年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 龍娟;人胰高血糖素樣肽-1與人血清白蛋白在畢赤酵母中的融合表達(dá)[D];西南大學(xué);2008年

  本文關(guān)鍵詞：重組人胰高血糖素樣肽-1類似物融合蛋白質(zhì)控方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：478289