本文關鍵詞：臨床試驗中率差及其置信區(qū)間的估計方法，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的探討臨床試驗二分類數(shù)據(jù)率差及其置信區(qū)間的估計方法。方法分別介紹不存在協(xié)變量、只存在一個協(xié)變量、存在多個協(xié)變量三種情況時,率差及置信區(qū)間的估計方法,然后利用實例進行說明。結果當不存在協(xié)變量時,可用兩組反應率估計值進行計算;當只存在一個分層因素時,針對不同情況可選擇CMH、逆方差、最小風險加權方法進行估計;當存在多個協(xié)變量時,可結合logistic回歸模型和delta方法、bootstrap方法計算。結論臨床試驗二分類數(shù)據(jù)率差及其置信區(qū)間的準確估計,需要結合試驗設計,考慮是否需要校正協(xié)變量以及協(xié)變量的數(shù)量進而選擇不同的統(tǒng)計方法。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關鍵詞】： 臨床試驗 統(tǒng)計學 置信區(qū)間
【分類號】：R969.4
【正文快照】： 臨床試驗中經(jīng)�？梢钥吹匠山M設計結果為二分類的數(shù)據(jù),如有效或無效等。對于該類型資料,通常需要估計組間率差及其置信區(qū)間,用以判斷試驗結果是否達到等效、非劣效或優(yōu)效等。在實際應用分析時,率差及其置信區(qū)間的估計應結合試驗設計進行考慮,如在多中心臨床試驗的首要分析(prim

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