本文關(guān)鍵詞：注射用氯唑西林鈉的雜質(zhì)譜研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的研究注射用氯唑西林鈉的雜質(zhì)譜,鑒定主要雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、明確雜質(zhì)來源及與生產(chǎn)工藝之間的關(guān)系。方法分別采用優(yōu)化后的反相HPLC和正相HPLC系統(tǒng)對(duì)國(guó)內(nèi)7家企業(yè)樣品進(jìn)行雜質(zhì)譜研究,采用半制備技術(shù)對(duì)主要雜質(zhì)進(jìn)行制備,綜合應(yīng)用LC-QTOF-MS、1H-NMR和13C-NMR技術(shù)對(duì)雜質(zhì)結(jié)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)。結(jié)果結(jié)合生產(chǎn)工藝分析,檢測(cè)出1種與成鹽工藝相關(guān)的雜質(zhì)、1種與純化工藝相關(guān)的雜質(zhì),同時(shí)首次檢測(cè)出4種新雜質(zhì)。結(jié)論本實(shí)驗(yàn)的研究方法可對(duì)國(guó)產(chǎn)注射用氯唑西林鈉的雜質(zhì)進(jìn)行更全面的檢測(cè),對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗(yàn)所;
【關(guān)鍵詞】： 氯唑西林鈉 雜質(zhì)譜 高效液相色譜法 液質(zhì)聯(lián)用
【基金】：中國(guó)食品藥品檢定研究院中青年發(fā)展研究基金課題(2013WA4)
【分類號(hào)】：R927
【正文快照】： 氯唑西林鈉為半合成青霉素類抗生素,由英國(guó)件來改善分離,對(duì)國(guó)產(chǎn)注射用氯唑西林鈉的雜質(zhì)及Beecham公司于1966年首次研發(fā)上市,國(guó)內(nèi)于1979其降解溶液中產(chǎn)生的雜質(zhì)進(jìn)行檢測(cè),并綜合應(yīng)用制年由上海第三制藥廠首次生產(chǎn),主要用于治療耐青備色譜、液質(zhì)聯(lián)用及核磁技術(shù)對(duì)主要雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)

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本文編號(hào)：462057