本文關(guān)鍵詞：羥基脲片與膠囊的質(zhì)量評價分析，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:對抽驗結(jié)果進行統(tǒng)計分析,檢測和評價羥基脲片及膠囊的質(zhì)量現(xiàn)狀,為提高臨床用藥安全提供參考依據(jù)。方法:采用法定檢驗方法并結(jié)合探索性研究對樣品進行檢測;開展如下探索性研究:有關(guān)物質(zhì)測定、含量測定方法的改進,脲的薄層色譜研究,溶出曲線的考察,近紅外快速檢驗?zāi)Ｐ偷慕?主要雜質(zhì)的研究。結(jié)果:按法定標準檢驗,樣品合格率為100%。探索性研究表明,片劑現(xiàn)行標準項目設(shè)置較為全面,限度較為合理,對藥品質(zhì)量的控制具有一定的可行性,但在有關(guān)物質(zhì)與含量測定、脲檢查方法上存在一些問題。膠囊劑現(xiàn)行標準相對較為落后。按探索性研究方法進行檢驗,樣品的合格率也為100%。結(jié)論:法定檢驗和探索性研究結(jié)果表明,羥基脲片及膠囊的質(zhì)量均較好,但現(xiàn)行標準檢驗方法存在缺陷,質(zhì)量標準需進一步提高。
【作者單位】： 青島市食品藥品檢驗研究院;
【關(guān)鍵詞】： 藥品安全監(jiān)測 藥品質(zhì)量評價 藥品評價性抽驗 抗腫瘤藥物質(zhì)量分析 羥基脲片劑 羥基脲膠囊劑
【分類號】：R927
【正文快照】： 羥基脲是核糖核苷酸還原酶(ribonucleotidereductase,RR)抑制劑類抗腫瘤藥物。治療慢性粒細胞白血病,并可用于治療馬里蘭耐藥的慢性粒細胞白血病;對黑色素癌、骨癌、頭頸部癌治療有一定療效,與放療聯(lián)合對頭頸部及宮頸鱗癌治療有效[1-5]。羥基脲片現(xiàn)行標準為《中國藥典》2010年

【相似文獻】

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本文編號：457102